מכשיר חדש מטפל במיגרנות לאחר הפעלתן
מיגרנות קשה לטיפול. טיפולים נגד מיגרנה יש השפעות שליליות, והם לעתים קרובות יעיל מספיק. יתר על כן, כאשר נלקח בקביעות, תרופות נגד מיגרנה עלולה לגרום כאב ראש "chronification," או כאב ראש החמיר. כתוצאה מכך, היה עניין רב בפיתוח טיפולים שאינם תרופתי עבור מיגרנה, כולל neurostimulation (כלומר, גירוי עצבי).
מכשיר Cefaly הוא מגבר עצבי טריגמינלי חיצוני (e-TNS) ששולח זרמים באמצעות אלקטרודה המונחת על המצח. זה עובד על ידי גירוי העצב אופתלמי, שהוא ענף של עצב trigeminal. המכשיר Cefaly אושרה בעבר על ידי ה- FDA למניעת מיגרנה. בחודש דצמבר 2017, הוא שוחרר לטיפול מיגרנות חריפה והוא יכול לשמש לאחר מיגרנה מתחיל.
מהו מכשיר Cefaly?
המכשיר Cefaly הוא סרט המייצר זרם קבוע באמצעות שתי סוללות AAA. הזרם מוחל על העור של המצח, באמצעות אלקטרודה עצמית דבק. Cefaly מגרה את supratrochlear ו supraorbital סניפים של העצב אופתלמי, אשר בתורו הוא ענף של העצב trigeminal. עצב טריגמינלי משחק תפקיד גדול מיגרנה.
Cefaly מגיע בשלושה מודלים: Cefaly חריפה, Cefaly מנע, ו Cefaly Dual. Cefaly Acute מתייחס התקפי מיגרנה חריפה.
מניעת Cefaly משמש למניעת מיגרנות. ו Cefaly Dual יש הגדרות עבור שניהם.
Cefaly Acute מספק אינטנסיביות גבוהה, 60 דקות הפעלה גירוי. מניעת Cefaly היא תדירות נמוכה וניתן להשתמש בו מדי יום.
לדברי יצרניה, מכשיר Cefaly בהדרגה מגביר בעוצמה במהלך 14 הדקות הראשונות של השימוש.
במהלך תקופה זו, אם הנוכחי הופך להיות אינטנסיבי מדי, אתה יכול ללחוץ על כפתור לייצב את עוצמת לעצור כל עלייה נוספת בעוצמה.
היצרן עושה רשימת התוויות באתר שלו, אשר חל על אנשים עם:
- מכשיר מתכתי או אלקטרוני מושתל בראשו
- הסובלים מכאב ממוצא לא ידוע
- קוצב לב או דפיברילטור מושתל או לביש, שעלולים לגרום להפרעות לקצב, להתחשמלות או למוות
מצב הפעולה שבו e-TNS עובד אינו ברור. בתחילה, מומחים הניחו כי neurostimulation חוסם את הדחפים העולים במסלול הכאב. עם זאת, ההשערה הזאת לא נתמכה על ידי ממצאי מחקר. לעומת זאת, הוצע כי e-TNS לשנות את השליטה בכאב בצורה מלמעלה למטה.
אישור ה- FDA עבור Cefaly כטיפול מניעתי התבסס על תוצאות של שני ניסויים אירופיים: משפט PREMICE והמעקב האירופאי שלאחר המעקב.
משפט PREMICE
משפט PREMICE היה ניסוי מבוקר אקראי של Cefaly, שנערך בין 2009 ו 2011 על ידי החברה הראשית הבלגית. מחקר זה היה מחקר פרוספקטיבי או ארוך טווח שכלל 67 חולים עם לפחות שתי התקפות מיגרנה בכל חודש.
בניסוי זה, הייתה תקופת בסיס של חודש אחד לפני שהמשתתפים הוקצו לגירוי אמיתי או מזויף (כלומר זיוף). תקופת הטיפול נמשכה שלושה חודשים.
להלן תוצאות המחקר:
- אלו שקיבלו טיפול Cefaly חוו ירידה משמעותית הן מיגרנה והן כאבי ראש בימים של החודש השלישי של הטיפול.
- מטופלים שקיבלו טיפול Cefaly חוו 29.7% פחות ימי מיגרנה ו -32.3% פחות ימי כאב ראש.
- בקבוצת הביקורת או הדמה, הירידה בימים מיגרנה וכאבי ראש הייתה 4.9% ו -3.4% בהתאמה.
- בקבוצת הניסוי, או באלו שקיבלו טיפול Cefaly, 38.2% מהחולים חוו לפחות ירידה של 50% בימי המיגרנה החודשיים.
- בקבוצת הביקורת, 12.1% מהמשתתפים חוו לפחות ירידה של 50% בימי המיגרנה החודשיים.
