התרופות בארה"ב מוגנות באופן ייחודי מתחרות
מעטים יכולים להתווכח עם העובדה כי תרופות ה- HIV הן יקרות. למעשה, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), אדם המתגורר עם HIV, שמתחיל בטיפול מוקדם, יתמודד עם עלויות חיים של כ -250 אלף דולר, וזה רק עבור הגלולות לבדן. העלויות אינן יכולות להיות מפתיעות בהתחשב בכך שאפשרות תלת-ממדית סטנדרטית , כמו Triumeq , יש מחיר סיטונאי של מעל 2,600 דולר לחודש.
שילובים אחרים הם גם מעבר לכך .
למרות זאת, לעתים קרובות אתה לא שומע הרבה בדרך של זעקה ציבורית נגד מחיר של תרופות אלה. וזאת משום שרבים מקבלים את תרופות ה- HIV שלהם, לפחות בחלקן, מביטוח או מסובסידיות ממשלתיות ופרטיות שונות.
באותה נשימה, אחרים תוהים כיצד תרופות אנטי-טרובראליות מסוגלות לשאת תג מחיר כה כבד בארה"ב, כאשר אנו שומעים שהגירסאות הגנריות אינן זמינות רק בחו"ל, אלא בעלות של פחות מ -2000 אחוזים ממה שאנו משלמים כאן.
הסיבות להיעדר וירטואלי של תרופות גנריות ב- HIV בארה"ב הוא פשוט ומבלבל, מעורבים מדע, פוליטיקה, רווח טוב, מיושן. על ידי הפרדת הנושאים המשולבים הללו, אנו יכולים להבין טוב יותר את האתגרים הניצבים בפני הצרכנים עם HIV ואת תעשיית הבריאות בכללותה.
כאשר מתקדם המדעים סלע גנרי פיתוח תרופות
בדרך כלל, כשפטנט של תרופה יפוג (בדרך כלל 20 שנה לאחר הגשת הפטנט לראשונה), הזכות להעתיק את התרופה תהיה פתוחה לכל מי שבוחר ליצור גרסה כללית.
המטרה של הגנרית היא להתחרות עם המוצר המקורי על מחיר, עם יותר שחקנים דרבון תחרות גדולה יותר, ולעיתים קרובות יותר מאשר לא, עלויות נמוכות יותר.
אז למה לא ראינו את זה עם תרופות ה- HIV? אחרי הכל, פטנטים עבור רשימה ארוכה של antiretirirals יש פג או בקרוב לפוג, כולל כאלה לשעבר "סופרסטאר" סמים כמו Sustiva (efavirenz) ו Tenofovir (TDF).
אבל כאשר אתה בודק את הרישום של המזון והתרופות (FDA), ניסוחים גנריים הוגשו רק ואושר עבור שישה סוכני סמים. מתוכם, שליש משמשים לעתים רחוקות לטיפול ב- HIV בארה"ב (stavudine and didanosine), בעוד שכל שתיים (abacavir ו lamivudine) נופלים מתוך טובה.
וכאן טמון אחד האתגרים העומדים בפני היצרנים הגנריים בחלל ה- HIV: מדע המשתנה במהירות יכול לגרום לסוכני תרופות מסוימים להיות מיושנים.
הביקוש ההולך ופוחת פוגע בתחרות הגנרית
קחו לדוגמא, Rescriptor (delavirdine) ו- Aptivus (tipranavir), שתי תרופות נלוות ל- HIV שפטנטיהן פקעו בשנים 2013 ו- 2015, בהתאמה. בעוד ששניהם משמשים עדיין לטיפול ב- HIV, אחרים, תרופות חדשות יותר (במיוחד מעכבי אינטגראז) קיבלו מעמד מועדף. סמים אלה, בינתיים, הורידו לרמה שונה.
