האם סטנטים באמת שימושי עבור אנגינה יציב?

מה המשפט ORBITA צריך אומר לך

בחודש נובמבר 2017 דווח על תוצאות של ניסוי קליני ייחודי ב- Lancet , ומיד זרק את עולם הקרדיולוגיה לסערה. ניסוי ORBITA קרא תיגר על שלושה עשורים של דלקת קרדיולוגיה לגבי יעילות הטיפול באנגינה יציבה עם סטנטים . סטנטים, סיכם מחקר ORBITA, לא הציעו שיפור קליני מדיד באנגינה יציבה בהשוואה לפרוצדורה.

האם זה יכול להיות כי היתרונות קרדיולוגים יש לייחס סטנטים כל הזמן הם באמת בשל אפקט פלסבו? מומחים יצרו קווי קרב בין לילה. קבוצה אחת הכריזה כי המשפט ORBITA צריך לסיים את הנוהג של stenting עבור אנגינה יציבה. קבוצת המומחים השנייה עמדה על כך שמחקרה של ORBITA, בעוד מעניין, פגום באופן אנוש, ולא צריך לשנות בכלל את הנוהג הקליני.

מלחמת ההתכנסות הזאת נראית כמו מלחמה שלא תיפתר במשך כמה שנים. זה, כמובן, איך המדע הקליני מתקדם. השאלה עבורנו היא: מה הוא אדם שעוסק אנגינה יציבה היום (בעוד המומחים עדיין מריבים) אמור לעשות עכשיו?

אם נצעד לאחור ונבחן באופן אובייקטיבי את הנתונים הזמינים, מתברר שלא קשה להגיע לגישה לטיפול באנגינה יציבה שמתאימה, וגם מתאימה לראיות מהניסויים הקליניים (כולל ORBITA) היא קיימת היום.

סטנטים לאנגינה יציבה

סטנטים הם תיל רשת תיל כי הם מורחבים בתוך עורק חסום במהלך הליך אנגיופלסטיקה. ב angioplasty , בלון מנופח באתר של לוחית טרשת עורקים כדי להקל על החסימה. את סטנט הוא נפרס בו זמנית כדי לשמור על עורק פתוח פתוח.

אנגיופלסטיקה פלוס stenting הוא המכונה לעתים קרובות על ידי רופאים כמו "התערבות כלילית percutaneous," או PCI.

PCI פותחה כתחליף פולשני פחות עבור השתלת עורקים כליל , השתלת לב פתוח. מאז PCI פותח, שיעור החולים עם מחלת עורקים כליליים אשר מטופלים עם ניתוח מעקף ירד באופן משמעותי.

יש פעמים כאשר השימוש PCI הוא קריטי חשוב. מיידי PCI משפר באופן משמעותי את התוצאות של אנשים הסובלים מתסמונת כלילית חריפה (ACS) - טווח של בעיות מסכנות חיים שנגרמו על ידי חסימה חריפה של עורק כלילי. שלושת הסינדרומות הקליניות הנגרמות על ידי ACS כוללות אנגינה לא יציבה , ST- קטע קטע אוטם שריר הלב (STEMI) , ו- ST- קטע קטע אוטם שריר הלב (NSTEMI) . עבור רבים של תסמונות אלה, PCI מהירה כבר הוקמה, על ידי ניסויים קליניים שונים, כמו הטיפול הבחירה.

במשך שנים רבות, stenting היה גם הטיפול המועדף על רוב האנשים שיש להם אנגינה אנגינה יציבה נגרמת על ידי יותר כרונית, קבוע, חסימה חלקית בעורק כלילי. העובדה ש- PCI הקלה על תעוקת הלב אצל אנשים אלה הייתה ברורה לכל, והניח כי הם יהיו גם בסיכון מופחת להתקפי לב נוספים.

לאחר מכן, בסוף שנות ה -2000, מחקר ה- COURAGE הראה ש- PCI לא הפחית באופן משמעותי את הסיכון להתקף לב או למוות אצל אנשים עם אנגינה יציבה, בהשוואה לטיפול רפואי אגרסיבי . מאז, הקווים המנחים הקליניים דחקו קרדיולוגים להשתמש ב- PCI באנגינה יציבה רק כדי להקל על הסימפטומים של אנגינה, ורק אצל אנשים שלא ניתן לטפל ביעילות בתרופות.

למרות שקשה לתעד באופן אובייקטיבי, נראה כי קרדיולוגים רבים (למרות מה שמציינים ההנחיות ולמרות העדויות מניסויים קליניים), המשיכו להשתמש בתומכת כטיפול קו ראשון לאנגינה יציבה ולא כטיפול קו שני אנשים שנכשלים בסמים.

