Biosimilars יש מקום, אבל הם לא שווים ביולוגים
מה זה ביולוגי?
ביולוגי הוא סוג של תרופות שנוצרת בתוך תא חי. מדענים יוצרים תרופות ביולוגיות על ידי שינוי ה- DNA בתוך תאים מסוימים. התאים משתנים כך שהם מתוכנתים לשכפל ללא הגבלת זמן. לאחר התאים מסוגלים לשכפל את עצמם, הם גם שינו כך שהם מתוכנתים כדי ליצור את הנוגדן כי המדענים רוצים.
במקרה של כמה תרופות ביולוגיות המשמשות לטיפול במחלות מעי דלקתיות (IBD) , הנוגדנים הנוצרים הם אלה הפועלים נגד גורם נמק-גידול (TNF) .
התרופות הביולוגיות המשמשות לטיפול ב- IBD הן Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri ( natalizumab ), Simponi (golimumab) ו- Entyvio (vedolizumab) . כל התרופות הביולוגיות הללו נקראות מוצרים חדשניים, ומיוצרות רק על ידי החברות שפיתחו אותן. מוצרים חדשניים, בתחום התרופות, הם מוצרים חדשים שאינם זמינים מחברה אחרת, ועשויים להיות תחת פטנט. הם נוצרים בסביבה מבוקרת ומהונדסת, שהיא שונה מאוד מתרופות שמקורן כימית.
חלק מהתרופות הביולוגיות שנוצרו עבור IBD הן מעכבי TNF. אנשים עם IBD לעיתים קרובות יש רמות גבוהות יותר של TNF בגופם מאשר אנשים ללא IBD, ולכן TNF הוא חשב להיות חלק מהסיבה שדלקת הקשורים IBD ממשיך ומשפיע על מערכת העיכול.
התרופות נגד TNF פועלות על ידי חסימת TNF ומניעתן מפני גרימת דלקת. Entyvio הוא אנטגוניסט בומבוס אינטגרין β4β7, אשר עובד על ידי עצירת תאי הדם הלבנים, אשר נחשבים לתרום דלקת, מלקחת בתוך דרכי העיכול.
תרופות ביולוגיות משמשות לטיפול במצבים יותר מאשר IBD, הם משמשים גם לטיפול במחלות אוטואימוניות או מחלות חיסונית אחרות כגון דלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס, ספונדיליטיס אנקילוזינג, וכן הידרדניטיס.
האם Biosimilars כמו Generics?
Biosimilars מתוארים לעתים קרובות כמו "גנרי" של תרופות ביולוגיות. עם זאת, זו לא באמת דרך מדויקת לתאר biosimilar. כאשר אנו נכנסים לבית מרקחת, לעתים קרובות יש לנו בחירה של קניית שם המותג של סמים, וכן תרופה ביו - שווה - גנרית. אם אתה מסתכל על האריזה על שתי התרופות, תראה את החומרים הפעילים זהים.
על מנת שחברה תשווק גנרי, ה- FDA חייב להסכים כי הגנרית היא להחלפה עם המוצר החדשני. זה לא אומר כי הגנרית היא בדיוק אותו הדבר, עם זאת. עדיין עשויים להיות הבדלים במרכיבים הלא פעילים, אך המרכיב הפעיל הוא, על פי ה- FDA, אותו הדבר.
Biosimilar הוא מורשה על ידי ה- FDA חייב להיות זהה ביולוגי שלה:
- מנגנון פעולה
- מסלול מנהלה (כגון עירוי או הזרקה)
- מִנוּן
- כוח
Biosimilar אינו שווה ביולוגי, עם זאת, הבדלים מסוימים מותר. העיצוב והיצירה של תרופה ביולוגית מסובכת דיה עד כי ביוסימילאר לא יהיה בדיוק אותו דבר כמו ביולוגי. כי אין לנו נתונים מדעיים רבים עדיין, מומחים נמצאים במחלוקת על האם biosimilar יעבוד בדיוק באותו אופן הביולוגי עושה.
במהלך כנס שנערך על ידי Janssen על המדע מאחורי ביולוגים, מייקל יאנג, נשיא אימונולוגיה ביאנסן ביוטק אמר "ביולוגים הם חלבונים חיים, וחלבונים חיים לא ניתן להעתיק". בגלל מוצר ביולוגי הוא גדל בתוך סוג מסוים של תא, זה לא משהו שיכול להיות מחדש. Biosimilar יהיה שונה ביולוגי, באותו אופן, כמו יאנג מסביר, עץ אלון אחד שונה מאחר, למרות שהם מסווגים כמו עצי אלון.
מה יכול חולי IBD לעשות?
כמו מוצרים biosimilar לבוא לשוק, יהיו אפשרויות בחירה יותר עבור אנשים עם מחלת קרוהן ו קוליטיס ulcerative.
חולים המקבלים תרופות ביולוגיות או תרופות ביוסימליות צריכים להכיר את החוקים במדינתם לגבי ביולוגים וביוסימילרים.
לפני קבלת עירוי במרכז עירוי או בבית חולים, המטופלים יכולים גם לבקש לוודא שהם מקבלים את התרופות המדויקות שהרופא קבע, "כפי שנכתב". Biosimilar צריך להיות שם מותג שונה מאשר ביולוגי, כך לקרוא את התווית על התרופה חשוב. אם למדינה שלך אין חוק, או שהחוק אינו חזק מספיק, פנה לנציגים המקומיים שלך כדי לוודא שהם מכירים את דעותיך, כחולה המושפע מחוקים אלה.
מָקוֹר:
Cauchi R. "חוקי המדינה חקיקה בנושא תרופות ביולוגיות חילוף ביוסימילרים." הוועידה הארצית של המחוקקים המדינתיים. 4 ינואר 2016.
מינהל המזון והתרופות האמריקני. "מידע עבור צרכנים (Biosimilars)." FDA.gov. 27 אוגוסט 2015.