ב -14 בינואר 2015, רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה את המכשיר הרפואי הראשון מסוגו לטיפול בהשמנת יתר. מכשיר זה, המכונה המכונה מאסטרו נטענת, אושרה לשימוש במבוגרים מסוימים שמנים. זהו המכשיר הרפואי הראשון שאושר על ידי ה- FDA לטיפול בהשמנה מאז 2007.
בהתחשב בכך, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), שליש מכלל המבוגרים בארה"ב שמנים, הופעתו של מכשיר רפואי חדש לטיפול הוא חדשות כי הוא צובר הרבה תשומת לב.
איך זה עובד?
מאסטרו נטענת המערכת פועלת על ידי מיקוד מסלול העצבים בין המוח והבטן המפעיל שליטה על רגשות של רעב ומלאה. זה מורכב גנרטור הדופק חשמל כי הוא נטענת, יחד עם מוביל חוט אלקטרודות. אלה מושתלים כירורגית לתוך הבטן. לאחר מכן הוא שולח דחפים חשמליים לעצב הוואגוס, אשר מסייע לווסת את ריקון הקיבה ושולח אותות למוח שהקיבה מרגישה ריקה או מלאה.
על פי חברת EnteroMedics Inc., החברה שמייצרת את המכשיר, המערכת המאסטרו-נטענת חוסמת אותות לכך שעצב הוואגוס ישלח למוח באופן שגרתי, ובכך יקטין את תחושת הרעב ויגרום לחולים להרגיש מלאים לפני שהם יחלו.
למי זה נועד?
על פי ה- FDA, מכשיר רפואי זה אושר למבוגרים (מגיל 18 ומעלה) בעלי מדד מסת הגוף (BMI) של 35 עד 45, עם לפחות מצב רפואי אחד הקשור להשמנת יתר, כגון סוכרת מסוג 2 או מחסום דום נשימה בשינה . ה- FDA ציינה כי חולים אלו היו צריכים להוכיח לראשונה כי הם לא הצליחו לרדת במשקל באמצעות תוכנית הרזיה.
איך זה אפקטיבי?
בניסוי קליני אחד שכלל מטופלים עם BMI של 35 ומעלה, אלו בקבוצת הניסוי (שקיבלו את מכשיר המאסטרו הפעיל) הראו תוצאות משמעותיות של ירידה במשקל: כמחציתם איבדו לפחות 20% ממשקלם העודף, 38% מהם איבדו לפחות 25% ממשקלם העודף.
מה הם תופעות הלוואי הפוטנציאליות?
תופעות הלוואי שדווחו בניסוי הרפואי שעליהן התבסס האישור כללו: בחילה, הקאות, כאבים באתר ההשתלות הכירורגית, סיבוכים כירורגיים, צרבת, כאבים בחזה, קושי בבליעה וגירוד. כמו בכל ניתוח כירורגי או הליך, יכול להיות סיבוכים, כגון זיהום ודימום, הנובעים הנוהל עצמו.
ה- FDA ציין, כי במסגרת האישור, על EnteroMedics לבצע מחקר בן חמש שנים לאחר אישור של 100 חולים לפחות במשך חמש שנים, ואוסף מידע נוסף על בטיחות המכשיר ויעילותו.
דיאטה מאוזנת ופעילות גופנית עדיין דרושה
מכשיר זה בהחלט אינו מבטל את הצורך להמשיך תשומת לב לתזונה בריאה נמוכה מזונות מעובדים גבוה בפירות וירקות. היא גם לא מבטל את הצורך הקריטי להישאר פעיל פיזית על בסיס יומי .
שני הצעדים הבריאותיים הללו חשובים לא רק לירידה במשקל אלא גם למניעת מחלות כרוניות, כולל מחלת לב, שבץ, סוכרת, סרטן ודמנציה.
מקורות :
ה- FDA. מהדורת חדשות: ה- FDA מאשר מכשיר ראשון מסוגו לטיפול בהשמנת יתר. גישה לאינטרנט בכתובת http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm ב -16 בינואר 2015.