כאשר הם שלב 1 מחקרים קליניים בוצע עבור סרטן?
אם אתה שוקל ניסוי שלב 1 קליני, מה בדיוק זה אומר? איך זה שונה משלבים אחרים של ניסויים קליניים? עם ההתקדמות האחרונה בטיפול בסרטן, תפקידם של הניסויים הקליניים בשלב 1 הופך להיות חשוב יותר. בעוד שבפעם אחת הניסויים האלה נחשבו כ"מאמצים אחרונים ", ישנם כיום אנשים רבים ששרדו סרטן בשל קיומו של ניסויים אלה.
הבה נבחן את הניסויים הקליניים שלב 1 בתחום המחקר המודרני ונדון מדוע ניסוי קליני שלב א 'אינו יכול להיות "מסוכן" כמו בעבר.
יש לזכור כי מטרת הניסויים הקליניים היא למצוא טיפולים כי גם לעבוד טוב יותר או פחות תופעות לוואי מאשר תרופות יש לנו כרגע. כל התרופות המשמשות לטיפול בסרטן נבדקו בעבר כחלק מניסוי קליני. ובאותו זמן, האנשים היחידים שהיו מסוגלים לקצור את היתרונות של טיפולים אלה היו אלה שהיו בקבוצת הניסוי הקליני.
הגדרה ותכלית של שלב 1 ניסויים קליניים
שלב 1 ניסויים קליניים נעשים כדי לראות אם תרופה ניסיונית או טיפול בטוח. לאחר טיפול נבדק במעבדה או בבעלי חיים, הוא נכנס ניסוי קליני שלב 1 שנעשה עם בני אדם. ניסויים אלה בדרך כלל כרוך רק מספר קטן של אנשים כדי לקבוע אם תרופה או טיפול בטוח כדי לקבוע את המינון הטוב ביותר של התרופה ואיך זה צריך להינתן (בין אם בעל פה או תוך ורידי).
למרות המטרה העיקרית של ניסויים אלה היא להעריך את הבטיחות, הם עשויים גם לקבוע אם טיפול נראה לעבוד עבור סרטן.
שלבים אחרים
ישנם שלושה שלבים של ניסויים קליניים שיש להשלים לפני התרופה מאושרת על ידי ה- FDA. אם הטיפול נראה בטוח בסוף ניסוי קליני שלב 1, הוא עשוי להיכנס לניסוי קליני שלב 2, מחקר שנעשה כדי לראות אם הטיפול יעיל.
אם התרופה או הטיפול נחשבים בטוחים בניסוי שלב 1 ויעילים בניסוי שלב 2, הוא יכנס לניסוי שלב 3 קליני. שלב 3 ניסויים קליניים הם הרבה יותר גדולים ונעשים כדי לראות אם הטיפול הוא לא רק בטוח ויעיל, אבל עובד טוב יותר או פחות תופעות לוואי מאשר טיפולים זמין כעת.
שלב 1 ניסויים קליניים השתנו בעשור האחרון
שלב 1 ניסויים, ומה אתה יכול לצפות אם אתה נרשם אחד, השתנו באופן משמעותי רק בשנים האחרונות. רבים מהתרופות החדשות שנבדקו בשנת 2018 תוכננו בקפידה לפעול על מסלול מדויק בצמיחת הסרטן. לא רק שסמים כמו אלה עשויים לעיתים קרובות פחות להיות תופעות לוואי גדולות יותר מאשר תרופות כימותרפיות מסורתיות (אם כי הם יכולים), אבל על פי העיצוב יש סיכוי סביר יותר שהם יעשו את ההבדל עבור הסרטן שלך . אחרי הכל, אם אתה יכול לעכב צעד מסוים כי הסרטן חייב לעבור לחלק (וכך לגדול ולהתפשט), יש סיכוי סביר כי סרטן זה הוכח להיות תלויים בשלב זה יגיב.
