שלב 1 עד שלב 4 ניסויים קליניים - איך הם שונים?
מה הם השלבים השונים של ניסויים קליניים?
ישנם שלושה שלבים שונים של ניסויים קליניים עם מטרות שונות, החל בשימוש הראשון של תרופה או טיפול על בני אדם, וגימור עם אישור לשימוש הציבור הרחב על ידי ה- FDA. יש גם שלב נוסף של ניסויים קליניים להסתכל על נהלים ותרופות לאחר אלה כבר אושרה על ידי ה- FDA.
ישנם גם סוגים שונים של ניסויים קליניים . לדוגמה, כמה ניסויים בחן את השימוש של תרופות כימותרפיות, כמה מחקרים בוחנים דרכים לשפר את איכות החיים של אנשים הולכים טיפול סרטן, וכמה מחקרים בוחנים דרכים למנוע סרטן מלכתחילה.
שלב 1 ניסויים קליניים - האם הטיפול בטוח?
שלב 1 בניסויים קליניים הם המבחנים הראשונים שנעשו על בני אדם לתרופה ניסיונית או טיפול. הם בדרך כלל כרוך רק מספר קטן של אנשים - לעתים קרובות 10 עד 30 - והם נועדו כדי לראות אם הטיפול הוא בטוח. חשוב לציין כי לפני תחילת שלב I המשפט, תרופה חדשה נבדקה בדרך כלל במעבדה. לדוגמה, לפני תחילת ניסוי קליני שלב I, ניתן לבדוק את התרופה הכימותרפית על תאי סרטן אנושיים שגדלו במעבדה, ועל חיות מעבדה.
דוגמה למשפט שלב א 'תהיה בדיקה של תרופה שעד כה נבדקה רק על חולדות על בני אדם כדי לראות אם היא בטוחה.
שלב 2 ניסויים קליניים - האם הטיפול? האם זה יעיל?
לאחר התרופה או הטיפול נמצא בטוח יחסית, הוא נבדק בניסוי שלב 2 כדי לראות אם הוא יעיל. מאחר שמספר גדול יותר של אנשים - לעתים 30 עד 120 - נרשם במחקרים אלה, מידע נוסף מתקבל גם לגבי בטיחות.
שלב 3 ניסויים קליניים - האם הטיפול טיפול טוב יותר מאשר טיפול סטנדרטי או האם יש לו פחות תופעות לוואי מאשר טיפול סטנדרטי?
ברגע שתרופה או טיפול מורגש באופן בטוח ויעיל יחסית, הוא נלמד בניסוי שלב 3 כדי לראות אם הוא עובד טוב יותר, או שיש לו פחות תופעות לוואי מאשר הטיפולים הסטנדרטיים הקיימים. שלב 3 בניסויים נערכים בדרך כלל על מאות עד אלפי אנשים והם בדרך כלל "כפול סמיות" מחקרים; כלומר, לא החולה ולא החוקר יודעים איזה טיפול נעשה. אם הטיפול הניסויי נמצא עדיף או נחות מהטיפול הסטנדרטי, מחקרים אלו נעצרים בשלב מוקדם כדי לאפשר לאנשים לקבל את הטיפול הטוב ביותר האפשרי.
דוגמה לכך יכולה להיות בדיקה של ניתוח פולשני פחות לסרטן הריאות, כדי לראות אם שיעור ההישרדות גבוה יותר מאשר הניתוח המסורתי, או אם הניתוח החדש יש פחות תופעות לוואי וסיבוכים מאשר הניתוח המסורתי (הסטנדרטי).
שלב 4 ניסויים קליניים
יש גם שלב 4 ניסויים קליניים. לאחר שאושרה תרופה לשימוש כללי, ניתן לבצע ניסוי שלב 4 כדי לבחון את הבטיחות של תרופה או הליך לאורך זמן, או לבחון שימושים אחרים עבור התרופה.
חשיבות הניסויים הקליניים
ישנם מיתוסים רבים על ניסויים קליניים, אם לשפוט לפי הקריקטורות הנפוצות המתארות חזירי ים או עכברושים על הליכון. מחקרים רפואיים אלה הם, למעשה, הדרך היחידה שבה כל טיפולים חדשים הופכים זמינים לטיפול בסרטן או כל מחלה אחרת.
עד כמה חשוב שהניסויים האלה יכולים להיות לא רק עבור האוכלוסייה כולה, אלא על הפוטנציאל שלהם ליחידים, ניתן להדגיש על ידי המחשת מה שקרה עם סרטן הריאות בשנים האחרונות. בתקופה שבין 2011 ל 2015 אושרו יותר תרופות חדשות לטיפול בסרטן הריאות מאשר אושרו בתקופה של 40 שנה לפני 2011.
קחו בחשבון כי כל אדם שהשתתף בניסויים אלו לפני האישור, קיבל את האפשרות לקבל תרופה או הליך שנמצא טוב יותר מאשר התרופה הסטנדרטית או ההליך באותה עת, המספרים מגלים כי אנשים רבים, על ידי השתתפות בניסויים קליניים, היתה לו הזדמנות להשתמש בטיפול הצלת חיים לפני שהיה זמין לציבור הרחב.
קריאה נוספת על ניסויים קליניים:
> מקורות:
> האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית. סרטן. שלבי ניסויים קליניים. עדכון 12 http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials