Aimovig הוא נוגדן חד שבטי המונע מיגרנות
ישנם שני סוגים של טיפול במיגרנה: הפלה או מניעה. טיפולים נפל משמשים במהלך התקף מיגרנה, במטרה לעצור את זה. טריפטנים ו NSAIDs כמו acetaminophen ו ibuprofen (Advil) הם טיפולים נפל.
טיפולים מונעים מנסים להפחית את התדירות ואת חומרת מיגרנה. תרופות אלו מסווגות באופן רחב כתרופות מניעה פומי (OMPMs) וכוללות תרופות נוגדות דיכאון, נוגדות פרכוסים וחוסמי בטא.
במאמר שפורסם ב- New England Journal of Medicine , בנובמבר 2007, בחנו החוקרים את יכולתם של Aimovig (erenumab) למנוע התקפי מיגרנה. שלא כמו הנוכחי OMPMs, Aimovig הוא מוצר ביולוגי - נוגדן חד שבטי. באופן ספציפי, Aimovig מונע מיגרנות על ידי חסימת קולטן פפטיד (CGRP) הקשורים לקלציטונין, הקשור לפעולת מיגרנה.
מי נכלל בניסויי אימוביג?
במהלך שלב II ו Phase 3 ניסויים קליניים, Aimovig נבדק על חולים עם מיגרנות אפיזודי וכרוני.
מיגרנות אפיזודיות מוגדרות כפחות מ -15 מיגרנה או כאבי ראש ימים בחודש, עם או בלי הילה. מיגרנות כרוניות מוגדרות לפחות 15 ימי כאב ראש בחודש. לפחות שמונה מתוך חמישה עשר הימים האלה הם ימי מיגרנה עם או בלי הילה.
מיגרנות אפיזודי שכיחות יותר - כ -90% מהאנשים עם מיגרנות יש להם.
בין 5% ל -8% מהאנשים עם מיגרנות יש מיגרנות כרוניות.
על המשפט
במאמר שפורסם ב - New England Journal of Medicine , בנובמבר 2007, בחנו החוקרים את יכולתו של Aimovig למנוע התקפי מיגרנה.
במחקר זה, היו 995 משתתפים מבוגרים מחולקים לשתי קבוצות ניסיוניות וקבוצת ביקורת.
קבוצת הביקורת קיבלה זריקת פלצבו, וקבוצות הניסוי קיבלו זריקה תת-עורית של 70 מ"ג או 140 מ"ג של אימוביג, שניתנו כשישה מינונים שנפרדו ארבעה שבועות זה מזה.
לדברי החוקרים, שני המינונים "מופחתים תדירות מיגרנה, השפעות המיגרנות על הפעילות היומית, ושימוש בתרופות ספציפיות למיגרנה במשך תקופה של 6 חודשים".
בתחילת המחקר, מספר ימי המיגרנה שחוו כל חודש על ידי המשתתפים במחקר היה 8.3 ימים. בין ארבעה לשישה חודשים, מספר ימי המיגרנה ירד ב -3.2 וב -3.7 בקבוצת Aimovig ב -70 מ"ג ו- 140 מ"ג Aimovig, בהתאמה.
בין תחילת המחקר לבין ארבעה עד שישה חודשים של טיפול, בקבוצת 70 מ"ג, 43.3% מהחולים חוו לפחות ירידה של 50% במספר ימי המיגרנה שחוו בכל חודש.
בין תחילת המחקר לבין ארבעה עד שישה חודשי טיפול, בקבוצת ה- 140 מ"ג, 50% מהחולים חוו לפחות ירידה של 50% במספר ימי המיגרנה שחוו בכל חודש.
בין תחילת המחקר לבין ארבעה עד שישה חודשי טיפול, בקרב אלו שקיבלו פלצבו, 26.6% חוו לפחות ירידה של 50% במספר ימי המיגרנה שחוו בכל חודש.
מספר הימים שבהם החולים נאלצו להשתמש בתרופות ספציפיות לטיפול במיגרנות חריפות ירד ב -1.1 יום בקבוצת 70 מ"ג ו -1.6 ימים בקבוצת ה- 140 מ"ג לעומת 0.2 ימים בקבוצת הפלסבו.
פגיעה בפעילות היומיומית גורמת למיגרנות מתישה. באמצעות שאלון, החוקרים העריכו שיפורים בביצוע הפעילות היומיומית. הם מצאו שיפורים משמעותיים באלו שקיבלו את אימוביג.
תופעות לוואי ומגבלות
אף על פי שרוב המשתתפים דיווחו על תופעות לוואי של Aimovig, תופעות הלוואי הללו היו ברובן לא שונות מאלה שקיבלו פלסבו.
יש לציין, יותר אנשים שקיבלו 70 מ"ג של Aimovig דיווחו על כאב במקום ההזרקה מאשר אלו בקבוצת הביקורת.
