מה כדאי לדעת על Otezla (Apremilast)

טיפול אוראלי עבור דלקת מפרקים פסוריאטית ו פסוריאזיס

ב -21 במרץ 2014, ה- FDA הודיע ​​על אישור של Otezla (apremilast) לטיפול בדלקת מפרקים פספורטית פעילה אצל מבוגרים. Otezla הוא מעכב סלקטיבי של phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla הוא רק טיפול אוראלי שאושר ע"י ה- FDA במיוחד עבור דלקת מפרקים psoriatic. ב -23 בספטמבר, 2014 אישר ה- FDA את Otezla לקבלת אינדיקציה נוספת, הטיפול בחולים עם פסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור, שעבורם טיפול פוטותרפי או טיפול מערכתי מתאים.

לפני האישור של Otezla, דלקת מפרקים פסוריאטית טופלה בדרך כלל עם סטרואידים , חוסמי TNF או סטלרה (ustekinumab ) , מעכב אינטרלוקין 12 / אינטרליוקין 23 שאושר בספטמבר 2013.

איך Otezla מנוהל?

Otezla מגיע כמו בצורת יהלום, מצופה טבליות הסרט בשלוש נקודות חוזק: 10 מ"ג, 20 מ"ג, ו 30 מ"ג. המינון המומלץ הראשון של Otezla כרוך טיטרציה מיום 1 עד יום 5 כדי להגיע למינון התחזוקה המומלץ של 30 מ"ג. פעמיים ביום החל ביום 6. לוח הזמנים טיטרציה הרגיל הוא:

יום 1: 10 מ"ג. בבוקר

יום 2: 10 מ"ג. בבוקר ו -10 מ"ג. בערב

יום 3: 10 מ"ג. בבוקר ו -20 מ"ג. בערב

יום 4: 20 מ"ג. בבוקר ו -20 מ"ג. בערב

יום 5: 20 מ"ג. בבוקר ו 30 מ"ג. בערב

יום 6 ואילך: 30 מ"ג. בבוקר ו 30 מ"ג. בערב

(הערה: חולים עם ליקוי כליות חמור יצטרכו התאמות בלוח הזמנים של המינון).

מה תופעות לוואי נפוצות היו קשורים עם Otezla?

בניסויים קליניים, שלשולים, כאבי ראש ובחילה היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לאוטזלה. רוב תופעות הלוואי התרחשו בשבועיים הראשונים של הטיפול ונפתרו עם הזמן עם המשך השימוש באוטזלה.

האם יש התוויות נגד או אזהרות ואמצעי זהירות הקשורים Otezla?

Otzla הוא התווית בחולים עם רגישות ידועה apremilast. לגבי אזהרות ואמצעי זהירות, Otezla קשורה בסיכון מוגבר לדיכאון. ירידה במשקל נרשמה גם במהלך ניסויים קליניים כאירוע שלילי אפשרי. המטופלים צריכים לצפות עבור ירידה במשקל לא מוסברת קלינית משמעותית.

כמו כן, יכול להיות אינטראקציה סמים בין Otezla ו אינדוקטורים ציטוכרום P450 אנזים, כגון rifampin, phenobarbital, carbamazepine, ו phenytoin אשר יפחית את האפקטיביות של Otezla. השילוב אינו מומלץ.

מחקרים מבוקרים היטב עם Otezla לא נערכו אצל נשים בהריון. Otezla יש להשתמש במהלך ההריון רק כאשר היתרון הפוטנציאלי עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. זה גם לא ידוע אם Otezla או מטבוליטים של Otezla נוכחים בחלב האדם, ולכן האשה צריכה להיות זהירה. במסגרת אישור ה- FDA, יהיה רישום עבור נשים בהריון וטיפול Otezla.

איך אוטיזלה ביצעה ניסויים קליניים?

הבטיחות והאפקטיביות של Otezla הוערכו בשלושה ניסויים קליניים שכללו 1,493 מטופלים עם דלקת מפרקים פסורית פעילה.

בניסויים, שנקראו PALACE-1, PALACE-2 ו- PALACE-3, משתתפי המחקר חולקו באופן אקראי פלסבו, Otezla 20 מ"ג. או 30 מ"ג. פעמיים ביום. חולים הורשו להמשיך עם DMARDs, קורטיקוסטרואידים במינון נמוך, או NSAIDs במהלך המשפט. נקודת הסיום העיקרית הייתה ACR20 בשבוע 16. Otezla ו- DMARDs בהשוואה לפלצבו ו- DMARDs נמצאו קשורים לשיפור משמעותי בסימנים ובסימפטומים של דלקת מפרקים psoriatic. היו גם עדויות לשיפור משמעותי בתפקוד הפיזי עם Otezla (30 מ"ג פעמיים ביום) מאשר פלצבו.

מהי העלות של Otezla?

התרופה, סלגן, קבעה מחיר סיטוני של 22,500 דולר בשנה לאוטזלה.

מקורות:

Otezla (apremilast). מידע מרשם. מרץ 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf

עדכון 2 - ארה"ב ה- FDA אישר Celgene סמים עבור דלקת מפרקים פסוריאטית. ביל ברקרוט. רויטרס. 21 במרץ, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-IDUSL2N0MI1ED20140321

Otezla אושרה על ידי ה- FDA עבור פסוריאזיס פלאק. מאמרים קשורים. 23 בספטמבר 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8