כתוצאה מכך, Rescriptor ו Aptivus יהיה לעתים קרובות יותר לשמש "נפילה גב" כאשר טיפולים אחרים להיכשל. זה לבדו מקטין את תמריץ עבור יצרני לקפוץ לתוך הייצור הגנרית, כאשר יש פחות ביטחון במכירות נפח.
באופן דומה, בעוד שתרופה כמו TDF היא עדיין מהשימוש הנפוץ ביותר בעולם, גרסה משופרת הנקראת Tenofovir alafenamide (TAF) - הוצגה ב -2016 בדיוק כפי שהפטנט של TDF נקבע לפוג.
אולי קונספירציה? לא ממש, בהתחשב בכך שהטופס החדש מציע הרבה פחות תופעות לוואי ורמות ריכוז גבוהות יותר של דם קבוע (כלומר, התרופה נשארת במערכת זמן רב יותר). בסופו של דבר, TAF היא תרופה superlative אשר תחליף בצדק TDF, במיוחד טבליות שילוב חדש יותר.
אז, האם זה אומר שאנחנו לא רואים צורות גנריות של TDF בקרוב? רוב מאמינים כי נוכל. גם לנוכח הביקוש הולך וגדל, TDF הגנרית עדיין יש מקום משטר ה- HIV הנוכחי עשוי להיות מאומץ באגרסיביות על ידי מבטחים וספקים אחרים המבקשים לקצץ בעלויות התרופות . ובסופו של דבר, המתחרים הגנרליים יותר יש בשוק, התחתון המחירים ילך.
זה בהחלט היה המקרה עם הגרסה הגנרית של Epzicom , אפשרות דו-כיונית המכילה abacavir ו- lamivudine. עם שני מרכיבי התרופות עדיין מומלץ לטיפול קו ראשון, ארבעה יצרנים יש קפץ על העגלה הגנרית והצליחו להציע חיסכון של עד 70 אחוז הנחה של שם המותג.
איידס יצרני התרופות מוגן מפני לחצים מחיר כללי
ארה"ב יצרני התרופות HIV נמצאים בעמדה ייחודית של בעל לחץ תחרותי קטן מחברות הגנרית, כי אחרת עלול להיות nipping בעקבים שלהם.
ראשית, הביקוש הצרכני לאופציות של כדור אחד הפך טבליות בודדות הרבה פחות אטרקטיביות בכל דבר מלבד טיפול בשלב מאוחר יותר. לא מפתיע, פטנטים עבור רבים של טבליות אלה שילוב הם בשום מקום קרוב סוף תוחלת החיים שלהם, עם כמה כמו Truvada (TDF בתוספת emtricitabine) רק לפוג בשנת 2021.
כך שגם אם רכיבי סמים בודדים זמינים ליצרנים גנריים, הצרכן יהיה בדרך כלל מעדיף את הטבלט המשלב שם המותג (אלא אם כן, כמובן, מבטח מכריח אותם לעשות אחרת).
אבל, גם מעבר לנושא הביקוש הצרכני, המגרש התחרותי בארה"ב כבר זמן רב מוטה לכיוון של יצרנית ה- HIV הלא גנרי. הסיבה לכך היא במידה רבה העובדה שממשלת ארה"ב היא הרוכשת הגדולה ביותר של תרופות אנטי-טרוטרואליות כיום.
באמצעות המנדט איידס המנדט סיוע לתרופות תוכנית (ADAP) , ממשלות המדינה מכוונים לקנות תרופות HIV ישירות סיטונאים. המחירים נקבעים באמצעות 340B הפדרלית התמחור לסמים התוכנית, אשר הנחות מחיר הסיטונאי הממוצע על ידי מקום בין 60 ל 70 אחוז. לאחר factoring ב rebates, שם המותג סמים כמעט תמיד בסופו של דבר להיות זול יותר מאשר מקביל הגנרית שלהם.
