תרופות ניסוי או חקירות הן תרופות המשמשות באופן ניסיוני או חקירה. זה פשוט אומר שהם נבדקים ונבדקו כדי לראות עד כמה הם עובדים ומה תופעות לוואי הם עלולים לגרום. אבל מה אתה צריך לדעת אם אתה שוקל סם ניסיוני? מי יכול להיות מטופלים עם תרופות אלה ומה הם היתרונות והחסרונות של טיפולים אלה?
סקירה כללית
תרופה ניסיונית היא תרופה שעברה בדיקות ראשוניות במעבדה (ובדרך כלל על בעלי חיים), כך שניתן לתת לבני אדם, אך טרם קיבלה אישור על ידי ה- FDA (מזון ותרופות).
תרופות אלה ידועות גם בשם "תרופות חקירה". מאז הם עדיין לא אושרה על ידי ה- FDA, הם עדיין לא ניתן למשווק ומכירתם באופן חוקי. עם כמה חריגים, כגון גישה מורחבת חריגים מיוחדים (שימוש חמלה ), השיטה הנפוצה ביותר של שימוש בתרופה ניסיונית היא להשתתף בניסוי קליני באמצעות התרופה.
זה יכול להיות מפחיד בהתחלה אם הרופא שלך ממליץ על סם מסווג כמו "ניסיוני", אבל להבין מה זה אומר, ויש לי רשימה של שאלות לשאול, הוא מאוד מועיל. זה יכול גם להפחית את הפחדים שלך להבין שיש מיתוסים רבים על ניסויים קליניים, אבל כל התרופות שיש לנו אושרה היה פעם למד כתרופה ניסיונית.
שלבים שונים של תרופות ניסיוניות
לא כל התרופות הניסוייות נחקרו באותה מידה. חלקם רק מתחילים להיות בשימוש בבני אדם, וחלקם שימשו במשך זמן משמעותי והם מתקרבים אישור ה- FDA. לשלבים השונים של הניסויים הקליניים יש מטרות שונות ומשתנות במספר האנשים המטופלים.
לפני בדיקת התרופה על בני אדם, היא נבדקת בדרך כלל על תאים סרטניים או רקמות אחרות במעבדה, כמו גם בבעלי מעבדה. המחקרים הראשונים שנעשו על בני אדם הם שלב 1 ניסויים . יש רק כמה אנשים בניסויים האלה. מטרת הניסויים המוקדמים ביותר היא לקבוע אם התרופה הניסויית בטוחה לבני אדם, וכדי להבין איזו מנה היא המתאימה ביותר.
הרמה הבאה של בדיקות היא שלב 2 ניסויים. ניסויים אלה כוללים יותר אנשים ומשתמשים בהם כדי להעריך האם תרופה יעילה או לא. מאחר שמספר גדול יותר של אנשים נמצאים במחקרים אלה, מידע נוסף הוא גם על בטיחות.
השלב האחרון של המחקר לפני אישור ה- FDA הוא שלב 3 המשפט. בעוד בדיקות בטיחות שוב, הניסויים האלה נעשים כדי לראות אם התרופה החדשה היא יעילה יותר מאשר טיפולים זמין כעת או אם זה יעיל אבל יש פחות תופעות לוואי מאשר תרופות אחרות זמינות.
מי יכול להשתמש בתרופות ניסוייות?
הדרך הנפוצה ביותר לשימוש בתרופה ניסיונית היא להירשם ולהשתתף בניסוי קליני אשר לומד את התרופה. כדי להיכנס לניסוי קליני עליך למלא רשימה של קריטריונים שתוארו על ידי החוקרים אשר מאפשרים לך זכאות. קריטריונים אלה עשויים לכלול דברים כגון מין, גיל, מצב ביצוע ועוד, ולכן לא כל מי שיועיל יתקבל למשפט.
לעיתים ניתן לקבל תרופות ניסוייות מחוץ לניסויים קליניים, אך יש לעמוד בקריטריונים ספציפיים מאוד על מנת להיות זכאים לשימוש. אלו כוללים:
- טיפול רגיל עבור המצב שלך נכשל.
