מה כדאי לדעת על סטלרה עבור דלקת מפרקים פסוריאטית

תרופות זריקה עבור פסוריאזיס פלאק דלקת מפרקים פסוריאטית

סטלרה (ustekinumab), תרופה ביולוגית הזרקת, אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ב -25 בספטמבר 2009, לטיפול בפסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור אצל מבוגרים. פלאוריאזיס רובד, אשר משפיעה על כ 6 מיליון אנשים בארה"ב, הוא מצב המערכת החיסונית שגורמת מהיר overproduction של תאי העור.

פלאוריאזיס רובד מאופיין על ידי כתמים עבות של עור מודלק, אדום, מכוסה בדרך כלל עם קשקשים המופיעים כסופים. שלושה מחקרים שכללו 2,266 מטופלים העריכו את הבטיחות והיעילות של סטלרה, ובסופו של דבר הובילו לאישור של פסוריאזיס של הרובד.

ארבע שנים מאוחר יותר, ב -23 בספטמבר 2013, הוכרז כי ה- FDA אישר גם את סטלרה, לבד או בשילוב עם מטוטרקסט , לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים פסורית פעילה. יותר מ -2 מיליון אנשים בארה"ב יש דלקת מפרקים psoriatic, מחלה אוטואימונית המאופיינת דלקת מפרקים משותף נזק, כמו גם נגעים בעור הקשורים פסוריאזיס. שני ניסויים קליניים, אקראיים, מבוקר פלצבו (PSUMMIT I ו- PSUMMIT II), שכללו 927 מטופלים עם דלקת מפרקים פסורית, העריכו את הבטיחות והיעילות של סטלרה והובילו לאישור.

Janssen Biotrech, Inc גילו ופיתחו סטלרה. יצרנית התרופות מחזיקה בזכויות שיווק בלעדיות לתרופה בארה"ב. חברות התרופות ינסן מחזיקות בזכויות שיווק בלעדיות בעולם.

מה זה סטלרה?

סטלרה היא נוגדן חד שבטי . באופן ספציפי יותר, סטלרה הוא אנטגוניסט אינטרלוקין אנושי המכוון את IL-12 ו- IL-23, שני חלבונים הנחשבים למלא תפקיד בתופעות דלקתיות מסוימות, כולל פסוריאזיס ודלקת מפרקים פסורית.

כיצד התרופה מנוהלת

סטלרה מנוהל כמו הזרקה תת עורית (כלומר, מתחת לעור). לחולי פסוריאזיס השוקלים 220 ק"ג. (100 ק"ג) או פחות, המינון ההתחלתי המומלץ ומינון לאחר 4 שבועות הוא 45 מ"ג, ואחריו 45 מ"ג. כל 12 שבועות. למטופלים השוקלים יותר מ -220 ק"ג. (100 ק"ג), המינון ההתחלתי המומלץ ומינון לאחר 4 שבועות הוא 90 מ"ג, ואחריו 90 מ"ג. כל 12 שבועות.

בחולים עם דלקת מפרקים פסורית, המינון המומלץ של סטלרה הוא 45 מ"ג. בתחילה ב 4 שבועות, ואחריו 45 מ"ג. כל 12 שבועות. בחולים עם ספחת של פסוריאזיס ודלקת מפרקים psoriatic ושוקלים יותר מ -220 ק"ג, המינון ההתחלתי המומלץ והמנה 4 שבועות מאוחר יותר הוא 90 מ"ג, ואחריהם 90 מ"ג. כל 12 שבועות.

Stelara זמין לשימוש יחיד 45 מ"ג / 0.5 מ"ל, מזרק מראש מלא ב 90 מ"ג / מ"ל ​​לשימוש יחיד מזרק מראש מלא. Stelara זמין גם בקבוקונים לשימוש יחיד המכיל גם 45 מ"ג / 0.5 מ"ל או 90 מ"ג / מ"ל ​​של סטלרה.

מי לא צריך להשתמש סטלרה

אנשים עם רגישות יתר ידוע ustekinumab או חומרים לא פעילים ב Stelara לא צריך להשתמש במוצר. המרכיבים הלא פעילים כוללים L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, סוכרוז.

תופעות לוואי שכיחות

תופעות לוואי נפוצות הקשורות סטלרה כוללים nasopharyngitis, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כאבי ראש, ועייפות. תופעות לוואי אחרות אפשריות. שוחח עם הרופא שלך אם אתה נתקל בכל תופעות לוואי אשר עשויים להיות קשורים סטלרה.

אזהרות ואמצעי זהירות

סטלרה עלולה להגביר את הסיכון לזיהומים ולהפעלה מחדש של זיהומים סמויים (לא פעילים או רדומים). בניסויים קליניים נצפו זיהומים בקטריאליים, פטרייתיים ויראליים חמורים אצל חלק מהחולים שטופלו בסטלרה. התרופה לא צריכה להינתן לחולה עם זיהום פעיל יש לשקול בזהירות בחולים עם דלקת כרונית או היסטוריה של זיהום רציני או חוזר.

לפני תחילת הטיפול בסטלרה, יש לבדוק את החולים לשחפת (TB) . טיפול בשחפת סמויה צריך להקדים את הטיפול בסטלרה.

בהתבסס על ניסויים קליניים, הסיכון של ממאירות עשוי להיות מוגבר עם השימוש של סטלרה. כמו כן, דווחו דיווחים על הופעה מהירה של קרצינומה של תאי קשקש עוריים רבים בחולים שטופלו בסטלרה, אשר היו להם גורמי סיכון קיימים לסרטן העור שאינו מלנומה . כל החולים שטופלו בסטלרה צריכים להיות תחת מעקב אחר סרטן עור שאינו מלנומה.

תגובות של רגישות יתר (כגון אנפילקסיס ואנגיואדמה ) נרשמו בדיווחים שלאחר השיווק. אם זה קורה, יש לתת טיפול הולם כדי לפתור את התגובה הרגישות ויש להפסיק את הטיפול בסטלרה.

מקרה אחד של תסמונת Leukoencephalopathy הפוכה דווח בחולה שקיבל 12 מנות של סטלרה במשך שנתיים. החולה התאושש לחלוטין עם טיפול נאות והפסיקה של סטלרה.

חולים שטופלו בסטלרה לא אמורים לקבל חיסונים חיים, ולא צריכים אף אחד בביתם. חולים לא צריכים לקבל BCG (Bacille Calmette Guerin) חיסון במשך שנה אחת לפני הטיפול עם סטלרה או שנה אחת לאחר סטלרה כבר עצר.

לא היו מחקרים מתאימים או מבוקר היטב של סטלרה להשתמש בהריון או נשים מיניקות. כדי שזה יהיה בשימוש במהלך ההריון או בעת סיעוד, התועלת צריכה להכריע את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

_{מקורות:}

_{סטלרה. מידע מרשם. מתוקן 03/2014.}

_{ה- FDA אישר סטלרה. Drugs.com. ספטמבר 2009.}

_{סטלרה (ustekinumab) מקבל אישור ה- FDA לטיפול דלקת מפרקים פעילה פסוריאטית. ספטמבר 2013.}