דוגמאות של תופעות לוואי שכיחות יותר כללו זיהום קר, דרכי הנשימה העליונות וסינוסיטיס.
מגבלה אחת של המחקר הייתה שהחוקרים לא כללו מטופלים שלא זכו לתועלת טיפולית משתי קבוצות או יותר של OMPM.
עם זאת, החוקרים כללו חולים אשר הפסיקו OMPMs בשל היעילות מספקת, היעדר תגובה מתמשכת, או תופעות לוואי לא נעימות. למעשה, 38.7% מהחולים במדגם לא חוו בעבר תועלת מ- OMPMs.
יתר על כן, על פי Goadsby ושותפים:
יעילות זו הוכחה באופן דומה בניסוי שלב 2 של erenumab בקרב מטופלים עם מיגרנה כרונית, כאשר 68% מהחולים הפסיקו בעבר תרופות נגד מיגרנה בשל היעדר יעילות או תופעות לוואי בלתי מקובלות.
בשילוב עם תוצאות של ניסויים קליניים מסוג Phase 2 ו- Phase 3, הבוחנים את השימוש ב- Aimovig באלו עם מיגרנה כרונית ואפיזודית, נראה כי Aimovig יכולה לסייע במניעת מיגרנות אפיזודות.
מחקר נוסף צריך להיעשות כדי להבהיר את בטיחות לטווח ארוך של Aimovig, כמו גם כמה זמן ההשפעות שלה נמשכות.
איך Aimovig ערימות עד OMPMs
הבדל גדול בין Aimovig ו OMPMs הוא כי Aimovig במיוחד מטרות ספציפיות pathophysiological תהליכים אשר ממלאים תפקיד מיגרנה.
לא נעשה מספיק מחקר כדי להשוות את ההשפעות של Aimovig עם תרופות אחרות המשמשות למניעת כאבי ראש מיגרנה. יתר על כן, אין הרבה מחקר לבחון את היעילות של OMPMs עצמם.
על פי האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה:
עדויות אינן זמינות גם לביצוע השוואות רחבות טווח בין סוכנים מרובים בתוך מחלקה אחת; ראיות כאלה יספקו הבנה מקיפה יותר של יעילות יחסית פרופילים סובלנות על פני טווח רחב יותר של סוכני טיפול. יש צורך במחקרים המעריכים במיוחד מתי יש צורך בטיפול מונע וכיצד יש לטפל בטיפול.
רק מספר מצומצם של מחקרים בחנו את היעילות של OMPMs. על פי ה- AAN, קיימות עדויות חזקות או מתונות התומכות ביעילות הטיפולים המונעים הבאים:
- Divalproex נתרן, valproate נתרן, ו topiramate (תרופות antiepileptic)
- Metoprolol, propranolol, Timolol, atenolol, ו nadolol (חוסמי בטא)
- Amitriptyline ו venlafaxine (נוגדי דיכאון)
יתר על כן, gabapentin, lamotrigine, clomipramine, ו fluoxetine, אשר נקבעו למניעת מיגרנה, הם כנראה לא יעיל במניעת מיגרנות.
שים לב, טיפול בתרופות אנטי אפילפטיות דורש מעקב זהיר אחר דלקת הלבלב, אי ספיקת כבד ואפקטים טרטוגניים כמו מומים מולדים. יתר על כן, divalproex נתרן יכול לגרום לעלייה במשקל. עד כה, נראה כי אימוביג לא מהווה תופעות לוואי כאלה.
דבר אחד שאנחנו יודעים על OMPMs היא כי דבקות נמוכה. במילים אחרות, הרבה אנשים לוקחים תרופות אלה להפסיק לקחת אותם.
במחקר רטרוספקטיבי שפורסם ב- Cephalagia בשנת 2015, בחנו החוקרים ועמיתיו את היעילות של 14 סוגים שונים של OMPMs לטיפול במיגרנות כרוניות. בקרב 8688 מטופלים, שיעורי ההיענות בשישה חודשים נעו בין 26% ל -29%. ב -12 חודשים, שיעורי ההיענות ירדו ל -17% ל -20%.
לדברי המחברים:
למרות שהסיבות לאי-ציות אינן נלכדות בנתוני התביעות, מחקרים שפורסמו בעבר מצביעים על כך שניתן לייחס דבקות נמוכה למספר גורמים, כולל תופעות לוואי ו / או היעדר יעילות של OMPM. יתר על כן, הנחיות הטיפול על ידי AAN גם לציין כי רק קומץ של OMPMs זמין למעשה יש עדות קלינית טובה על היעילות שלהם במניעת כאבי ראש מיגרנה.
