Erelzi: טיפול בדלקת מפרקים שגרונית

אושרה עבור סוגים אחרים של דלקת פרקים דלקתית, מדי

Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar כדי Enbrel (etanercept) , אושרה על ידי ה- FDA ב -30 באוגוסט 2016 לטיפול באותם סימנים בהם אושר לראשונה אנברל. אנברל הייתה התרופה הביולוגית הראשונה שאושרה עבור דלקת מפרקים שגרונית ודלקות דלקתיות אחרות בשנת 1998.

ביוסימילאר הוא מוצר ביולוגי הדומה מאוד למוצר הביולוגי המקורי המאושר על ידי ה- FDA (הידוע כמוצר הייחוס), ואינו מציג הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית ממוצר הייחוס לגבי בטיחות ויעילות.

ייתכנו הבדלים קלים בחומרים לא פעילים קלינית. המרכיבים הלא פעילים ב Erelzi כוללים ציטרט נתרן, סוכרוז, נתרן כלורי, ליזין, חומצת לימון.

Erelzi מיוצר על ידי Sandoz, החברה אשר היה biosimilar הראשון שאושר על ידי ה- FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar על המאיץ דם לבן תא Neupogen (filgrastim). ביוסימילאר הראשון עבור סוגים דלקתיים של דלקת מפרקים היה Inflectra (infliximab-dyyb) שהוא biosimilar כדי Remicade (infliximab) . אישורו של Erelzi בא בעקבות המלצה של 20-0 פה אחד על ידי הוועדה המייעצת של דלקת פרקים כדי לאשר את התרופה עבור כל אינדיקציות של התרופה התייחסות שלה.

אינדיקציות

Erelzi הוא חוסם גורם נמק (TNF) גורם נמק אשר מסומן עבור:

• דלקת מפרקים שגרונית
• דלקת מפרקים פסוריאטית
• דלקת ספונדיליטיס
• - פסוריאזיס
• דלקת מפרקים אידיופטית לנוער , polyarticular, אצל ילדים 2 שנים ומעלה

מינון ומינהל

Erelzi מנוהל על ידי הזרקה תת עורית. זה זמין כפתרון 25 מ"ג / 0.5 מ"ל ו 50 מ"ג / מ"ל ​​מזרק אחד מראש מזרק. Erelzi מגיע גם פתרון 50mg / mL בעט Sensoready prefilled.

המינון המומלץ עבור אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית מבוגר או דלקת מפרקים psoriatic הוא 50 מ"ג פעם בשבוע, עם או ללא methotrexate .

המינון המומלץ עבור אנשים עם spondylitis ankylosing הוא 50 מ"ג פעם בשבוע. עבור הפסוריאזיס של הרובד הבוגר, המינון המומלץ של Erelzi הוא 50 מ"ג פעמיים בשבוע למשך 3 חודשים ואחריו 50 מ"ג לשבוע. המינון של דלקת מפרקים אידיופטית לנוער מבוסס על משקל - לילדים השוקלים יותר מ -63 ק"ג, המינון הוא 0.8 מ"ג / ק"ג לשבוע עם מינון מקסימלי של 50 מ"ג בשבוע.

תופעות לוואי

כמו בכל תרופה, יש תופעות לוואי ותופעות לוואי הקשורות לאראלזי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות עם etanercept הן זיהומים ותגובות הזרקת האתר . בהתבסס על מחקרים קליניים וניסיון פוסט -מרקטינג, האירועים השליליים החמורים ביותר הקשורים באתנרספט כללו זיהומים, בעיות נוירולוגיות, אי ספיקת לב ואירועים המטולוגיים (כלומר, הפרעות בדם).

התוויות נגד

אין לתת לאראלזי לאף אחד עם אלח דם .

אזהרות

ישנן אזהרות חשובות ואמצעי זהירות הקשורים לשימוש של Erelzi אשר לא צריך להתעלם:

• אין להתחיל את Erelzi במהלך זיהום פעיל. אם זיהום פעיל מתפתח במהלך הטיפול, ייתכן שיהיה צורך לעצור את Erelzi.
• באנשים שנוסעים או מתגוררים באזורים שבהם המיקוסים הם אנדמיים, אם מחלה מערכתית חמורה מתפתחת תוך כדי טיפול ב- Erelzi, יש לשקול טיפול אנטי-פטרייתי.

• מחלה Demyelinating עשוי להתפתח תוך טיפול עם Erelzi.
• מקרים של לימפומה התרחשו אצל אנשים שטופלו בחוסמי TNF.
• אי ספיקת לב עלולה להתרחש, או התחלה חדשה או כתנאי מחמיר.
• אנשים עם סימפטומים של pancytopenia או anemia aplastic צריך לחפש טיפול רפואי ולשקול לעצור Erelzi.
• אנשים עם היסטוריה של הפטיטיס B צריך להיות פיקוח על הפעלה מחדש תוך טיפול עם Erelzi וכמה חודשים לאחר מכן.
• אנפילקסיס או תגובות אלרגיות חמורות יכולות להתרחש תוך כדי טיפול עם Erelzi.
• זאבת כמו תסמונת או אוטואימוניות הפטיטיס עלול להתפתח. אם זה קורה, יש לעצור את Erelzi.

אינטראקציות בין תרופתיות

לא נערכו מחקרים לגבי אינטראקציות ספציפיות של תרופות עם etanercept. ממחקרים אחרים נקבע כי אנשים המטופלים עם etanercept צריך להימנע:

• חי חיסונים
• שימוש מקביל בתרופות ביולוגיות אחרות
• שימוש מקביל של ציטוקן (cyclophosphamide)
• שימוש בו זמנית של Azulfidine (sulfasalazine)

בשורה התחתונה

המטרה המוצהרת לפיתוח biosimilars היא להציע לחולים ולרופאים אפשרויות טיפול נוספות במחיר סביר, נמוך משמעותית מהעלות של תרופות הפניה. אמנם זה נשמע טוב לקרוא על הראשון, יש חששות בבירור כי הגיעו לאור. הדאגה העצומה היא עדיין אם biosimilars הם "שווה" לסמים התייחסות שלהם. Biosimilars נקראו "דומה מאוד", אבל זה שווה ערך? האם ענו על השאלה בצורה משביעת רצון? הריקוד סביב המינוח משאיר רבים עדיין מרגישים לא בנוח.

החל בשנת 2016, נקודת המחיר לא הוכרז גם. אז, אנחנו חייבים לחכות כדי לראות בדיוק איך "יותר זול" מתרגם דולר אמיתי. אתה יכול לחשוב לבדוק איך Inflectra, ביוסימלר Remicade שאושר בחודש אפריל 2016, ביצע במונחים של עלות ויעילות. נכון לשנת 2016, היא לא הושקה בארצות הברית.

כדי להוסיף לבלבול, ישנם מקרים בבית המשפט על בעיות פטנט. בעוד biosimilars עשוי להיות אופציה אמיתית בעתיד, לעת עתה זה נראה כרוך בבעיות. שוחח עם הרופא שלך על השאלה אם זה הבחירה הנכונה עבורך.

> מקור:

> אראלזי. מלא מרשם מידע ותרופות Guide . Sandoz, Inc מתוקן 08/2016.