אושר גם עבור דלקת מפרקים פסוריאטית, ספונדיליטיס Ankylosing, ועוד
סקירה כללית
Infectra (Infliximab-dyyb), biosimilar כדי Remicade (infliximab), אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ב -5 באפריל 2016. לדברי ה- FDA, "מוצר biosimilar הוא מוצר ביולוגי כי הוא אושר מבוסס על מראה כי הוא דומה מאוד למוצר ביולוגי מאושר על ידי ה- FDA, הידוע כמוצר התייחסות, ואין לו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית במונחים של בטיחות ויעילות ממוצר הייחוס.
רק הבדלים קלים במרכיבים שאינם פעילים מבחינה קלינית מותרים במוצרים ביוסימילריים ". Remicade, חוסם TNF המיוצר על ידי Janssen Biotech, Inc, הוא התרופה הייחודית עבור Inflectra.
Inflectra מיוצרת על ידי Celltrion, Inc (מבוסס Yeonsu-gu, Incheon, הרפובליקה של קוריאה) עבור Hospira של אגם לייק, אילינוי. Inflectra הוא biosimilar השני שאושר בארצות הברית על ידי ה- FDA. הראשון, Zarxio, אושרה 6 מרס 2015 עבור אינדיקציות ספציפיות הקשורות לסרטן.
אינדיקציות
Inflectra מאושרת וניתן לרשום עבור:
- חולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה עד בינונית.
- חולים עם spondylitis ankylosing פעיל.
- חולים עם דלקת מפרקים פעילה.
- חולים מבוגרים עם פסוריאזיס כרונית חמורה כרונית.
- מטופלים מבוגרים או ילדים בני 6 ומעלה עם מחלת קרוהן פעילה עד בינונית וקשה, שלא זכתה לתגובה מספקת לטיפול קונבנציונאלי.
- מבוגרים עם דלקת כיבית כיבית פעילה עד בינונית, שלא הייתה להם תגובה מספקת לטיפול קונבנציונאלי.
עבור דלקת מפרקים שגרונית, Inflectra משמש כדי להפחית את הסימנים והתסמינים הקשורים למחלה, לעכב התקדמות של נזק משותף, כדי לשפר את התפקוד הפיזי. בחולים עם spondylitis ankylosing, Inflectra הוא הצביע על הפחתת הסימפטומים.
ב דלקת מפרקים psoriatic, Inflectra עשוי להיות prescribed כדי להפחית את הסימנים והתסמינים של דלקת מפרקים פעילה, לעכב התקדמות של נזק מבני ולשפר את התפקוד הפיזי.
מינון ומינהל
עבור דלקת מפרקים שגרונית, אינפלקטרה ניתנת כעירוי תוך ורידי (הניתן על פני תקופה של לפחות 2 שעות) במינון של 3 מ"ג / ק"ג הניתן ב -0, 2 ו -6 שבועות. לאחר מכן, מנה תחזוקה של 3 מ"ג / ק"ג מנוהל כל 8 שבועות. מטופלים שטופלו ב- Inflectra עבור דלקת מפרקים שגרונית צריכים לקחת גם methotrexate . מטופלים עם תגובה לא מספקת במינון הנ"ל עשויים לקבל את המינון עד 10 מג / ק"ג או את המרווח בין המינונים ניתן לקצר לכל 4 שבועות. ההתאמות עשויות להגביר את הסיכון לתגובות שליליות.
עבור spondylitis ankylosing, המינון המומלץ הוא 5mg / kg כמו עירוי תוך ורידי ב 0, 2, ו 6 שבועות ואחריו מינון תחזוקה של 5 מ"ג / ק"ג כל 6 שבועות. המינון המומלץ הוא גם 5 מ"ג / ק"ג ב -0, 2 ו -6 שבועות עבור דלקת מפרקים psoriatic, אבל מינון התחזוקה של 5 מ"ג / ק"ג ניתנת כל 8 שבועות. עבור דלקת מפרקים psoriatic, זה יכול לשמש עם או ללא methotrexate.
תגובות שליליות נפוצות
התגובות השליליות השכיחות ביותר, המבוססות על ניסויים קליניים במוצרי Infliximab, כוללות זיהומים (דרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס ודלקת הלוע), תגובות הקשורות באינפוזיה (קוצר נשימה, שטיפה, פריחה), כאבי ראש וכאבי בטן.
התוויות נגד
Inflectra, במינונים גדולים מ -5 mg / kg, לא צריך להיות נתון לחולים עם אי ספיקת לב בינונית עד חמורה. כמו כן, Inflectra לא צריך להיות נתון לחולים שיש להם תגובה hyperersensitivity חמור כדי Remicade (infliximab). אינפלקטרה לא צריכה להינתן לכל אדם עם רגישות יתר ידועה לכל מרכיבים לא פעילים בתרופה או לחלבונים מורנים.
אזהרות
אזהרות מסוימות ואמצעי זהירות הוקמו כדי להבטיח שימוש בטוח Inflectra. אזהרות אלה כוללות:
- הסיכון לפתח זיהומים חמורים - אינפלקטרה לא צריכה להינתן במהלך זיהום פעיל. כמו כן, אם דלקת מתפתחת תוך שימוש Inflectra, זה צריך להיות במעקב בזהירות ואם זה הופך להיות רציני, Inflectra צריך להיות עצר. זיהומים אפשריים (זיהומים המתרחשים בצורה חמורה יותר או תכופה אצל אלו עם מערכת חיסונית מוחלשת) דווחו בחולים שטופלו בחוסמי TNF. כמו כן, הפעלה מחדש של שחפת או זיהומים שחפת חדשים התרחשו עם השימוש במוצרי infliximab.