מעניין, החוקרים מצאו כי 14 OMPMs נבדק, amitriptyline, nortriptyline, gabapentin, ו divalproex היו שיעורי נמוך משמעותית של דבקות בהשוואה toperamate.
נוירוסטימולציה
הנה בעיה בסיסית עם מיגרנות: אנחנו לא ממש מבינים איך הם עובדים. ללא הבנה ברורה של המנגנונים של מחלה זו, קשה ליצור טיפולים חדשניים מונעים ומניעתיים המכוונים למסלולים ספציפיים.
חשבו על הקטע הבא מתוך מאמר סקירה משנת 2013 שכותרתו "מיגרנה: מצב מוחי":
השערות של מיגרנה פתוגנזה התמקדו בדרך כלל באזור הראשוני של חניכה כגון הפצת דיכאון בקליפת המוח או "מיגרנה גנרטור" בגזע המוח. אבל ההתקדמות הטמפורלית של התקף מיגרנה מעידה על שינויים בו-זמניים בתפקוד של אזורי מוח מרובים, ולא ברור שיש אזור אנטומי אחד שבו מתחילה מיגרנה בכל החולים.
כמו Aimovig, Cefaly שואפת ישירות לשבש את הפתוגנזה של מיגרנה על ידי מנגנוני מיקוד. בניגוד לאיימוביג, הניתנת כזריקה, Cefaly הוא מכשיר נוירו-סטימולציה המונח על המצח. זה מגרה את העצב trigeminal, אשר נחשב לשחק תפקיד גדול מיגרנות.
Cefaly אושרה לאחרונה על ידי ה- FDA לא רק כמניעה התערבות אלא גם טיפול חריף, גם. זה בא בשלושה דגמים: Cefaly חריפה, Cefaly מנע, ו Cefaly Dual. (Cefaly Dual יש מצבים הן לטיפול החריף והן לטיפול המונע במיגרנות.)
לדברי מקבלי שלה, Cefaly Prevent מנהלת זרם בעוצמה נמוכה אשר ניתן להשתמש מדי יום כדי למנוע התקפי מיגרנה.
בניסויים קליניים, שאירעו בין השנים 2009 ו -2012, אלו שקיבלו טיפול Cefaly למניעת מיגרנות חוו ירידה משמעותית הן מיגרנה והן כאבי ראש לאחר שלושה חודשים של שימוש.
באופן ספציפי יותר, חולים שקיבלו טיפול Cefaly חוו 29.7% פחות ימי מיגרנה ו -32.3% פחות ימי כאב ראש. יתר על כן, 38.2% מהחולים שקיבלו Cefaly חוו לפחות ירידה של 50% בימי המיגרנה החודשיים.
בנוסף לחוות פחות מיגרנה וכאבי ראש, אלה המשתמשים Cefaly גם נדרש פחות תרופות נגד מיגרנה ("תרופות הצלה"). ראוי לציין, כי לא היו תופעות לוואי חמורות אצל אלו שקיבלו טיפול Cefaly.
במחקר שלאחר מחקר שנערך על ידי Cefaly, 53% מהחולים שקיבלו את המכשיר היו מרוצים ממנו. רק 4% מהמשתמשים דיווחו על אי שביעות רצון ודיווחו על השפעות שליליות קלות, כגון ישנוניות, כאב ראש או עקצוץ שנגרם על ידי המכשיר. כמו בניסויים הקליניים, לא היו תופעות לוואי חמורות משנית לטיפול Cefaly.
מילה מ
למרות שאיננו מבינים כיצד מיגרנות פועלות, התערבויות חדשות כגון המוצר הביולוגי Aimovig, כמו גם מכשיר הנוירוסטטימולציה Cefaly, נועדו לשבש את מנגנוני המחלה. Aimovig עדיין לא אושרה על ידי ה- FDA, אבל Cefaly זמין. אם אתם מעוניינים בטיפולים מונעים אלה או אחרים, דנו בהם עם הנוירולוג שלכם.
> מקורות:
> צ 'ארלס, א מיגרנה: מצב המוח. הדעה הנוכחית בנוירולוגיה. 2013; 26: 235-239.
> De Novo סיווג בקשה להתקנה Cefaly . ה- FDA.
> Goadsby PJ, et al. ניסוי מבוקר של Erenumab עבור מיגרנה אפיזודי. ניו אינגלנד Journal of Medicine. 2017; 377: 2123-2132.
> Hepp Z, et al. דבקות בתרופות מניעה אורליות בקרב חולים עם מיגרנה כרונית, Cephalagia. 2015; 35: 478-488.
> Riederer F, פנינג S, Schoenen ג transcutaneous Supraorbital גירוי עצבי (t-SNS) עם מכשיר Cefaly למניעת מיגרנה: סקירה של הנתונים הזמינים. כאב ותרפיה. 2015, 4: 135-137.