גורם נוסף המגן על תרופות הוא האופן שבו הטיפול מתבצע. בניגוד לביטוח בריאות פרטי, בחירת הטיפול ב- ADAP מכוונת אך ורק על פי הנחיות משרד הבריאות ושירותי האנוש , המרכיבות כיום טבליות משולבות הכוללות את התרופות המוגנות על ידי פטנטים - כאופציה המועדפת על טיפול קו ראשון .
בסופו של דבר, זה לא "קנוניה" נהיגה הוראות אלה. מחקרים הוכיחו זה זמן רב כי אנשים על טיפול אחד גלולה נוטים יותר להישאר חסיד לעומת אלה לוקחים כמה כדורים. זה, בתורו, מתרגמת לשיעורים גבוהים יותר של דיכוי ויראלי מתמשך, כלומר הנגיף אינו מסוגל לשכפל ואתה הרבה פחות סביר לפתח עמידות סמים.
הוגן או לא, מדיניות אלה לא יכול לעזור אבל מעדיף את יצרנית לא גנרי, מה שהופך את זה הרבה יותר קשה עבור חברות גנריות להתחרות על שום דבר, אבל ברמה משיק.
כדי להגן עוד יותר על עמדת השוק שלהם, כמעט כל יצרני שם המותג הסכימו להציע תמיכה כספית לאלה שאינם יכולים להרשות לעצמם את התרופות שלהם, או בצורה של שיתוף לשלם סיוע או סובסידיות של טיפול למי שאינם זכאים לביטוח. זה מציע גנריות היצרנים הם לחוצים כדי להתאים.
אבל, כמו ערך תמריצים אלה, הם עדיין לא מתייחסים העלות הגבוהה בדרך כלל של תרופות HIV בהשוואה לתרופות אותו זמין מחוץ לארה"ב
תמחור בחו"ל אתגרים מחקר ופיתוח תביעות
שרשרת האספקה הגדולה של פארמה היא מפעל עולמי המשתרע הרבה מעבר לגבולות ארה"ב. זה לא רק טקטית במקומות אלה חברות בלב השווקים המתעוררים בהם מחלות, כמו HIV, נפוץ, זה נותן להם את ההזדמנות כדי לשמור על שליטה מסוימת על זכויותיהם האינטלקטואליות של המוצרים שלהם.
הדבר נכון במיוחד במדינות כמו הודו, שחוקיהן מאפשרים ייצור של תרופות HIV חיוניות ללא קשר לפטנט. כתוצאה מכך, הודו היא כיום ספקית מובילה של תרופות גנריות גנריות למדינות מתפתחות, תרופות שאינן רק זהות כימית למקור, אלא קיבלו אישור של ה- FDA באופן אינדיבידואלי.
ככזה, ניתן לרכוש גרסה כללית של Atripla עבור $ 50 ב הקמעונאי הדלפק בדרום אפריקה, בעוד הוא מתמודד עם מחיר סיטוני של מעל 2,500 $ ב Walgreens המקומי שלך או CVS.
תעשיית התרופות טענה מזה זמן רב כי פער זה הוא תוצאה של עלות מופרזת של מחקר ופיתוח (מו"פ), אשר יכול לא רק לקחת שנים אבל להגיע היטב לתוך מיליארדי דולרים. על פני השטח, זוהי טענה הוגנת בהתחשב בכך שחלק הארי של המו"פ הראשוני מתרחש בארה"ב, במרכז הטכנולוגיות של ביופארמה ומחקר אקדמי.
לפי חוקי הפטנטים האמורים, טוענים הפארמות, מדינות כמו הודו יכולות להרוויח בקלות על גנריות בעלות נמוכה משום שהן אינן מוטלות בהשקעה במו"פ. ענקיות התרופות, לעומת זאת, אין מותרות כאלה, וכברירת מחדל, גם לא הלקוחות שלהם.
האירוניה, כמובן, היא ש -80% מהמרכיבים בתרופות אמריקאיות ו -40% מכל התרופות המוגמרות הגיעו ממדינות כמו הודו וסין, על פי ה- FDA. ולמרות הטענות כי הודו היא ביצוע הרג על ידי sidestepping פטנטים, המחזור השנתי של תעשיית התרופות ההודית מייצג רק 2 אחוזים מכלל ההכנסות בתעשייה העולמית.
