מהי מטרת הניסויים הקליניים?

המטרות של שלבים שונים של ניסויים קליניים

מה המטרה של ניסויים קליניים ומה אתה צריך לדעת אם אתה שוקל אחד המחקרים האלה? ניסויים קליניים מוקפים במעט מסתורין, ואנשים רבים הופכים מודאגים כאשר מתבקשים לשקול להירשם לאחד המחקרים האלה. הבנת מטרת המחקר, כמו גם את differe

מטרה כוללת של ניסויים קליניים

מטרת הניסויים הקליניים היא למצוא דרכים באופן יעיל יותר למנוע, לאבחן או לטפל במחלות.

כל תרופה ונוהל המשמש לטיפול בסרטן נחקרה פעם כחלק מניסוי קליני.

למרות מיתוסים על ניסויים קליניים בשפע - האם שמעת פעם בדיחה חזיר? זה יכול להיות מועיל להבין כי כל טיפול אושר תקבל כטיפול של טיפול נחקרה פעם בניסוי קליני נמצא להיות מעולה או פחות תופעות לוואי מאשר מה שהיה בשימוש לפני אותו זמן.

בעוד שמטרת הניסויים הקליניים במחקר הרפואי לא השתנתה הרבה בשנים האחרונות, קיימים שינויים חשובים - ובדרך כלל לא מדוברים - בתפקודו של המטופל היחיד המשתתף בניסויים אלה. בהמשך נדון בהמשך, לאחר שנדון בתכלית הספציפית יותר של סוגים שונים ושלבים שונים של ניסויים קליניים.

מטרה של סוגים שונים של ניסויים קליניים

מטרת הניסויים השונים משתנה בהתאם לשאלה המתבקשת במסגרת המחקר.

סוגים שונים של ניסויים קליניים כוללים:

• ניסויים מונעים. ניסויים אלה לומדים דרכים למנוע מחלה או סיבוך של מחלה להתרחש.
• הקרנת ניסויים. ניסויי הקרנה מחפשים דרכים לזהות סרטן בשלב מוקדם יותר שניתן לטפל בו. לדוגמה, מנסה למצוא דרך לגלות סרטן ריאות בשלב מוקדם יותר מאשר בדרך כלל מאובחנים. הם נקראים גם ניסויים לגילוי מוקדם.

• ניסויי אבחון. הניסויים מחפשים דרכים טובות יותר ופחות פולשניות לאבחון סרטן.
• ניסויים בטיפול. אנשים לעיתים קרובות הכי מוכר עם ניסויים טיפול, מחקרים המחפשים תרופות ונהלים כי לעבוד טוב יותר או נסבלים טוב יותר עם פחות תופעות לוואי.
• ניסויי איכות חיים. ניסויים המחפשים דרכים טובות יותר למתן טיפול תומך לאנשים עם סרטן הם חשובים מאוד ונעשים נפוצים יותר.

מטרת השלבים השונים של ניסויים קליניים

בנוסף להיותו מחקר מסוג מסוים, ניסויים קליניים מתפרקים לשלבים הכוללים:

• שלב 1 ניסויים. הניסויים הללו נערכים על מספר קטן של אנשים והם נועדו לראות אם טיפול בטוח .
• שלב 2 ניסויים . לאחר טיפול נחשב בטוח יחסית, הוא מוערך בניסוי שלב 2 כדי לראות אם הוא יעיל .
• שלב 3 ניסויים . אם טיפול נמצא בטוח יחסית ויעיל, הוא מוערך בשלב זה בשלב 3 כדי לראות אם הוא יעיל יותר מאשר טיפולים סטנדרטיים זמינים, או יש פחות תופעות לוואי מאשר טיפולים סטנדרטיים. אם התרופה נמצאה יעילה יותר או בטוחה יותר בניסוי שלב 3, היא עשויה להיות מוערכת לאישור ה- FDA.
• שלב 4 ניסויים. בדרך כלל תרופה מאושרת (או לא אושרה) על ידי ה- FDA עם השלמת שלב 3 המשפט. שלב 4 הניסויים נעשים לאחר אישור ה- FDA וניתן לעשות כדי לקבוע אם תרופה לסרטן שעובד עבור סוג אחד של סרטן עשוי להיות יעיל על סוג אחר של סרטן.

