התרופה הראשונה מסוגל לטפל בכל סוגי זיהום HCV
Epclusa (sofosbuvir ו- velpatasvir) היא תרופה משולבת במינון קבוע המשמשת לטיפול בזיהום כרונית של הפטיטיס C (HCV) . שתי התרופות המרכיבות את Epclusa פועלות על ידי חסימת אנזים (פולימראז רנ"א) וחלבון (NS5A) החיוניים לשכפול הנגיף.
סקירה כללית
Epclusa אושרה בחודש יוני 2016 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשימוש במבוגרים בגיל 18 ומעלה והוא הסוכן הראשון ישיר משחק מסוגל לטפל בכל ששת הגנוטיפים העיקריים HCV .
Epclusa מתאים לחולים שלא טופלו בעבר (טיפול נאיבי), כמו גם בקרב חולים עם תגובה חלקית או ללא תגובה לטיפול קודם ב- HCV (טיפול מנוסה).
Epclusa ניתן להשתמש באנשים שאובחנו עם שחמת , אם כי מומלץ כי ribavirin הוא מנוהל במקרים של שחמת פיצוי (כלומר, כאשר הכבד הוא כבר לא מתפקד). אפלוסה מדווחת על שיעורי ריפוי המתקרבים ל -100% בחלק מהקבוצות, בעוד היעילות שלה באנשים עם שחמת חיסונים מתפרקת היא גבוהה עד 94%.
Epclusa שוחרר במחיר סיטונאי ממוצע של 74,760 $, או 890 $ לכל כדור במשך 12 שבועות של טיפול.
הפטיטיס C שכיחות
כ -75% מהאמריקאים עם HCV יש גנוטיפ 1, בעוד 20-25% יש גנוטיפים 2 או 3. בעוד שרק מספר קטן של אנשים בארה"ב נגוע גנוטיפים 4, 5, או 6, הם נשארים הזנים העיקריים של המזרח התיכון, דרום אפריקה ואסיה.
במצרים, המדינה עם האוכלוסייה הגדולה ביותר HCV, כמעט אחד מכל שבעה אנשים (14.5 אחוזים) הוא האמין להיות נגוע.
בקרב אנשים החיים עם HIV, שיעור ה- HCV זיהום משותף מגיע עד 30 אחוזים בארה"ב ובאירופה. בעולם, הנטל הכולל של HIV / HCV זיהום משותף הוא סביב 4-5 מיליון בני אדם, או בין 10 ל -15 אחוזים.
בקרב אוכלוסייה זו, טיפולים HCV נחשבים חיוניים עם שיעור גבוה יותר של פגום הקיים הכבד. היעילות של אפקלוסה בטיפול בכל הגנוטיפים העיקריים של HCV הופכת אותה לתרופה חשובה במיוחד מנקודת מבט גלובלית, עם מספר התוויות נגד בלבד לטיפולים. (ראה "התוויות נגד ושיקולים" להלן).
מִנוּן
מינון הוא אחד Tablet (400mg sofosbuvir / 100mg velpatasvir) נלקח מדי יום עם או בלי אוכל. טבליות Epclusa הם ורוד בצורת יהלום, ואת הסרט מצופה, עם "GSI" בולטות בצד אחד "7916" ומצד שני.
המלצות מרשם
Epclusa הוא prescribed במשך 12 שבועות קורס עבור אנשים עם זיהום כרוני HCV, עם או ללא שחמת פיצוי (שבו הכבד הוא עדיין פונקציונלי). אצל אנשים עם שחמת פרקים, Epclusa הוא prescribed עבור קורס 16 שבועות בשילוב עם ribavirin סמים.
תופעות לוואי שכיחות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לשימוש ב- Epclusa (המתרחשות ב -5% לפחות מהחולים) הן:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עייפות
- בחילה
- חולשה ואובדן אנרגיה
- נדודי שינה
- נִרגָנוּת
במחקר הקליני, תופעות הלוואי נחשבו בדרך כלל כציון נמוך עם פחות מאחוז אחד מהמשתתפים הפסיקו את הטיפול כתוצאה מאירועים סמים.
