חיסונים ארוכי-זמן מוכיחים את מעולה ל- Engerix-B
Heplisav-B הוא חיסון המשמש למניעת כל תת סוגים של הפטיטיס B. הוא אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ב -9 בנובמבר 2017 לשימוש במבוגרים בגילאי 18 ומעלה.
זהו אחד משלושה חיסונים המשמשים כיום למניעת זיהום נגיף הפטיטיס B (HBV) בארצות הברית. אלה כוללים את Recombivax HB, שאושרה על ידי ה- FDA בשנת 1986, ומובילת השוק Engerix-B, אשר קיבלה אישור דומה בשנת 2007.
(יש גם חיסון משולב שלישית, המכונה טוויניקס , אשר מחסן נגד הפטיטיס A ו- B)
אחד היתרונות העיקריים של Heplisav-B הוא שזה דורש זריקות פחות על פני פרק זמן קצר יותר, גורם אשר עשוי לעזור לאנשים להשלים את הסדרה ולא לעצור.
חששות בטיחות ראשונים
האישור של הפליסב-ב 'הקים מאבק בן ארבע שנים להביא את החיסון לשוק. ה- FDA דחה בעבר את התרופה בפברואר 2013 ולאחר מכן בנובמבר 2016, בשל חששות בטיחות בנוגע לסיכון פוטנציאלי לאוטם שריר הלב (התקף לב) ומחלות אוטואימוניות מסוימות.
החיסון אושר בסופו של דבר על בסיס העובדה כי זה דורש שתי יריות נמסר חודש אחד בנפרד. החיסונים האחרים, לעומת זאת, דורשים שלוש יריות מופרדות על ידי חודש אחד ולאחר מכן שישה חודשים.
זה נחשב חשוב מאז אחד המחסומים הגדולים ביותר לחיסכון HBV כבר דבקות.
מחקר שנערך בשנת 2008 על ידי המחלקה למחלות זיהומיות באוניברסיטת פלורידה בג'קסונוויל דיווח, כי מתוך 707 אנשים זכאים לחיסכון ב- HBV, רק 503 גישה טיפולית ורק 356 השלימו את הסדרה בת שלוש היריות. מחקרים אחרים דיווחו על תוצאות דומות.
על ידי צמצום הפער בין זריקות, ה- FDA מאמין כי היתרונות של החיסון עולה בהרבה על כל תוצאה פוטנציאלית.
יְעִילוּת
האישור של הפלייסב-ב 'התבסס על נתונים משלושה ניסויים קליניים שכללו למעלה מ -14,000 משתתפים מבוגרים. המחקר המרכזי השווה בין שתי מנות של Hplisav-B לסדרת תלת-מינון של Engerix-B. מבין 6,665 המשתתפים במחקר, 95% השיגו רמות גבוהות של הגנה מפליסב-B (כפי שנמדדה בפעילות נוגדן ), לעומת 81% ב- Engerix-B.
במחקר השני, שכלל 961 אנשים עם סוכרת מסוג 2 (הנחשבים בסיכון גבוה לפתח הפטיטיס B), דווח כי הפליסב-B סיפקה הגנה ברמה גבוהה ב -90% מאלה שקיבלו את החיסון לעומת 65% בלבד באלו שניתנו ל- Engerix -B.
יתר על כן, Heplisav-B ידוע לספק הגנה מפני כל ארבעת הסרוטיפים העיקריים, עשרה גנוטיפים (A דרך J), ו 40 subgenypes.
מִנהָל
Heplisav-B מועבר על ידי הזרקת שריר לתוך שריר הדלאטוד העליון של הכתף. החיסון אינו חיסון חי (המכיל וירוס חי, מוחלש), אלא מכיל אנטיגן מהונדס גנטית, שהוא למעשה גלגול של הנגיף - שאינו גורם למחלה, אלא מגרה תגובה חיסונית מגינה.
לאחר שניתנה לך את הזריקה הראשונה של 0.5 מיליליטר (מ"ל), השנייה תועבר תוך שישה חודשים.
אם, מסיבה כלשהי, אתה לא מצליח להשלים את הסדרה בתוך זמן זה, לדבר עם הרופא שלך על השלמת הסדרה בהקדם האפשרי. אין זה סביר שתצטרך להפעיל מחדש את הסדרה.
תגובות שליליות
בעוד כמה אנשים עשויים לחוות תגובה זריקה, ברוב המקרים הם מתונים לפתור תוך כמה ימים. בדרך כלל, התגובות, אם בכלל, נוטות להיות עמוקות יותר אחרי הירייה הראשונה ופחות לאחר השנייה.
התסמינים השכיחים ביותר (המתרחשים ביותר משני אחוזים מהחולים) כוללים:
- נפיחות באתר ההזרקה - 2.3%
- אדמומיות באתר ההזרקה - 4.1%
- מלייס - 9.2%
- כאב ראש - 16.9%
- עייפות - 17.4%
- כאב באתר ההזרקה - 38.5%
התוויות נגד
אין להשתמש ב- Heplisav-B אצל אנשים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות חמורות או אלו שקיבלו תגובה קודמת לחיסון מסוג הפטיטיס B או לאחד ממרכיביו, כולל שמרים. חשיפה חוזרת עלולה לגרום לתסמינים אלרגיים שעלולים לגרום לכל החיים, הידועה בשם אנפילקסיס.
עד כה, לא היו מחקרים אנושיים לתוך ההשפעה של הפלייסב-ב במהלך ההריון או הנקה. עם זאת, מחקר בבעלי חיים לא דיווח על אירועים שליליים בחולדות מעבדה בהיריון או בצאצאיהם לאחר מינון של 0.3 מ"ל של הפלייסב-ב.