יתר על כן, תרופות אמריקאיות רבות הם staked היטב בתעשייה הגנרית בהודו, כולל MySQL מבוסס פנסילבניה, אשר בשנת 2007 רכשה רוב הבעלות על מטריקס מעבדות, המפיק ההודי העליון של החומרים הפעילים התרופות (API) המשמשים בתרופות גנריות. הרכישה סייעה למיילן להיות כיום חברת התרופות הגנרית הרביעית בגודלה בעולם.
בדומה לכך, ענקית התרופות העולמית GlaxoSmithKline (GSK) היתה עד לאחרונה בעלת עניין מרכזית באספן פרמקארה, התרופות המבוססות על דרום אפריקה, אשר נותרה אחת היצרניות המובילות של תרופות גנריות ל- HIV. מערכת היחסים, שנוצרה בשנת 2009, אפשרה ל- GSK לרשום את סל התרופות של ה- HIV לאספן, כולל הטבליה המשולבת אז, Combivir. זה איפשר GSK לחלוק את הרווחים ממכירת תרופות הגנרית שלהם HIV באפריקה, תוך שמירה על מחיר כרטיס גבוה עבור אותן גירסאות לא גנריות בארה"ב
ב -2016 מכרה GSK את חלקה ב -16% באספן פרמקארה ברווח של 1.9 מיליארד דולר. זה במקביל עם פקיעת Combivir באותה באותה שנה.
האירוניה לא התגעגעה למציגים, שטענו שמנהגים כאלה מפלים. מצד אחד, חברה אמריקאית כמו Mylan יכולה לייצר תרופות זולות וגבוהות של HIV בעולם המתפתח, שאותן הן אינן יכולות למכור בארה"ב. מצד שני, ענק בינלאומי כמו GSK יכול למעשה "לקבל את העוגה ולאכול אותה" גם על ידי מניעת הצרכנים האמריקאים גישה למה הם בעצם ה- FDA שלהם אושר, תרופות גנריות HIV.
מה אני יכול לעשות כצרכן?
המכירות מעבר לגבול של תרופות פרמצבטיות ממדינות אחרות לארה"ב נותרו סוגיה מעוררת מחלוקת, אך זו שמספר צרכנים אמריקנים ממשיכים לפנות אליה. קנדה היא דוגמה מצוינת, גוברת ביקורת מצד אלה הטוענים כי בתי המרקחת המקוונים של המדינה הם profiteering מן הייבוא הבלתי חוקי של תרופות לא מאושרות לתוך ארה"ב
הביקורת חצי ימנית וחצי לא. במונחים של הכנסות בפועל, בתי מרקחת מקוונים קנדיים מדווחים על מכירות של קצת יותר מ 80 מיליון דולר בשנה, מספר זה בקושי יכול להיחשב איום לעומת 425,000,000,000 $ המכירות דיווחו בארה"ב בשנת 2015.
בינתיים, החוק בנוגע ליבוא אישי של סמים הוא עניין אחר לגמרי ואחד שיכול להיות מנוגד באותה מידה.
על פי תקנות ה- FDA, זה לא חוקי עבור אנשים לייבא כל תרופה לארה"ב לשימוש אישי, אלא אם כן הם תואמים את הנסיבות המיוחדות הבאות:
- התרופה מיועדת לשימוש במצב קשה אשר הטיפול בו אינו זמין בארה"ב
- לא היה קידום מסחרי של התרופה לצרכנים בארה"ב.
- התרופה אינה מהווה סיכון בריאותי בלתי סביר למשתמש.
- אדם המייבא את התרופה מאמת בכתב כי הוא לשימוש שלו או שלה, ומספק מידע ליצירת קשר עבור הרופא prescribing או מוכיח כי המוצר הוא המשך הטיפול החלה במדינה אחרת.