כיצד המטרה של ניסויים קליניים משתנה עבור אנשים

כפי שצוין קודם לכן, בעוד שמטרת הניסויים הקליניים ברפואה לא השתנתה, ישנה דרך לא ברורה שבה הניסויים הללו אכן משתנים עבור משתתפים בודדים - שינוי המקביל להבנה המשופרת של הגנטיקה ואימונולוגיה של גידולים.

דוגמה היא שווה עמודים של מילים, אז בואו לדבר על שתי דרכים שונות שבהן ניסויים קליניים משתנים.

במשך שנים רבות, הסוג השולט של הניסויים היה שלב 3 ניסויים. ניסויים אלה בדרך כלל להעריך מספר גדול של אנשים כדי לראות אם הטיפול עשוי להיות טוב יותר מאשר טיפול קודם.

עם ניסויים אלה, יש לפעמים הבדל קטן בין תקן לבין טיפול ניסיוני. התרופה הניסוי הקליני היא כנראה בטוחה יחסית שהגיע לנקודה זו, אבל אין בהכרח סיכוי גדול שזה יעבוד טוב יותר מאשר טיפולים ישנים יותר.

לעומת זאת, יש מספר גדל והולך של ניסויים שלב 1 שבוצעו עבור סרטן בשנים האחרונות. אלה, כאמור, הם המחקרים הראשונים שנעשו על בני אדם, לאחר שהתרופה נבדקה במעבדה ואולי בבעלי חיים. טיפולים אלה בהחלט לשאת יותר סיכון כי המטרה העיקרית היא לראות אם הטיפול הוא בטוח, ורק מספר קטן של אנשים כלולים מחקרים אלה. עם זאת, יש לעיתים קרובות יותר פוטנציאל - לפחות בהתחשב בסוגי הטיפולים הנמצאים כיום בניסויים - כי טיפולים אלה עשויים להציע סיכוי להישרדות הרבה יותר דרמטי ממה שהיה אפשרי בעבר. עבור חלק מהאנשים תרופות אלה הציעו את הסיכוי היחיד להישרדות , כמו תרופות אחרות לא בקטגוריה חדשה עדיין אושרו.

אתה אולי חושב שזה נשמע קצת כמו בלוטו, אבל זה השתנה גם בשנים האחרונות. לפני שנים ניסוי שלב 1 עשוי להיות דקירה יותר בחושך, מחפש כל דבר כדי לטפל בסרטן . עכשיו, רבים של תרופות אלה נועדו למקד תהליכים מולקולריים מסוימים בתאי סרטן שנבדקו עבור אלה שהיו מקבלים את התרופות בניסויים קליניים.

במילים אחרות, הדרך השנייה העיקרית שבה ניסויים קליניים משתנה היא באחריות העיקרית הראשונה. פרויקט הגנום האנושי פותח דלתות ושדות חדשים רבים, ומאפשר לחוקרים לעצב תרופות ממוקדות המכוונות ישירות לפגיעות ספציפיות וייחודיות בתא הסרטן. בנוסף, אימונותרפיה מאפשרת לחוקרים למצוא דרכים להוסיף ולרתום את יכולת הגוף שלנו להילחם בסרטן.

הצורך בניסוי קליני

ההסבר הארוך שעבר על השינוי בניסויים הקליניים יכול לקוות שחלק מהפחדים לגבי ניסויים קליניים. לא רק ניסויים קליניים מסוגלים להעביר תרופות קדימה, אלא בגלל שינויים חשובים בדרך בה אנו מתייחסים לסרטן, לשאת את הפוטנציאל לטובת אנשים עם סרטן יותר מאי פעם.

עם זאת, הוא חשב כי רק 1 מתוך 20 אנשים עם סרטן שיכולים להפיק תועלת בניסוי קליני נרשמים. דבר עם האונקולוג שלך. למד על ניסויים קליניים. זה אולי נראה מדהים, אבל למרבה המזל כמה מארגוני סרטן הריאות הגדולים עבדו יחד כדי ליצור שירות התאמה חינם קליני ניסיון . ודא להיות עו"ד שלך בטיפול שלך.

> מקורות:

> מרכז זיכרון לסלואן קטרינג. ניסויים קליניים .