Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar כדי Humira (adalimumab) , אושרה על ידי ה- FDA עבור דלקת מפרקים שגרונית ומחלות דלקתיות שונות. Amjevita הפך הרביעי biosimilar להיות מאושר על ידי ה- FDA. Biosimilars, עם אישור ה- FDA שלהם, הם:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 מרס 2015
- אינפלקסימב - 5 באפריל 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 באוגוסט 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 בספטמבר 2016
Zarxio, בניגוד לאחרים, אינו מסומן עבור מחלות ראומטיות , אלא הוא גורם גדילת לויקוציטים. Inflectra הוא biosimilar כדי Remicade (infliximab) . Erelzi הוא biosimilar כדי Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, ו- Humira הן תרופות ביולוגיות , המסווגות כחוסמי TNF .
אינדיקציות לאמג'וויטה
Amjevita מצוין לטיפול ב:
- דלקת מפרקים שגרונית - כדי להפחית את הסימפטומים והתסמינים, לעכב התקדמות של נזק מבני, ולשפר את התפקוד הגופני אצל מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה עד בינונית.
- דלקת מפרקים אידיופטית לנוער (JIA) - כדי להפחית את הסימנים והתסמינים של JIA polyarticular פעיל עד בינוני בגילאי 4 שנים ומעלה.
- דלקת מפרקים פסוריאטית - כדי להפחית סימנים ותסמינים, לעכב התקדמות של נזק מבני, ולשפר את תפקודם הפיזי של מבוגרים עם דלקת מפרקים psoriatic פעיל.
- אנדילוסינג ספונדיליטיס - כדי להפחית את הסימפטומים והסימפטומים אצל מבוגרים עם ספונדיליטיס אנקיליוזינג פעיל.
- מחלת קרוהן למבוגרים - כדי להפחית את הסימנים והתסמינים; כדי לשמר ולשמור על רמיסיה קלינית אצל מבוגרים עם מחלת קרוהן בינונית עד בינונית, שלא הייתה להם תגובה מספקת לטיפול הקונבנציונאלי, או איבדה את תגובתם ל Remicade, או פשוט לא יכלה לסבול את Remicade.
- קוליטיס כיבית - כדי לעורר ולשמור על רמיסיה קלינית אצל מבוגרים עם קוליטיס כיבית או בינונית באופן חמור, שלא הייתה להם תגובה מספקת לדיכוי המערכת החיסונית.
- ספחת פסוריאזיס - למבוגרים עם פסוריאזיס שלפוחית כרונית בינונית עד חמורה, המועמדים המתאימים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה; כמו כן, כאשר טיפולים מערכתיים אחרים נחשבים פחות מתאימים.
המינון המומלץ והמנהל
Amjevita מנוהל על ידי הזרקה תת עורית. זה זמין כמו מינון 40 מ"ג / 0.8 מ"ל ב יחיד לשימוש Prefilled SureClick autoinjector, כמו מינון 40 מ"ג / 0.8 מ"ל ב מזרק חד פעמי מזכוכית לשימוש יחיד, ו 20 מ"ג / 0.4 מ"ל זכוכית לשימוש חד פעמי מַזרֵק.
המינון המומלץ של Amjevita עבור דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים psoriatic, ו ankylosing spondylitis הוא 40 מ"ג כל שבוע אחר. אם יש לך דלקת מפרקים שגרונית ולא לקחת methotrexate , מינון תכופים יותר של 40 מ"ג כל שבוע עשוי להיחשב.
עבור ילדים השוקלים בין 33 פאונד ל -65 פאונד, המינון המומלץ של Amjevita הוא 20 מ"ג. כל שבוע אחר. המינון לילדים ששוקלים 66 פאונד ומעלה הוא 40 מ"ג. כל שבוע אחר.
עבור מחלת קרוהן ו קוליטיס כיבית, ביום 1 של טיפול עם Amjevita, המינון הוא 160 מ"ג.
(הערה: ניתן לחלק אותו ל -80 מ"ג במשך יומיים רצופים, ביום 15 המינון הוא 80 מ"ג, וביום 29 אתה מתחיל מינון תחזוקה של 40 מ"ג בכל שבוע, עבור אנשים עם פסוריאזיס רובד , המינון ההתחלתי הוא 80 מ"ג, ולאחר מכן שבוע לאחר המנה ההתחלתית, מינון התחזוקה הוא 40 מ"ג בכל שבוע.
תופעות לוואי, תגובות שליליות, וכן התוויות נגד
תופעות לוואי נפוצות הקשורות Amjevita כוללים זיהומים (כגון סינוסיטיס או זיהומים בדרכי הנשימה העליונות), תגובות באתר ההזרקה, כאבי ראש, פריחה. אין התוויות נגד המפורטות ב Amjevita מידע מרשם.
אזהרות ואמצעי זהירות
Amjevita מגיע עם אזהרה קופסה שחורה, אזהרה חמורה ביותר שהונפקו על ידי ה- FDA.