- זיהומים פטרייתיים פולשניים - אם המטופל מפתח מחלה מערכתית תוך שימוש ב- Inflectra, יש לשקול טיפול אנטי-פטרייתי עבור אלו המתגוררים באזורים שבהם התנאים הפטריאליים הם אנדמיים.
- ממאירות - שכיחות של ממאירות, כולל לימפומה, נמצאה גדולה יותר בחולים שטופלו בחוסמי TNF מאשר בבקרות. יש להעריך את הסיכון / תועלת בשימוש ב- Inflectra, במיוחד בחולים עם גורמים מסוימים בהיסטוריה הרפואית שלהם.
- וירוס B הפטיטיס B (HBV) - חולים צריכים להיבדק עבור וירוס הפטיטיס B לפני תחילת Inflectra. יש לעקוב אחר נשאי HBV במשך מספר חודשים לאחר השימוש ב- Inflectra. אם מתרחשת מחדש של HBV, יש להפסיק את Inflectra ולהתחיל בטיפול אנטי ויראלי.
- הפטוקסיטיות - תגובות נדירות של כבד כבד יכולות להתרחש. חלקם עשויים להיות קטלניים פוטנציאליים או דורשים השתלת כבד. עם התפתחות של צהבת או אנזים כבד מוגבר באופן משמעותי, Inflectra צריך להיות עצר.
- אי ספיקת לב - אי ספיקת לב חדשה או החמרה בסימפטומים של אי ספיקת לב קיימים עלולה להתרחש בשימוש ב- Inflectra.
- Cytopenias - ייתכן שיש ירידה במספר תאי הדם עם שימוש Inflectra. המטופלים צריכים לפנות לטיפול רפואי אם התסמינים מתפתחים.
- רגישות יתר - תגובות חדירת עירוי רציניות עלולות להתפתח, כולל אנפילקסיס או תגובות דומות לחולי הסרום.
- מחלת דימינלינג - התפרצות חדשה או החמרה של מחלות דמינליות קיימות יכולות להתרחש בשימוש ב- Inflectra.
- זאבת כמו תסמונת - תסמונת הקשורים זאבת כמו סימפטומים יכולים להתפתח עם שימוש Inflectra. יש לעצור את התרופה אם התסמונת מתפתחת.
- חיסונים חיים או תרופות זיהומיות טיפוליות - לא צריך לתת עם Inflectra. ילדים צריכים להיות מעודכנים על כל החיסונים לפני תחילת Inflectra. אם התינוק נחשף ברחם כדי Inflectra או infliximab, צריך להיות לפחות 6 חודשים תקופת ההמתנה לאחר הלידה לפני כל חיסון חי ניתנת.
Inflectra נושאת אזהרה של קופסה שחורה בנוגע לסיכון מוגבר לזיהומים חמורים ולימפומה, כמו גם הוראה לבדיקת שחפת סמויה לפני תחילת התרופה.
אינטראקציות בין תרופתיות
השילוב של Inflectra עם anakinra או Orencia (abatacept) לא מומלץ. השימוש באקטמרה (tocilizumab) עם Inflectra יש להימנע בשל הפוטנציאל של דיכוי חיסוני מוגבר וסיכון מוגבר לזיהום. Inflectra לא צריך להיות משולב עם תרופות ביולוגיות אחרות גם כן.
בשורה התחתונה
Biosimilars כבר בפיתוח במשך שנים עבור דלקת מפרקים שגרונית. כדי לקבל את biosimilar הראשון סוף סוף אישור ה- FDA הוא עניין גדול. מנקודת המבט של המטופל, biosimilars לספק אפילו יותר אפשרויות טיפול (זה דבר טוב!) ואת המחיר צריך להיות נמוך יחסית מאשר תרופות ביולוגיות המקורי (זה עוד דבר טוב!). עם זאת, זה לא מגיע ללא קצת מחלוקת. יש כבר חשש לידי ביטוי על ידי כמה אנשים לגבי אם biosimilars יהיה שווה באמת. תחשוב על תרופות גנריות מול שם המותג - האם הן יעילות באותה מידה? זה כבר דנו במשך עשרות שנים. ה- FDA קובע כי "מטופלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות יוכלו להסתמך על הבטיחות והאפקטיביות של המוצר הביו-סינרי או של המוצר הניתן להחלפה, בדיוק כפי שהם היו מוצר ההפניה". למעשה, תרופה biosimlar אושרה על סמך ראיות שהיא "דומה מאוד" לתרופה התייחסות. האם דומה מאוד למילה המקבילה?
יש עוד קטגוריה, אשר ה- FDA מכנה סם להחלפה. על פי ה- FDA, "מוצר ביולוגי להחלפה הוא ביוסימילארי למוצר סימוכין המאושר על ידי ה- FDA ועומד בסטנדרטים נוספים להחלפה, וניתן להחליף מוצר ביולוגי הניתן להחלפה עבור מוצר הייחוס על ידי רוקח ללא התערבות של הרופא המטפל מוצר הפניה ".
אולי זה קצת מבלבל בשלב זה. כמו תמיד, העצה שלנו היא לדון biosimilars עם הרופא שלך או Rheumatologist. כמו כן חשוב לך להכיר את התגובה של הקהילה rheumatology לגבי אישור Inflectra ו biosimiliars בעתיד. קרא הצהרה זו מאת ג'ואן פון פלדט, MD, MSEd, נשיא הקולג 'האמריקני לראומטולוגיה.
> מקורות:
מידע על אינפלקטרה. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
ה- FDA אישר Inflectra, ביוסימילאר כדי remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
מידע על Biosimilars. ה- FDA. עודכן ב 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
ה- FDA אישר מוצר Biosimilar הראשון. ה- FDA. 03/06 Beh
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm