מוגדרים בקצרה ככל האפשר, חומרים פעילים התרופות הם כימיקלים במוצרי התרופה שהופכים את התרופות לעבוד. הגדרה זו אינה קרובה כלל לפשטות כפי שהיא נשמעת.
הבדלי ההבחנה בין APIs ותרופות מאפשרים ליצרנים להתמחות, רגולטורים למקד משאבים, ורוקחים כדי ליישר שוויון גנרי עם מוצרים שם המותג.
הבנת מה עושה API API, ולמה שיש הבנה זו עניינים, ביסוד בפועל מאוד ואת הרגולציה של המרקחת.
APIs לדברי ה- FDA ואת WHO
במיוחד, ממשקי API הם חומרים כימיים המשמשים מרשם יומיומי ותרופות ללא מרשם. חלבונים מהונדסים ביולוגית ומולקולות רקומביננטיות שנוצרו עבור תרופות ביוטכנולוגיות נופלות בהגדרות שונות ובתוכניות רגולטוריות.
מנהל המזון והתרופות האמריקני מגדיר ממשק API כ
כל חומר או תערובת של חומרים המיועדים לשמש לייצור של מוצר תרופתי וכי בעת שימוש בייצור של תרופה, הופך למרכיב פעיל בתרופה. חומרים אלה נועדו לספק פעילות פרמקולוגית או השפעה ישירה אחרת באבחון, ריפוי, הקלה, טיפול או מניעת מחלות או להשפיע על המבנה והתפקוד של הגוף.
ארגון הבריאות העולמי פיתח הגדרת API כמעט זהה.
עם זאת, ההגדרה של ארגון הבריאות העולמי נמצאה בבדיקה מחודש ספטמבר 2012. רשויות בינלאומיות רבות סבורות שתמהיל של ממשקי API הוא למעשה מוצר פרמצבטי מוגמר, אשר יהיה תרופה מהסוג שה- FDA מתייחס אליו כאל "מוצר סמים".
מוצרי תרופות - כלומר, הרוקחים התרופות לוותר על המטופלים להשתמש - כוללים אחד או יותר API, excipients ועוד מרכיבים החל צבעים אלכוהול ומים.
מי יוצר ממשקי API?
ממשקי API נקראים לעתים קרובות "תרופות בכמות גדולה", והכימיקלים מתקבלים בדרך כלל בצמחים הרחוקים מהמתקנים שבהם טבליות, מתלים אוראליים ויישומים מקומיים. הופק בכמויות גדולות, כמעט כל ממשקי ה- API הם אבקות.
צמחים כימיים בכל מדינה לעשות תרופות בתפזורת, אבל הספקים המובילים של אשכול APIs בסין ובהודו.
לא משנה היכן ה- API מקבל, הוא חייב לעמוד בסטנדרטים בטיחות ואיכות שנקבעו על ידי הרגולטור התרופה המובילה במדינה שבה זה יהיה בשימוש. כלומר, יצרני תרופות בתפזורת הסינית וההודית המייצרים כימיקלים לארה"ב חייבים להיות נבדקים ומורשים על ידי ה- FDA. כמו כן, תרופות בתפזורת המיוצרות עבור מדינות רבות באירופה כפופים לסטנדרטים שנקבעו על ידי סוכנות התרופות האירופית.
בדיקה סדירה, וכאשר יש צורך, sanctioning כימיים מחוץ לקובעי המדינה יכול להיות קשה. זיוף, גניבה וזיהום נותרים חששות מתמידים עם ממשקי API המיובאים לארצות הברית ולמקומות אחרים. מאז 2008, ה- FDA כבר הרחבת הצוות שלה בחו"ל מנוהל פיקוח על יצרני התרופות בתפזורת.
שם כללי הוא API
הדבר האחרון לדעת על APIs הוא גם הדבר הראשון, עם טוויסט.
תרופות בתפזורת עצמן אינן תרופות גנריות, אבל ה- API ב- Lipitor של פייזר וכל אחת ממקבילותיה הגנריות היא atorvastatin. כפי שצוין לעיל, ביצוע atorvastatin לתוך מוצר סמים דורש הוספת מרכיבים אחרים כדי ליצור טבליות. זה בהחלט חיוני, עם זאת, רוקחים וטכנאים בית מרקחת יודע את זהותו של כל API של התרופה כי שם ה- API הוא שם גנרי של התרופה. שני מוסכמות - שמות מאומצים בארה"ב ושמות לא-מסחריים בינלאומיים - יש לוודא שכל ממשק API יש זהות ייחודית. כאשר ה- FDA מאשר תרופה חדשה, הסוכנות דורשת שם גנרי למוצר שעומד בקריטריונים של USAN / INN.
זה שם גנרי נשאר עם שם המותג והופך את שמו של כל מוצרים גנריים תרופה המקבילה לאחר מכן אושרה.
הגייה: איי-פי-איך
ידוע גם כ: APIs, תרופות בתפזורת