תרופות ביולוגיות , אשר שווקו עבור סוגים מסוימים של דלקת פרקים מאז 1998, מנוהלים על ידי עירוי או הזרקת עצמי . תופעות לוואי, אשר יכולות להתרחש עם תרופות אלה, נקראים תגובות אינפוזיה או תגובות באתר ההזרקה. נשמע מפחיד, לא? אבל, אתה צריך לדעת כי התגובות הן לעתים רחוקות חמור ולעיתים קרובות לעבור ללא כל התערבות.
תופעות לוואי נפוצות
בעיות נפוצות הקשורות לתגובות אינפוזיה עשויות לכלול כאבי ראש, בחילה, אורטיקריה (כוורות), גירוד (גירוד), פריחה, שטיפה, חום, צמרמורת, טכיקרדיה (פעימות לב מהירות) וקוצר נשימה (קשיי נשימה).
אמנם זה נדיר, תגובות חמורות או תגובות אנאפילקטי יכול להתרחש. במקרים כאלה, לחץ דם, לחץ דם נמוך, דיאפורזה (הזעה) או אנפילקסיס (תגובה אלרגית קשה לחלבון זר הנובע מחשיפה קודמת אליו) עלולה להתרחש. אם מתפתחת תגובה חריפה, יש להפסיק את הטיפול הביולוגי באופן מיידי ולספק טיפול חירום. במקרים מסוימים, תרופות מראש עם acetaminophen, antihistamine, וקורטיקוסטרואיד קצר פעולה עשוי לסייע במניעת תגובות עירוי.
על פי מחקר של ניסוי קליני עולה כי בעוד של -20% מהחולים שטופלו ב- Remicade (infliximab) הייתה תגובה אינפוזיה, פחות מ -1% מהחולים שטופלו ב- Remicade חוו תגובה אינפוזיה חמורה. רק 2.5% מתגובות האינפוזיה בקרב חולים שטופלו ב- Remicade גרמו להפסקת הטיפול בתרופה.
בדרך כלל, תגובות עירוי הקשורות Remicade להתרחש במהלך עירוי או בתוך שעתיים לאחר העירוי הושלמה.
הבה נבחן את המידע המרשם לתרופות ביולוגיות אחרות, תוך התחשבות בניסויים קליניים שונים (לא ניתן להשוות את תוצאות הניסוי של Remicade לתוצאות הניסוי של Simpon), ונתוני הניסויים הקליניים עשויים שלא להתאים את התדירות בפועל תרגול.
- אריה סימפונית: בשלב מבוקר של משפט 1 (עד שבוע 24), 1.1% של עירוי אריה Simponi היו קשורה עם תגובה עירוי לעומת 0.2% של חליטות בקבוצת הביקורת. פריחה היתה התגובה הנפוצה ביותר של אינפוזיה. לא דווח על תגובות חדירות רציניות.
- אורנצ'ה: מחקרים של אורנצ'ה III, IV ו- V הראו שתגובות אינפוזיה חריפות היו שכיחות יותר בקרב חולים שטופלו ב- Orencia בהשוואה לפלצבו (9% לעומת 6% בהתאמה). האירועים המדווחים ביותר היו סחרחורת, כאבי ראש, לחץ דם נמוך (1-2%). פחות מ -1% מהחולים שטופלו ב- Orencia הפסיקו את השימוש בתרופה כתוצאה מתגובת חליטה חריפה. אנפילקסיס התרחשה אצל פחות מ -0.1% מהחולים שטופלו באורנצ'יה.
- אקטמרה (tocilizumb): במחקרים קליניים מבוקרים במשך 24 שבועות, תגובה חריפה של חריץ התרחשה ב-7-8% מהחולים, בהתאם לאלו מבין שני המינונים של אקטמרה, לעומת 5% בקבוצת הפלסבו. האירוע השכיח ביותר במהלך העירוי היה יתר לחץ דם (1%). האירועים השכיחים ביותר בתוך 24 שעות של עירוי היו כאבי ראש (1%) ותגובות עור (1%). האירועים לא גרמו להפסקת הטיפול או להגבלתו.