- הפרט אינו מייבא יותר מאספקה של שלושה חודשים.
זה ברצינות ברים מישהו אחר מאשר עולים חדשים או אלה עם מחלה רצינית, untreatable לייבא תרופות.
החידה, כמובן, היא כי הכללים היו מבוססים על ההנחה כי ה- FDA, במילים שלהם, "לא יכול להבטיח את בטיחות ויעילות של תרופות שהיא לא אישרה." העובדה כי רוב התרופות הגנריות הגנריות בשימוש במדינות מתפתחות הן אישור ה- FDA לא התניעה את הסוכנות או מחוקקים בארה"ב לשנות את החוקים הנוכחיים.
האם זה אומר כי הצרכנים עם HIV בארה"ב יש קצת להתנועע בחדר כשמדובר ביבוא תרופות antiretroviral מחו"ל? קרוב לוודאי שלא, בהתחשב בעובדה שישנם מנגנונים רבים לשיפור יכולת ההרשאה עבור אלה עם המחלה, כולל תוכניות סיוע למשפחות (CAPs) ותוכניות סיוע לחולים (PAP) הממומנות על ידי יצרני תרופות HIV.
וזו אולי האירוניה הגדולה מכולם. גם כאשר אנשים יכולים לגשת ללא תשלום בעלות נמוכה תרופות באמצעות CAPs ו PAPs, התרופות עדיין מצליחים להרוויח מאוד.
על פי עמותת איידס Healthcare Foundation (AHF), תוכניות אלו שזכו להצלחה רבה אינן יכולות להיחשב לצדקה, שכן יצרנים יכולים לטעון ניכויי מס של עד פי שניים מעלות הייצור של תרופות שנתרמו, תוך שמירה על מחירים גבוהים לניקוי יעיל של כל ADAP כְּסָפִים. ככזה, CAPs ו PAPs אינם רווחיים רק לחברות התרופות אבל ממש משתלם.
דבר זה עשוי להשתנות ככל שתרופות רבות יותר יגיעו למועד פקיעת הפטנט שלהן, דבר שיגביר את ההשתתפות בתרופות גנריות. עד אז, רוב הצרכנים בארה"ב יצטרכו להסתמך על הטווחים הנוכחיים של סובסידיות - ADAPs, CAPs, PAPs, ביטוח - כדי להפחית את הנטל הגבוה של תרופות ה- HIV שלהם יקר.
> מקורות:
> עסקים חוט. "סיוע תרמי החולה - איידס חברת התרופות" צדקה "תוכניות נכשלים חולים, אך לספק מיליוני מעברי מס לתעשייה, אומר AHF." פורסם באינטרנט 2 אוגוסט 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C ;; Sansom, S ;; et al. "עדכונים של עלויות של חיים לכל החיים ואומדני איכות חיים לאנשים עם נגיף האיידס בארצות הברית: איחור באבחון מוקדם ובכניסה לטיפול". היומן של התרכובות החיסוניות נרכש. אוקטובר 2013: 64: 183-189.
> בורסת לונדון. "GlaxoSmithKline משלימה את מכירת המניות הנותרות של אספן". לונדון, אנגליה; מסמכים רגולטוריים 1740L; 29 בספטמבר, 2016.
המכונים הלאומיים לבריאות (NIH). "קווים מנחים לשימוש בסוכנים אנטיטרו-ויראליים בילדים ובני נוער נגועים ב- HIV-1 - נספח ב ': טבלאות תכונות סמים (מחיר סיטונאי מוצע חודשי של תרופות אנטי-טרוטרואליות)". רוקוויל, מרילנד; אפריל 2016.
> מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). "ניסוחים גנריים מאושרים של תרופות אנטי-טרוטרואליות המשמשות לטיפול בזיהום ב- HIV". סילבר ספרינג, מרילנד; 4 בפברואר 2014.