הם עושים את זה, הם יגידו לנו, כי שום דבר לא מכה סטנט להיפטר אנגינה.

למעשה, כמעט כולם האמינו כי stents הם הדרך היעילה ביותר כדי להקל על אנגינה, אפילו אלה אשר קראו קרדיולוגים לנסות טיפול רפואי אגרסיבי הראשון. זה הפך להיות דוגמה וירטואלית: למרות כל החסרונות שלו, stenting היא דרך אמינה ויעילה ביותר לטיפול אנגינה יציבה.

אבל עכשיו, המשפט ORBITA זרק את הדוגמה הזאת לתוך מהומה.

מה עשה מחקר ORBITA

חוקרי ORBITA בחנו היפותזה מדהימה. הם שאלו: מה אם ההקלה של אנגינה שחווה מטופלים לאחר סטנט אינה נובעת מפתיחת העורק, אלא היא אפקט פלצבו? כדי לבדוק את ההשערה הזו, הם השוו את הסטנט בפועל לתהליך סטנט.

הם רשמו 200 אנשים עם אנגינה יציבה ולפחות חסימה משמעותית אחת בעורק כלילי (יותר מ -70% חסומים). לאחר תקופה של שישה שבועות של טיפול רפואי מיטבי, ולאחר בדיקות בסיסיות נרחבות למדוד את היקף אנגינה שלהם ואת יכולת התרגיל שלהם, נבדקים חולקו באקראי לקבלת סטנט או הליך סטנט. בהליך הדמה, נבדקים קיבלו את הליך PCI כולו, כולל החדרת חוט על פני החסימה, אלא שלא בוצע שום אנגיופלסטיקה או סטנט. לאחר הניתוח, שתי הקבוצות קיבלו טיפול אנטי-טסיות אגרסיבי ששימש באופן שגרתי לאחר PCI .

לאחר שישה שבועות, נבדקו כל הנבדקים שוב כדי למדוד את היקף אנגינה שלהם ואת כושר ההתעמלות. החוקרים גילו כי בעוד שאלו שקיבלו סטנטים, נראה כי יש שיפור קל יותר מאשר אלו שעברו הליך של דמה, ההבדל בין שתי הקבוצות לא היה קרוב להיות מובהק סטטיסטית.

לכן, הם סיכמו, stenting הוא לא יותר טוב מאשר הליך דמה לטיפול באנשים עם אנגינה יציבה.

תגובות לחקר ORBITA

במאמר מערכת שפורסם ב- Lancet, אשר ליווה את פרסום המחקר של ORBITA, נכתב כי מחקר זה הוא "עמוק ומרחיק לכת" וקרא לקביעת הנחיות טיפול פורמליות על מנת "להוריד" את השימוש ב- PCI בחולים עם אנגינה יציבה.

קרדיולוגים מתערבים (אלה שמבצעים PCI), באמצעות הארגון שלהם (האגודה לאנגיוגרפיה והתערבות של הלב וכלי הדם, SCAI), שחררו במהרה ביקורת נרחבת על ORBITA. ה- SCAI הצביע, בין היתר, על כך שהחולים שנרשמו היו בעלי אנגינה נמוכה יחסית (כלומר, רבים לא היו צריכים להיות מועמדים ל- PCI מלכתחילה); נקודת הסיום העיקרית של הניסוי (זמן התרגיל) היא סובייקטיבית לשמצה ונתונה לשינויים גדולים; המחקר קטן וקצר; והמדד האובייקטיבי היחיד לאיסכמיה שבוצע בניסוי (מדד הנקרא "מדד שיא הלחץ בתנועה") הראה שיפור משמעותי ב- PCI. לכן, הם מסיקים, התוצאות של ORBITA, בעוד מעניין, לא צריך לשמש כדי לשנות את הנוהג הקליני.

כך, כפי שאתם רואים, קווי הקרב נמשכו, ועלינו להתכונן לכמה שנים של מלחמת חפירות.

מה עלינו לעשות מכל זה?

ניסוי ORBITA אכן מעמיד בסימן שאלה עד כמה יעיל ב- PCI בטיפול בסימפטומים של אנגינה יציבה. קרדיולוגים לא צריכים להניח, כפי שהם עשו, כי להקלה אפילו חסימות ברמה גבוהה בעורק הכלילי יהיה קסם לגרום לתסמינים להיעלם.