- Rituxan (Rituximab): ניהול Rituxan יכול לגרום לתגובות רציניות, כולל קטלניות. מוות בתוך 24 שעות של עירוי Rituxan התרחשו. כ 80% של תגובות עירוי קטלני התרחש בקשר עם עירוי הראשון.
במחקרים המשולבים על ידי Rituxan, השתתפו תגובות של עירוי חריף (חום, צמרמורות, קשיחות, גירוד, דלקת פרקים או פריחה, אנגיזמה, התעטשות, גירוי בגרון, שיעול או ברונכוספזם, עם או בלי לחץ דם קשור או לחץ יתר) % מהחולים שטופלו ב- Rituxan בעקבות העירוי הראשון שלהם, בהשוואה ל -19% מקבוצת הפלסבו. ההיארעות של תגובות העירוי החריגות בעקבות העירוי השני של Rituxan או פלצבו ירדה ל -9% ו -11%, בהתאמה. התגובות החריפות החריפות חוו על ידי <1% מהחולים בקבוצת הטיפול.
שינוי מינון היה צורך ב -10% מהחולים שטופלו ב- Rituxan לעומת 2% מקבוצת הפלסבו.
הזרקת זריקה תופעות לוואי
עם תרופות ביולוגיות אשר ניתנות תת עורית, תגובות באתר ההזרקה יכול להתרחש אבל בדרך כלל אין צורך בטיפול הפסקת התרופה אינה הכרחית.
חוקרים גם בחנו את נתוני הניסויים הקליניים על מנת להעריך את התדירות של תגובות באתר ההזרקה. למרות שהוא מציע רעיון כלשהו, זכור, ניסויים קליניים שונים לא ניתן להשוות את הנתונים הניסויים הקליניים אינו בהכרח מעיד על מה שקורה בפועל בפועל.
- אברל (etanercept): בניסויים מבוקרי פלסבו לתנאים ראומטולוגיים, כ -37% מהחולים שטופלו ב- Enbrel פיתחו תגובות לאתר ההזרקה. כל התגובות באתר ההזרקה תוארו כמתונות עד בינוניות (אריתמה, גירוד, כאב, נפיחות, דימום, חבורות) ובדרך כלל לא גרמו להפסקת הטיפול בסמים. תגובות אתר ההזרקה, שנמשכו לרוב בין 3 ל -5 ימים, התרחשו בדרך כלל בחודש הראשון ולאחר מכן ירדו בתדירות.
- Humira (adalimumab): בניסויים מבוקרי פלסבו, 20% מהחולים שטופלו בהומירה פיתחו תגובות של זריקה (אריתמה, גירוד, דימום, כאב או נפיחות), בהשוואה ל -14% מהחולים שקיבלו פלצבו. רוב התגובות באתר ההזרקה תוארו כמתונות ובדרך כלל לא נזקקו להפסקת הטיפול בסמים.
- סימפוני (golimumab): בניסוי שלב II / III מבוקר, 3.4% מהחולים שטופלו בסימפוני היו בעלי תגובה לאתר ההזרקה בהשוואה ל -1.5% בקבוצת הביקורת. רוב התגובות באתר ההזרקה היו מתונות ומתונות, כאשר הביטוי השכיח ביותר הוא אריתמה.
- Cimzia (certolizumab pegol): היה אזכור של האפשרות של תגובה באתר ההזרקה עם Cimzia במרשם מידע, המתואר נדיר, אבל לא נמסרו פרטים נרחבים.
מקורות:
דלקת מפרקים שגרונית: טיפול מוקדם ואבחון. כוש, וינבלט, קוואנו. מהדורה שלישית. תקשורת מקצועית, Inc