Gazyva (Obinutuzumab) היא תרופה הדומה Rituxanab (Rituximab) והוא נחקר על פני סוגים שונים של סרטן הדם, כולל מחקרים קליניים מרובים לימפומה שאינה הודג'קין (NHL). כמו Rituxan, Gazyva משמש בשילוב עם כימותרפיה לטיפול של סוגי סרטן מסוימים. יצרני התרופות Genentech ו- Roche מציינים כי ישנם מחקרים מתמשכים רבים המשווים obinutuzumab עם rituximab בלימפומה שאינה הודג'קין, ועבור לימפומה גדולה של תאי B.
Gazyva מאושר כעת לשימוש ב- FDA לשימוש בחולים מסוימים עם לימפומה פוליקולרית, בנוסף לשימוש הקבוע בלוקמיה לימפוציטית כרונית, או CLL. עבור CLL, Gazyva משולב עם chlorambucil; עבור לימפומה פוליקולרית, Gazyva משולב עם bendamustine.
על לימפומה פוליקולרית
למרות שלא לימפומה הנפוצה ביותר, לימפומה פוליקולרית היא הדירוג בין סוגי הלימפומה המאובחנים ביותר. שתי הקטגוריות הבסיסיות של לימפומה הן לימפומה של הודג'קין ולא הודג'קין. לימפומה פוליקולארית היא סוג שאינו הודג'קין והיא הנפוצה ביותר מבין הלימפומות הלא הודגקין (NHL), או הנפוצות באיטיות.
למרות שזה הולך וגדל לאט, זה נשאר סרטן חשוכת מרפא, אשר הופך להיות קשה יותר לטפל בכל פעם שזה חוזר. לימפומה פוליקולארית מהווה בערך אחד מכל חמישה מקרים של NHL בארצות הברית, שם הוערך כי למעלה מ -14,000 מקרים חדשים יאובחנו בשנת 2015.
כמו חולים נוספים בהצלחה לשמור על ממאירות ב מפרץ, טיפולים חדשים מוזמנים במיוחד.
Gazyva עבור לימפומה פוליקולרית
החוקרים מסבירים כי אנשים עם לימפומה פוליקולרית שמחלתם חוזרת או מחריפה למרות הטיפול במשטר המכיל Rituxan זקוקים לאפשרויות נוספות משום שהמחלה הופכת קשה יותר לטיפול בכל פעם שהיא חוזרת ", אמרה סנדרה הורנינג, MD, קצין הרפואה הראשי וראש Global Product התפתחות.
"Gazyva פלוס bendamustine מספק אפשרות טיפול חדש שיכול לשמש לאחר הישנות כדי להפחית באופן משמעותי את הסיכון של התקדמות או מוות."
אישור ה- FDA של Gazyva התבסס על תוצאות ממחקר Phase III GADOLIN, אשר הראה כי באנשים עם לימפומה פוליקולארית שהמחלה התקדמה במהלך או תוך שישה חודשים של טיפול מבוסס Rituxan קודם, Gazyva ו- bendamustine ואחריו Gazyva לבדו הפגינו 52 ירידה באחוזים בסיכון להחמרה במחלה או למוות (הישרדות ללא התקדמות, PFS), בהשוואה לבנדמוסטין בלבד.
איך עובד גזיבה
Gazyva, כמו Rituxan, הוא נוגדן חד שבטי. כלומר, זה סוג מיוחד של נוגדן הנדסה על ידי מדענים המיוצרים על ידי היצרנים. המוצר הסופי תלוי על שקית כמו נוזל וניתן באמצעות עירוי תוך ורידי.
כמו Rituxan, Gazyva מטרות האנטיגן CD20. האנטיגן CD20 הוא כמו תג מזהה - זהו קומפלקס חלבונים שנמצא על פני השטח של תאים מסוימים, כולל תאי הדם הלבנים הידועים בשם B-lymphocytes, או תאי B. תאי B לא בוגרים, הנקראים תאי B-B , מכילים גם אנטיגן CD20 זה.
כאשר obinutuzumab נקשר CD20, זה מוביל למוות ושופכים פתוח של תאים B. הוא עושה זאת על ידי גיוס תאים חיסוניים אחרים כדי לבצע את העבודה, על ידי הפעלת אותות מוות ישירות ו / או הפעלת משהו שנקרא מפל המשלים - סדרה של תגובות כימיות המערכת החיסונית שלך משתמש, מאותת על הצורך לחפש ולהשמיד.
איך Gazyva שונה Rituxan? ובכן, על פי יצרני התרופות, Gazyva נחשבת כבעלת יכולת מוגברת לגרום למוות ישיר של תאים - משהו הנקרא "ציטוטוקסיות של תאים נוגדן" (ADCC) - והוא גורם לפעילות רבה יותר כיצד הוא מגייס את המערכת החיסונית של הגוף לתקוף B- תאים בהשוואה Rituximab. למעשה, במחקרים פרה קליניים, Gazyva נמסר עלייה של פי 35 ב ADCC לעומת Rituxan. Gazyva גם הפעיל אותות מוות בתוך תאי B במחקרים פרה קליניים.
תופעות לוואי
הבטיחות של Gazyva הוערכה על בסיס 392 חולים עם NHL עצל, מתוכם 81% היו לימפומה פוליקולארית.
בחולים עם לימפומה פוליקולארית, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו היו עקביות עם כלל האוכלוסייה אשר היה NHL עצל.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Gazyva הן תגובות אינפוזיה, ספירת תאי דם לבנים נמוכים, בחילות, עייפות, שיעול, שלשול, עצירות, חום, ספירת טסיות נמוכה, הקאות, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, ירידה בתיאבון, כאבי מפרקים או שרירים, סינוסיטיס, ספירת כדוריות דם אדומות נמוכות, חולשה כללית ודלקת בדרכי השתן.
תופעות לוואי נדירות אך מסכנות חיים מדווחות במידע המרשם של הרופאים, ולעתים הן לובשות צורה של "אזהרה מוקפת". עבור Gazyva, אזהרה זו כוללת מידע על שתי זיהומים נגיפיים: הפטיטיס B וירוסים (HBV) מחדש במקרים מסוימים וכתוצאה מכך נזק כבד למוות ומוות; וזיהום וירוסים JC פרוקסיבי multifocal leukoencephalopathy (PML) וכתוצאה מכך למוות.
לפרופיל הבטיחות והיעילות המלא של Gazyva בלימפומה פוליקולארית, אנא עיין במידע על Gazyva.
מקורות:
1. Gazyva מרשם מידע.
2. Mössner E, Brünker P, מוזר S, et al. הגדלת היעילות של טיפול נוגדנים CD20 דרך ההנדסה של נוגדן חדש מסוג II נגד CD20 עם חיידקים משופרת ישירה החיסונית תא בתיווך תא cytotoxity התא. דם . 2010, 115 (22): 4393-4402.
3. הרטר S, Herting F, Mundigl O, et al. פעילות פרה-קלינית של נוגדנים מסוג CD20 GA201 (obinutuzumab) בהשוואה ל- rituximab ו- ofatumum במבחנה ובמודלי xenograft. Mol סרטן סרטן . 2013, 12 (10): 2031-2042.
4. קליין C, Lammens A, Schäfer W, et al. אינטראקציות אפיטופ של נוגדנים חד שבטיים המכוונים את CD20 ואת הקשר שלהם לתכונות פונקציונליות. mbbs . 2013, 5 (1): 22-33.