- בסך הכל, הייתה ירידה משמעותית סטטיסטית מיגרנה ימים בקבוצת הניסוי.
- למרות שאינם מובהקים סטטיסטית, אלו שקיבלו טיפול Cefaly דיווחו על ירידה בחומרת המיגרנות.
- אלה המשתתפים באמצעות Cefaly צריך 36.7 אחוז פחות תרופות לטיפול בכאבי ראש מיגרנה.
- בקרב אלו שקיבלו טיפול דמה, חלה עלייה של 0.4% בצריכת התרופות נגד מיגרנה.
- לא היו תופעות לוואי שליליות בקרב אלו המשתמשים Cefaly.
- Cefaly עשוי להיות מועיל ביותר עבור אנשים עם מיגרנות תכופות יותר, או יותר מארבעה בחודש (כלומר, שבעה ימים מיגרנה). ככל הנראה, נעשים מחקרים נוספים לבדיקת אוכלוסיית החולים הספציפית.
המחקר האירופאי שלאחר המעקב
הרישום הוקם עבור כל החולים שקיבלו את המכשיר Cefaly בין ספטמבר 2009 ליוני 2012. רוב הצרכנים האלה חיו בצרפת ובלגיה. לאחר שימוש במכשיר בין 40 ל -80 יום, חולים אלה התבקשו להשתתף בסקר המעריך שביעות רצון וחששות לגבי תופעות לוואי שליליות.
התוצאות של מחקר פוסט-שיווקי זה הראו שכ -53% מהחולים היו מרוצים מהטיפול ורצו להמשיך להשתמש במכשיר. כ -4% מהחולים לא היו מרוצים מהמכשיר. לאף אחת מהתלונות הללו לא היו השפעות שליליות חמורות. באופן ספציפי, צרכנים אלה התלוננו על התחושה שנגרמה על ידי המכשיר (כלומר, "עקצוץ"), ישנונות במהלך הפגישה, וכאבי ראש לאחר הפגישה.
Cefaly עבור התקף מיגרנה
בהתבסס על תוצאות מחקר אקראי, פלצבו, ACME (טיפול חריף במיגרנה עם גירוי עצבי טריגמינלי חיצוני), בדצמבר 2017, ה- FDA אישר עוד את Cefaly לטיפול בהתקפי מיגרנה בזמן התרחשותם. עם אלו אינדיקציות קליניות מוגברת, מספר האנשים עם מיגרנות שירוויחו Cefaly גדל פי 10. במחקר זה, חלה ירידה של 65% בעוצמת הכאב של מיגרנות, ו -32% מהמשתתפים היו ללא כאבים תוך שעה.
התוצאות של מחקר תווית פתוחה, שבדקו את הבטיחות והיעילות של Cefaly לטיפול במיגרנה חריפה, פורסמו בכתב העת Neuromodulation באוקטובר 2017. במחקר זה בחנו צ'ו ועמיתיו את השימוש ב- Cefaly ב -30 חולים שחוו מיגרנות עם או בלי הילה. כדי להיכלל במחקר, חולים אלה היו צריכים להתקף מיגרנה שנמשכה לפחות שלוש שעות. יתר על כן, אנשים אלה לא חייב לקחת כל תרופה עבור התקף מיגרנה.
הטיפול עם Cefaly ניתנה במשך שעה אחת. הן לאחר שעתיים והן מתחילת הטיפול, התבקשו המשתתפים לדרג את כאבם באמצעות קשקשים.
לדברי צ 'ו ושותפים למחברים, להלן תוצאות המחקר Cefaly שלהם:
לגבי היעילות, עוצמת הכאב הממוצעת הופחתה באופן משמעותי ב -57.0% לאחר הטיפול החד-פעמי וב -58.8% בשעתיים. שיעור דומה בשתי נקודות זמן עולה כי הפחתת כאב מתוחזק היטב במשך שעה לפחות לאחר סוף neurostimulation. אחוז החולים שלא השתמשו בתרופות הצלה היה 100% לאחר שעתיים ו -65.4% לאחר 24 שעות. שיעור החולים שלא נטלו תרופה לחילוץ תוך 24 שעות בקבוצת הפלסבו עבור ניסויים בטיפול במיגרנה פרמקולוגית אקוטי מדווח בדרך כלל על כ -32%.
שים לב, "תרופות הצלה" מתייחסות לתרופות שנלקחות כאשר תרופות קו ראשון נכשלות לעזור. במחקר זה, אם הפגישה Cefaly נכשל, אז המשתתפים היו לקחת תרופות הצלה. צריכת התרופות הצלה נרשמה תוך שעתיים ו -24 שעות.
בנוסף לטיפול יעיל בהתקפי מיגרנה, צ'ו ועמיתיו לא צפו בשום תופעות לוואי, ואף אחד מהמשתתפים לא התלונן על הטיפול.
