מה מחקרים בבעלי חיים ומחקר סטטיסטי לספר לנו
יש כבר זמן רב חששות כי נשים הנוטלות תרופות אנטי-טרוטרואליות מסוימות במהלך ההריון עלול להוות סיכון מוגבר למומים מולדים. המחקר הוא לעתים קרובות סותרים והחששות לגבי הסיכונים הפוטנציאליים יכולים לפעמים לעוות את התפיסות שלנו לגבי הבטיחות בפועל של התרופות.
התרופה Sustiva (efavirenz) הייתה מזה זמן רב מוקד לדאגה עם הנחיות קודמות, המצביעות על כך שהיא נמנעת, לפחות במהלך השליש הראשון, בשל סיכון אפשרי לטרטוגניות (מומים מולדים).
ההמלצות השתנו מאז ומאפשרות כעת שימוש ב- efavirenz בשליש הראשון, אם לאם יש עומס ויראלי בלתי ניתן לגילוי .
עם זאת, אותם קווים מנחים מראים כי נשים שאינן בהריון של שנים ילדות להימנע מכל וכל תרופות תרופה המכילים efavirenz.
אז מה זה בעצם אומר? האם פאנל הבריאות של ארה"ב פשוט מגנה על ההימורים שלהם על תרופה שעשויה להיות מזיקה או לא, או שמא עלינו להיות מודאגים בקשר לתרופה זו ולתרופות אחרות?
מחקרים בבעלי חיים הראו סיכון פוטנציאלי
בהערכת הסיכון של תרופות HIV ומומים מולדים, רוב המחקר הנוכחי לא בא ממחקרים אנושיים אלא ממחקר בבעלי חיים (ברור כי אתה לא יכול מבחינה אתית לחשוף את העובר האנושי לתרופות שעלולות להיות מסוכנות).
לגבי Sustiva, חששות לגבי טרטוגניות הועלו לראשונה כאשר שלושה מתוך 20 קופים cynomolgus שנחשפו לתרופה היו תינוקות עם חיך שסוע ומרכזי מערכת העצבים יתר על כן, ריכוז התרופה היה רק 1.3 פעמים גבוה יותר מזה המשמש בבני אדם.
בינתיים, חולדות שנחשפו לסוסטיווה חוו ריתור עוברית, תופעה שבה העוברים שמתו במהלך ההיריון נספגו על ידי שאר האחים.
לא היו מומים מולדים שנראים בארנבים.
מחקרים סטטיסטיים בבני אדם
הסטטיסטיקות שנלקחו מרשם הריון Antiretroviral (APR) ציירו תמונה שונה במקצת.
בעוד שה- APR זיהה מומים מולדים ב -188 מתוך 766 ילדים שנחשפו ל- Sustiva במהלך השליש הראשון, מספרם הנמוך של פגמים בצינור העצבי - הטיפוסים הנראים במחקרים בבעלי חיים - מטילים ספקות באשר לשאלה האם ההשפעה בבני אדם תהיה זהה לזו שבקופים עכברושים.
ניתוח מאוחר יותר של 19 מחקרים שונים, כולל אפריל, זיהה מאז 39 מומים מולדים מתוך 1,437 ילדים שנחשפו ל- Sustiva. בהתבסס על נתונים אלה, שיעור זה נראה כי אין הבדל זה נראה באוכלוסייה הכללית בארה"ב.
למרות המספר הנמוך יחסית של פגמים שאושרו, פקידי בריאות נותרו מסרבים לתת לסאסטיב את האגודלים.
הסיכון לפגם לידה בתרופות אחרות של HIV
ב -2014, חוקרים מקבוצת הפרונטלית הצרפתית פירסמו מחקר שבדק את מספר המומים המולדים שנראים אצל ילדים שנחשפו למגוון תרופות אנטי-טרוטרואליות במהלך ההריון. המחקר הרב-לאומי כלל 13,124 ילדים שנולדו לנשים עם HIV מ -1986.
התוצאות היו מעניינות: בעוד עלייה במומים מולדים הייתה קשורה לתרופות אנטי-טרוטרואליות מסוימות, כגון Crixivan (indinavir) , השיעור עדיין לא היה שונה מזה של כלל האוכלוסייה. יתר על כן, לא נמצא דפוס מסוים בסוג או בחומרה של מומים מולדים ניתן למצוא.
בינתיים, מתוך 372 תינוקות שנחשפו לסוסטיו בשליש הראשון, לא נמצא קשר בין התרופה למומים מולדים.
זה לא אומר כי הסמים אינם נושאים סיכון. החוקרים הצרפתיים רשמו עלייה של פי שניים במומי הלב אצל תינוקות שנחשפו ל- AZT (zidovudine) . רובם מעורבים פגם מחיצת חדרית, פגם מולד נפוץ שבו חור מתפתח בין שני החדרים התחתונים של הלב.
מחקר של בית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת הרווארד, שפורסם ב -2014, אישר רבות מהממצאים בצרפתית. המחקר, שכלל 2,580 ילדים אמריקאים שנחשפו לתרופות אנטי-טרוטירואליות במהלך השליש הראשון, מצא כי רק תרופות בודדות, ולא כל סוג של תרופות ברמה, היו קשורות בסיכון מוגבר למומים מולדים.
עם זאת, החוקרים מאוניברסיטת הרווארד דיווחו על סיכון מוגבר למחלות עור והפרעות שרירים ושלד אצל ילדים שנחשפו לריטאז (Razonavir - Reyataz) (atazanavir) במהלך השליש הראשון. בעוד החוקרים הציעו שיידרשו מחקרים נוספים על מנת להעריך את הסיכון לריאטאז בהריון, הם עדיין הגיעו למסקנה שהסיכון הכולל נשאר נמוך.
ומסקנה כי בעוד מחקר נוסף מוצדק לשימוש ריאטאז במהלך ההריון, "לאור הסיכון המוחלט (אנומליה מולדת נמוכה), היתרונות של טיפול ARV מומלץ במהלך ההריון עדיין עולים על סיכונים כאלה.
> מקורות:
> מחלקת הבריאות והבריאות של ארה"ב (DHHS). "המלצות לשימוש בתרופות אנטי-טרוטרואליות בנשים בהריון HIV-1 הנגועות לבריאות ותרופות אימהיות להפחתת מעבר ה- HIV בין-לאומי בארצות הברית". וושינגטון; עודכן ב -28 במרץ 2014.
> ועדת ההיגוי רישום הריון Antiretroviral. " רישום הריון Antiretroviral דו"ח הביניים הבינלאומי 1 ינואר 1989-31 ינואר 2017." וילמינגטון, צפון קרוליינה; עודכן בינואר 2017.
> סיביודה, י. et al. "האגודה בין חשיפה טרום לידתי ל תרפיה אנטירטרוויראלית ומומים מולדים: ניתוח של המחקר הצרפתי perheatal המחקר (ANRS CO1 / CO11)." רפואה. 29 באפריל 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> ויליאמס, פ .; Crain, M ;; Yildirim, C ;; et al. "אנומליות מולדות ובחשיפה לאנטרו-וירטראלית בחולים עם נגיף שאינו חשוף לוירוס ". רפואה לילדים . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.