בחולים עם שחמת הפיצוץ, אנמיה ושלשול הם דיווחו גם בדרך כלל. מחקר קליני העלה כי תופעות לוואי הקשורות לשימוש ב- Epclusa ו- ribavirin, בעוד שכיחות, היו בדרך כלל קלות עד בינוניות, כאשר רק 5% מהמשתתפים הפסיקו טיפול כתוצאה מאירועי סמים.
אינטראקציות בין תרופתיות
כמו כן, יש להימנע מהשימוש בעת השימוש ב- Epclusa:
- תרופות נגד סרטן: Hycampin
- נוגדות פרכוסים: טגרטול, דילנטין, טריליפטל, פנוברביטל
- תרופות נגד שחפת: מיקובוטין, ריפטר, ריפאמאט, רימאקטן, ריפאדין, פריפטין
- תרופות איידס : Sustiva (efavirenz), הגדילו את Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- תוספי צמחים: Wort של סנט ג 'ון
התוויות נגד
תרופת האנטי-אריתמיה (Codidone) (amiodarone), המשמשת לטיפול בדופק לא סדיר, אינה מומלצת לשימוש עם Epclusa, אלא אם כן היא נחוצה מבחינה רפואית. השימוש המשולב בתרופות אלה עלול לגרום להאטה רצינית של הלב (ברדיקרדיה), שהשפעתו עדיין לא מובנת במלואה. אם מנוהל בשיתוף, מומלץ גם מעקב לב.
מעכבי משאבת פרוטון הם בדרך כלל לא מומלץ לשימוש עם Epclusa אלא אם כן נחוץ מבחינה רפואית. במקרה כזה, Epclusa יש לקחת עם מזון 4 שעות מראש של המינון משאבת פרוטון במינון.
אצל אנשים הנגועים בנגיף HIV אשר משתמשים ב- tenofovir של התרופה (נמצא ב- Truvada, Atripla , Complera ו- Stribild), יש להקפיד יותר על מתן מרשם לטיפול ב- Epclusa. כאשר משתמשים יחד, Epclusa יכול לשפר את הרעילות הקשורות כליות הקשורות לשימוש tenofovir. ניטור כליות רגיל מומלץ.
חומצות אנטי-חומצה (על בסיס אלומיניום או מגנזיום) צריכות להילקח בנפרד 4 שעות לפני או אחרי מינון Epclusa, כאשר מעכבי קולטן H2 (aka חוסמי H2) צריכים להילקח בו זמנית עם אפקלוסה או 12 שעות זה מזה.
המינונים של תרופות הסטטינים Lipitor (avorvastatin) ו- Crestor (rovustatin) עשויים להיות מופחתים אם ייקבעו לצד Epclusa, שכן ההתאמה של תרופות אלו יכולה להגדיל הן את הריכוז והן את תופעות הלוואי של תרופות להורדת הכולסטרול.
אמנם אין התווית נגד השימוש Epclusa בהריון, נתונים קליניים אנושיים קטנים זמין. עם זאת, מחקרים בבעלי חיים לשימוש הן sofosbuvir ו velpatasvir לא הראו כל השפעה על התפתחות העובר. ייעוץ המומלץ במהלך ההריון כדי להעריך את הדחיפות של טיפול Epclusa, במיוחד אם להתחיל מיד או לחכות עד לאחר הלידה.
מומלץ כי כל הנשים בגיל הפוריות יעברו מעקב חודשי על ההיריון במהלך הטיפול. כמו כן מומלץ כי הן האשה והן בן זוגה יספקו לפחות שתי שיטות מניעה לא הורמונליות ושישתמשו בהן במהלך הטיפול ובמשך שישה חודשים לאחר מכן.
מקורות:
גלעד מדע. "הבהרה של מידע מסווג - EPCLUSA ." פוסטר סיטי, קליפורניה
מוחמד, ד. מומטז, ז; ריומה, S .; et al. "האפידמיולוגיה של נגיף הפטיטיס C במצרים: סקירה שיטתית וסינתזת נתונים". BMC מחלות זיהומיות. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.