עם זאת, הקרדיולוגים ההתערבותיים מעוררים בעיות לגיטימיות רבות במחקר ORBITA. זו שצריכה להכות בנו כבעיה הגדולה ביותר היא זו: לחולים שהתנסו באקראי במשפט זה היה אנגינה ברמה נמוכה יחסית, ובהתאם להנחיות הנוכחיות, רבים מהם לא היו צריכים להיות מועמדים ל- PCI מלכתחילה. במילים אחרות, אין לצפות כי לתסמינים תהיה השפעה רבה על חולים אלו. העובדה שלא היתה לה השפעה רבה היתה צריכה להיות צפויה מראש.

עם זאת, אין להתערב יותר מדי בביקורתם על המשפט. המחקר ORBITA למעשה מראה כי בקטגוריה גדולה של חולים אשר כיום מקבל באופן שגרתי PCI בעולם האמיתי (כלומר, אנשים עם "חסימות" משמעותיות אשר הסימפטומים הם מינימלי עד בינוני), stenting באמת לא עושה שום טוב למדידה.

לכן, גם אם ORBITA אינה מצדיקה שינוי של הנחיות פורמליות שוטפות, היא אכן מצדיקה שינוי של הפרקטיקה הרפואית הנוכחית.

אם יש לך יציב אנגינה היום

סטנטים חוללו מהפכה בטיפול במחלת עורקים כליליים. עבור אנשים שיש להם אחד התסמינים הכליליים החריפים, PCI הביא לירידה משמעותית במוות מוקדם ונכות. כמו כן, אצל אנשים רבים עם תעוקת חזה יציבה, מתמשכת (קבוצה שלא נבדקה במשפט ORIBTA), PCI הובילה לשיפור משמעותי בסימפטומים.

עם זאת, stents יש להימנע ככל האפשר. בנוסף לסיכון הכרוך בביצוע נוהל ה- PCI עצמו, נוכחותו של סטנט יוצרת בעיית ניהול ארוכת טווח, הן לרופא והן למטופל, שעדיין לא ברור. כלומר, האם זה בטוח לעצור את התרופות נגד טסיות עוצמה לאחר PCI? (יש לציין, כמה חולים במשפט ORIBTA אשר היה הליך דמה סבלו דימומים מרכזיים במהלך המעקב.) קרא עוד על הבעיה המתמשכת עם סטנטים .

אם יש לך אנגינה יציבה היום, הקרדיולוג שלך לא צריך להיות נלהב לבצע PCI. Stenting לא לגמרי להקל על הבעיה הרפואית שלך (גם אם זה מצליח לטפל באנגינה שלך); אלא, סטנט יהיה לסחור אחד בעיה ניהול כרונית אחרת.

במקום לקפוץ ימינה ל- PCI, ברוב המקרים הקרדיולוג צריך לעודד ניסוי אגרסיבי וחסר צעד של טיפול רפואי אנטי-אנגלי, והאדם עם אנגינה יציבה צריך לקבל את הרעיון להתחיל בטיפול רפואי. שני הצדדים צריכים להיות סבלניים, כי השגת טיפול רפואי אופטימלי יכול לקחת כמה שבועות או אפילו חודשים.

אם תעוקת חזה משמעותית נותרת בעיה גם לאחר ניסוי אגרסיבי של טיפול רפואי, זה כאשר שיקול רציני צריך להינתן סטנט. קרא עוד על אם אתה באמת צריך סטנט .

מילה מ

ניסוי ORBITA יוצר מהומה משמעותית בעולם הקרדיולוגיה ביחס לטיפול באנגינה יציבה.

עם זאת, אם יש לך אנגינה יציבה, התוצאות של הניסוי הזה באמת לא צריך לסבך את הטיפול שלך מאוד, כל עוד אתה הרופא שלך לקחת מבט אובייקטיבי על ראיות.

בעוד שהמשפט של ORBITA אינו מצדיק שינוי של האופן שבו צריכה להיות תעוקת חזה יציבה, היא מצדיקה שינוי בדרך שבה מטופלים על ידי הקרדיולוגים.

> מקורות:

> אלמאי R, תומפסון D, Dehbi HM, et al. התערבות כלילית יציבה באנגינה יציבה (Orbita): משפט כפול-עיוור, מבוקר אקראי. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. תַקצִיר

> בראון DL, רדברג RF. הציפורן האחרונה בארון עבור Pci באנגינה יציבה? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. עריכה

> האגודה לאנגיוגרפיה והתערבות לב וכלי דם. SCAI בוחן חוזקות וחולשות של משפט PCI. 2 בנובמבר 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html