קשה להשוות את היעילות של Cefaly עם תרופות המשמשות לטיפול במיגרנה בגלל הבדלים בניסויי הניסוי בין המחקרים. אף על פי כן, במחקר זה נמצא כי לאחר טיפול ב- NSAID diclofenac (Voltaren), החולים דיווחו על ירידה של 26.8% בציוני הכאב בהשוואה לירידה של 17.1% בכאבי מיגרנה לאלו שנטלו Sumatriptan ו- 52.7 ירידה באחוז מקבלי הפגישה Cefaly.
לגבי צריכת תרופות הצלה, מחקרים אחרים מראים כי בין 20% ל -34% מהאנשים צריכים לקחת תרופות הצלה בין 2 ל -24 שעות לאחר נטילת טריפטן. יתר על כן, בממוצע, 37 אחוזים של אנשים נוטלים NSAID צריך לקחת תרופות הצלה. והואיל, 34.6% מהחולים שקיבלו מפגש Cefaly צריכים לקחת תרופות הצלה.
בסופו של דבר, נראה כי Cefaly עובד כמו גם טיפולים אחרים עבור מיגרנה, כולל טריפטנים ו NSAIDs. שלא כמו תרופות אחרות, עם זאת, Cefaly אין שום תופעות לוואי חמורות. יתר על כן, החוקרים מציעים כי המכשיר Cefaly יכול להיות אפילו יעיל יותר אם נעשה שימוש מוקדם יותר משלוש שעות לתוך התקפה.
מידע נוסף אודות מיגרנות
כ -12% מהאמריקנים מפתחים מיגרנות. מיגרנות שכיחות פי שלוש אצל נשים. על פי הנטל הגלובלי של מחלות מחקר 2013, מיגרנות הן השיעור החולי ביותר השישי בעולם וגורמות לירידה משמעותית באיכות החיים.
מיגרנות מתרחשות בהתקפי כאב מתון עד חמור. איכות הכאב פועמת או פועמת - בדרך כלל משפיעה רק על צד אחד של הראש. במהלך התקף מיגרנה, אנשים חווים רגישות מוגברת לאור ולצליל. סובלים ממיגרנה עלולים גם לחוות בחילות והקאות.
יש אנשים החווים הפרעה חושית או לפני או במהלך התקף מיגרנה. ההפרעה החושית הזו נקראת הילה. הפרעות אלה יכולות להיות חזותיות, כגון אורות מהבהבים או כתמים עיוורים. הם יכולים גם להתבטא כמו עקצוצים בידיים או בפנים.
מיגרנה מפעילה כוללים:
- לחץ
- חֲרָדָה
- חוסר השינה
- חשיפה לאור
- שינויים הורמונליים
ההנהלה של מיגרנות יכולה להיות חריפה או מונעת. טיפולים חריפים משמשים כדי לעצור התקף מיגרנה ולשחזר תפקוד תקין. ניהול מונע נועד לשנות את תדירות החומרה ואת חומרתה.
תרופות המשמשות לטיפול אקוטי במיגרנה כוללות:
- NSAIDs
- מְשַׁכֵּך כְּאֵבִים
- טריפטנים
הנה טיפולים מונעים למיגרנה:
- חוסמי ביתא (למשל, metoprolol, propranolol, bisoprolol, ו candesartan)
- סידן חוסמי ערוץ (למשל, flunarizine ו verapamil)
- נוגדות פרכוסים (כגון טופירמאט וואלפרואט)
Nutraceuticals, כולל riboflavin, קואנזים Q10, ומגנזיום, יש יעילות נמוכה יותר במניעת התקפי מיגרנה.
כותב ב Cephalalgia , Dodick, ומרטין להגיב על ההשפעות השליליות של טריפטנים:
בעוד לכאורה קבוצה הומוגנית של תרופות, תוצאות מ meta- ניתוח לגלות הבדלים משמעותיים יעילות וסבילות בין טריפטנים דרך הפה. ההיארעות של תופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית (CNS) עם חלק מהטריפטנים היא גבוהה ככל 15 אחוזים, ועלולה להיות קשורה לירידה תפקודית ופרודוקטיביות מופחתת. התרחשות של תופעות לוואי הקשורות טריפטנים בכלל, ואת תופעות הלוואי CNS בפרט, עלול להוביל לעיכוב ליזום או אפילו הימנעות של טיפול יעיל אחרת.
> מקורות:
> אתר Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. גירוי עצבי חיצוני של הטריגמינל לטיפול חריף במיגרנה: משפט תווית פתוח על בטיחות ויעילות. 2017 20: 678-683.
> De Novo סיווג בקשה להתקנה Cefaly . ה- FDA.
> מיגרנה. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen ג. גירוי עצבי סופראורביטל (t-SNS) עם מכשיר Cefaly [1] למניעת מיגרנה: סקירה של הנתונים הזמינים. כאב ותרפיה. 2015, 4: 135-137.