- אינך זכאי להשתתף בניסויים קליניים שבוחנים את התרופה.
- לא צריך להיות טיפולים חלופיים זמין.
- התרופה הוכיחה כמה פעילות נגד סרטן מסוים שלך במחקרים עד כה.
- היתרונות של השימוש בתרופה חייבים לעלות על כל הסיכונים הצפויים בשימוש בתרופה.
בנוסף:
- חייב להיות ראיות כי התרופה תהיה תועלת לך.
- התרופה חייבת להיות ניתנת בבטחה מחוץ לפרוטוקול של ניסוי קליני.
- חייב להיות היצע מספיק של התרופה הזמינה עבור אותם אנשים שהם חלק בניסויים קליניים מתמשכים.
יתרונות וחסרונות
ישנם מספר יתרונות כמו גם חסרונות באמצעות תרופה ניסיונית. אנשים רבים מוצאים את זה מועיל רשימת אלה על הנייר, כך שהם יכולים לשקול את האפשרויות שלהם בזהירות. היתרונות והחסרונות כוללים:
יתרונות:
- תרופה ניסיונית עשויה לתת לך את ההזדמנות לטפל בסרטן שבו טיפולים אחרים נכשלו.
- התרופות עשויות להיות יתרונות כי טיפולים הנוכחי לא.
- החוקרים עשויים לקבל מידע חשוב על התרופה שיכולה לעזור לאחרים בעתיד.
- רוב האנשים אשר מקבלים תרופה ניסיונית כחלק מניסוי קליני הם אחריו מקרוב על ידי צוות רפואי.
- סמים הנחשבים לחקירה הם בדרך כלל ללא תשלום עבור אנשים המשתתפים בניסוי.
חסרונות:
- התרופה יכולה להיות השפעה שלילית ( תגובות שליליות ) כי החוקרים לא גילו עדיין.
- התרופה לא יכולה לעזור לך במיוחד.
- אם המחקר הוא ניסוי מבוקר פלצבו, ייתכן שלא תדע אם אתה מקבל את התרופה הניסויית או תרופת דמה (הערה: החוקרים יאפשרו לך לדעת אם זו אפשרות). עם ניסויים קליניים בסרטן פלצבו משמש לעתים רחוקות, ותרופות חדשות יותר משווים בדרך כלל לתרופות "סטנדרטיות של טיפול" ישנות יותר. משמעות הדבר היא שתקבל גם את התרופה הניסיונית או את התרופה הטובה ביותר שנבחרה הטובה ביותר עבור הסרטן שלך.
- שימוש בתרופה עלול לחסל את הסיכויים שלך להשתמש בטיפול נוסף או להשתתף בניסוי קליני אחר.
שאלות לשאול אם אתה שוקל סמים ניסיוני
זה מועיל להביא רשימה של שאלות לשאול את החוקרים כאשר שוקלים ניסוי קליני, וכן לרשום במהלך הייעוץ שלך. השאלות שיש לשאול עשויות לכלול:
- איך התרופה יכולה להועיל לי?
- אילו תופעות לוואי אני יכול לצפות?
- מי משלם עבור התרופה וכל הבדיקות הקשורות ומעקב?
- אם אחליט לעצור את התרופה, מה יקרה (הן מבחינה פיזית והן לגבי השתתפות בניסוי הקליני?)
- כמה זמן אקח את התרופה, וכמה זמן ייקח המחקר?
- האם אצטרך להתאשפז, או האם הטיפול יעשה כאשפוז?
- איך אדע אם הטיפול עובד?
- למי עלי להתקשר אם יש לי שאלות בזמן נטילת התרופה?
- האם יש מי לקח את התרופה כי אני יכול לדבר?
ניסויים קליניים והסכמה מודעת
אם תבחר להשתמש בתרופה ניסיונית, הרופא שלך ישלים טופס הסכמה . אלה דומים צורות אשר אנשים לחתום לפני הניתוח עולה כי אתה מודע הסיכונים האפשריים הקשורים לתרופה.
מקורות:
> המכון הלאומי לסרטן. גישה לתרופות חקירה.
> המכון הלאומי לסרטן. מהם ניסויים קליניים?