במקרים כאלה זה יכול להיות כי האפשרויות היחידות לטיפול בסרטן יהיה תרופות כימותרפיות קונבנציונאלי. סמים כמו תרופות ממוקדות נוטים יותר לסבול מסרטן במשך זמן מה, ותרופות אימונותרפיה, עבור אחוז קטן של אנשים לפחות, עשויות להוביל לתגובה יציבה (תגובה לטווח ארוך).
עם ההתקדמות ברפואה מדויקת, סביר להניח כי ניסויים קליניים שלב 1 ימשיכו להציע הבטחה גדולה יותר עבור אנשים ולא רק ניסויים שבוצעו כדי לראות אם תרופה בטוחה.
מחשבות כאשר לוקחים בחשבון שלב 1 ניסוי קליני
ישנן מספר סיבות שמישהו עשוי לשקול השתתפות בניסוי קליני שלב א '. האחת היא התקווה לקדם מחקר שעשוי לעזור לאחרים עם המחלה שלך בעתיד. אחרת היא התקווה שתרופה חדשה או נוהל חדש שעדיין לא נבדק בבני אדם יספק סיכוי להישרדות כאשר טיפולים אחרים נכשלו. הדרך היחידה שבה ההתקדמות בטיפול בסרטן, ובהמשך הישרדות, מתבצעת, באמצעות השתתפות חולים בניסויים קליניים.
עם זאת, ניסויים קליניים הם לא עבור כולם.
סיכונים והטבות
חשוב לשקול את כל הסיכונים והיתרונות של ניסויים קליניים, אם אתה שוקל אחד המחקרים האלה. זה לעתים קרובות מועיל לרשום הן את היתרונות והחסרונות של המחקר על גיליון נייר, כך שאתה יכול לשקול את האפשרויות שלך. אין בחירה נכונה או לא נכונה, רק את הבחירה כי היא נכונה או לא נכונה בשבילך.
אפשרויות אחרות לקבלת תרופות ניסוייות
על פי רוב, הדרך היחידה שבה ניתן להשתמש בתרופה ניסיונית (חקירה) היא לקחת חלק בניסוי קליני. זה לא תמיד המקרה, וכמה אנשים עשויים להעפיל לשימוש חמלה או מורחבת גישה לתרופות שטרם אושרה על ידי ה- FDA. אם אינך זכאי לניסוי קליני, אך תרופת מחקר נראית מבטיחה לסרטן המסוים שלך, קח רגע כדי ללמוד על שימוש בסמים .
שורה תחתונה
ניסויים קליניים שלב 1 הם המחקרים הרפואיים הראשונים בהם נבדקת תרופה או הליך בבני אדם. בעוד באופן מסורתי זה כבר מעורר חרדה הובילה בדיחות על היותו חזיר גינאה, אלה מחקרים ראשונים ניתן להסתכל על דרכים שונות. מצד אחד הם עלולים להיות מסוכנים יותר. אחרי הכל, המטרה העיקרית של ניסויים אלה היא לקבוע אם התרופה היא בטוחה עבור אנשים (וגם כדי לקבל מושג על המינון הטוב ביותר לשימוש).
עם זאת, מזווית אחרת, שלב 1 ניסוי קליני יכול להציע יותר. ניסויים קליניים רבים בשלב 3 משווים בין תרופות שכבר נבדקו. התקווה עשויה להיות כי תרופה ישפר את הישרדות אם רק במשך כמה חודשים. עם ניסוי שלב 1 הקליני, עם זאת, תרופה חדשה (ואולי גם סוג חדש של תרופות) הוא להיות הסתכל על אשר עשוי או לא יכול לעזור, אבל יכול לעזור יותר מכל דבר אחר זמין כעת. דוגמאות לכך היו שכיחות בשנים האחרונות. מכיוון שהחרדה נותרה בעיסוק בניסויים קליניים, קחו רגע כדי ללמוד על המיתוסים אודות ניסויים קליניים ומה היא עובדה ובדיה.
> מקורות:
> מנהל המזון והתרופות האמריקני. ה- FDA של סמים תהליך סקירה: הבטחת סמים הם בטוחים ויעילים.