אזהרת קופסה שחורה היא עבור זיהומים חמורים ועל ממאירות. באופן ספציפי יותר, Amjevita קשורה לסיכון מוגבר לזיהום חמור אשר עלול להוביל לאשפוז או למוות, כולל שחפת (TB), אלח דם חיידקי, זיהומים פטרייתיים פולשניים (למשל, היסטופלזמה) וזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים אופורטוניסטים. האזהרה גם מייעצת להפסיק את Amjevita אם זיהום רציני או אלח דם מתפתח במהלך הטיפול. בדיקה של שחפת חבוי מומלץ לפני תחילת הטיפול עם Amjevita. כמו כן, אלה שטופלו Amjevita יש לעקוב אחר שחפת פעילה, גם אם הבדיקה השחורה שלהם הוא שלילי.
באשר לאזהרה ממאירות, היו דיווחים על לימפומה ושאר ממאירות (שחלקן היו קטלניות) בקרב ילדים ובני נוער שטופלו בחוסמי TNF. כמו כן, היו דיווחים לאחר שיווק של סוג נדיר של לימפומה T-cell, המכונה HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלות מעי דלקתיות שטופלו עם חוסמי TNF.
אזהרות נוספות הוצעו במידע המרשם:
- אתה לא צריך להתחיל Amjevita במהלך זיהום פעיל.
- Amjevita יש לעצור אם זיהום הופך רציני.
- טיפול אנטי פטרייתי צריך להיחשב עבור אנשים לפתח מחלה מערכתית בעת טיפול עם Amjevita ולחיות או לנסוע לאזורים שבהם זיהומים פטרייתיים אנדמיים.
- תגובות אלרגיות או אנפילקסיס יכולות להתרחש עם Amjevita.
- הפטיטיס B מחדש יכול להתרחש בעת טיפול עם Amjevita. יש לעקוב אחר נשאי HBV.
- התפרצות חדשה או החמרת מחלת דמינלין עלולה להתרחש עם Amjevita.
- הפרעות בדם עשויות להתרחש, כולל cytopenias (מספר נמוך של תאי דם) pancytopenia (מספר נמוך של כדוריות דם אדומות, תאי דם לבנים, טסיות).
- התפרצות חדשה או מחלת לב חמורה עלולה להתרחש בעת טיפול עם Amjevita.
- תסמונת זאבת עשויה להתפתח בזמן טיפול עם Amjevita, הדורשת הפסקה.
אינטראקציות בין תרופתיות
קיים סיכון מוגבר לזיהומים חמורים עם שילוב של חוסמי TNF וכנרת (anakinra) או Orencia (abatacept) . לכן, Amjevita לא צריך להיות בשימוש עם anakinra או abatacept. כמו כן, חיסונים חיים יש להימנע עם השימוש Amjevita.
בשורה התחתונה
Biosimilar מקבל אישור המבוסס על ראיות התומכות כי התרופה היא "דומה מאוד" לתרופה ביולוגית מאושרת בעבר, המכונה התרופה התייחסות. אישור מציין כי אין הבדל משמעותי מבחינה קלינית בין biosimilar ואת התרופה התייחסות שלה.
עם זאת, יש בלבול ו מערבולת של שאלות כי הקיפו את הרעיון של biosimilars, עוד לפני הראשון אושרה. האם יכול להיות בטוח בוודאות של 100% כי biosimilar ותרופה התייחסות שלה הם שווים? עבור מטרות המרשם, האם biosimilar להחלפה עם התרופה התייחסות שלה? האם חברות הביטוח יאלצו את השימוש בביוסימילרים בשל עלות מופחתת?
אלה שאלות גדולות מאוד והם נשארים כשאלות. בעוד biosimilar יכול הגיוני להיות prescribed לחולה שאובחנו לאחרונה, האם זה חכם לצפות חולה שעושה טוב על biologic לעבור biosimilar שלה?
בסוף שנת 2016 היתה השקה רכה של אינפלקטרה. Erelzi לא תשיק לפני 2018 כפי שהוא קשור במאבקים משפטיים עם Amgen. ההחלפה האמיתית של biosimilars ותרופות הפניה שלהם עדיין לא הוקמה באופן משאיר חולים ורופאים להרגיש בטוחים לחלוטין. אולי עם הזמן, זה ישתנה. בינתיים, שוחח עם הרופא שלך כדי לראות איזו אפשרות מתאימה לך ביותר.
> מקורות:
> Amjevita. מידע מרשם. Amgen. מתוקן 9/2016.
> פאלמר, אריק. > סנדוז ראש: Enbrel ביוסימילאר Erelzi לא ישגר לפני 2018, מתעכב על ידי הקרב המשפטי . > FiercePharma. 25 בינואר 2017.
> שו, ג'ינה. עושה צעדים זהירים אל השוק. בית מרקחת מיוחדים. 23 בינואר 2017.