מי צריך לקבל חיסון
הפטיטיס B היא מחלה ויראלית של הכבד שיכולה להפוך כרונית ולהוביל לשחמת הכבד, סרטן הכבד, ומוות.
על פי דו"ח של שירות המניעה של ארה"ב כוח המשימה (USPSTF), בכל מקום בין 700,000 ל 2.2. מיליון אנשים מאמינים כי הם נגועים HBV בארצות הברית. שיעורי זיהומים הם הגבוהים ביותר בקרב מבוגרים 30-49, שרובם נגועים גם באמצעות מין לא מוגן או שימוש במחט משותפת .
אין תרופה עבור הפטיטיס B, אבל חיסון יעיל יכול למנוע את המחלה. מסיבה זו, הוועדה המייעצת בנושא שיטות החיסון (ACIP) וכיום ממליצה לכל הילדים לקבל את המינון הראשון של חיסון HBV בלידה ולהשלים את הסדרה בין שישה ל -18 חודשים. יש לחסן גם ילדים ובני נוער מבוגרים שלא קיבלו את חיסון ה- HBV.
המרכזים לבקרת מחלות ומניעת מחלות ממליצים על חיסון כל המבוגרים בסיכון גבוה ל- HBV. אלו כוללים:
- אדם אשר חי עם או לקיים יחסי מין עם מישהו שיש לו הפטיטיס B
- אנשים פעילים מבחינה מינית שאינם ביחסים ארוכי טווח, מונוגמיים הדדית
- אנשים המבקשים בדיקה או טיפול עבור זיהום המועבר במגע מיני
- גברים מקיימים יחסי מין עם גברים
- אנשים החיים עם HIV
- אנשים החולקים מחטים, מזרקים או אביזרים אחרים לסמים
- אנשי מקצוע בתחום הבריאות ואחרים בסיכון לחשיפה לדם
- אנשים עם מחלת כליות בשלב הסופי
- אנשים עם מחלת כבד כרונית
- אנשים עם סוכרת מתחת לגיל 60, התחיל בהקדם האפשרי לאחר האבחון
- נוסעים בינלאומיים לאזורים עם שיעורי הפטיטיס B בינוניים עד גבוהים
- אנשים שעלו ממדינות עם שיעורי הפטיטיס B, בינוניים עד גבוהים, או ילדים שנולדו להורים שעלו ממדינות אלו לפני לידתם
- מי שרואה את עצמו בסיכון
USPSTF אינו ממליץ כיום על חיסון נגד HBV עבור האוכלוסייה הבוגרת הכללית, שכן בפועל לא הוכח להפחית את הסיכון למחלה הקשורה בכבד או למוות.
בחינת דאגות בטיחות
למרות קבלת פנים חיובית בעיקר על ידי אנשי בריאות הציבור, חששות בטיחות ממשיכים להטריד את החיסון בהתחשב בדחיות המוקדמות על ידי ה- FDA.
ה- FDA דחה בתחילה את החיסון ב -2013 בהתבסס על אחד ממרכיביו, המכונה CpG 1018. זהו המתחם המשמש לחיזוק היכולות החיסונית של החיסון, ומאפשר את הסדרה הדו-שלביתית.
על פי תגובת ה- FDA, CpG 1018 סבור שיש פוטנציאל להפרעות אוטואימוניות מסוימות, כולל מחלת בלוטת התריס. בעוד שהמחקרים המוקדמים לא הראו הבדל סטטיסטי בין Heplisav-B ו- Engerix-B, הבקשה נדחתה רק משום שגודל המחקר באותה עת נחשב קטן מדי.
עד להחלה מחדש, 14,238 אנשים נחשפו לחיסון עם שני מקרים בלבד של בלוטת התריס של השימוטו (סוג של מחלת בלוטת התריס) ומקרה אחד של ויטיליגו דיווח.
מאוחר יותר, בשנת 2016, החיסון נדחה גם כאשר מחקר אחד דיווח על מספר גדול מהצפוי של אירועי לב, כולל התקפי לב. במקרה זה, ה- FDA ביקש מידע נוסף לגבי גורמים שאינם קשורים שיכולים לעזור להסביר טוב יותר את התוצאות.
לאחר סקירת הנתונים הנוספים, אישר ה- FDA את האישור. תוצאות הניסוי הסופי דיווחו על סיכון של 0.1% להתקף לב בקרב אנשים שקיבלו את Heplisav-B לעומת 0.2% שקיבלו את Engerix-B.
> מקורות:
> ביילי, ג. Smith, V .; ואת חולות, מ '"חיסון הפטיטיס B: מחקר בן שבע שנים של דבקות בהנחיות החיסון ואת היעילות של HIV-1 חיובי חיובי." International Journal of מחלות זיהומיות. אוגוסט 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> מרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. "אסטרטגיית חיסונים מקיפה לחיסול העברת זיהום וירוס הפטיטיס B בארצות הברית - המלצות הוועדה המייעצת בנושא חיסונים (ACIP) חלק 1: חיסון של תינוקות, ילדים ומתבגרים" תחלואה ותמותה שבועית (MMWR) . דצמבר 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; בנט, S .; Namini, H. et al. "אימונוגניות ובטיחות של שתי מנות של Heplisav חקירה לעומת שלוש מנות של חיסון הפטיטיס B מורשה (אנגריקס B) בשני שלב 3 ניסויים." Journal of Hepatology. אפריל 2013; 58 (הספקה 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> מנהל המזון והתרופות האמריקני. "נקודות עיקריות של מידע מרשם (Heplisav-B) ." סילבר ספרינג, מרילנד; 2007.
> ארה"ב כוח מניעה צוות המשימה. "סופי הצהרת מומלצים: הפטיטיס B זיהום וירוס: הקרנה, 2014." Rockville, מרילנד; עודכן בדצמבר 2016.