מה פירוש "משמעותי"? בניסוי קליני של בטיחות ויעילות של התרופה, הממצא שהנתונים המתקבלים (מידע) הוא "מובהק סטטיסטית" הוא דרך מדעית לומר שהתוצאה לא הייתה קרובה במקרה. לכן, התוצאה צפויה בשל ההשפעות של התרופה שנחקרה.
הבנת ערכי P
כמובן, מגיע למסקנה כי הוא לא פשוט כמו שזה נשמע.
החוקרים משתמשים בדרך כלל בשיטה סטטיסטית ידועה ואמינה למדידה והערכה של תוצאות המחקר. זה נקרא "ערך p" והוא מודד את הסבירות כי תוצאות המחקר קרה במקרה.
ערך ה- p מספק אחוז מסבירות זו, בהתבסס על בדיקות סטטיסטיות של תוצאות המחקר. לכן, אם ערך p הוא 0.01, קיימת סבירות של 1% שהתוצאה הייתה תוצאה של סיכוי ו -99% סיכוי שזה לא היה - במקום זאת, זה היה בגלל ההשפעה של התרופה.
הנפוץ ביותר לחתוך עבור ערכי p הוא 0.05 - כלומר, אם ערך p הוא 0.06, אז זה נחשב לא משמעותי מבחינה סטטיסטית. מאידך, אם ערך p הוא 0.04, התוצאה תהיה מובהקת מבחינה סטטיסטית.
מהי "השערה Null"?
אתה אולי יודע כי המילה "null" מזוהה עם "אפס". בסוג זה של מדידה סטטיסטית, החוקרים מתחילים בהנחה של אפס הבדל בין, למשל, תרופות חדשות ומבוגרות יותר.
זה אולי נראה מוזר כי הם רוצים לברר אם אחד חדש הוא טוב יותר מאשר אחד מבוגר. אבל זה עובד. כך:
נניח מחקר אכן נועד לראות אם תרופה חדשה היא טובה יותר מאשר אחד מבוגר. השערת האפס היא כאמור, "אין הבדל בתוצאה (תוצאות המטופל) בין תרופות חדשות X לבין תרופות ישנות יותר". ערך p של 0.04 מתרגם: בהתבסס על נתוני המחקר, קיים סיכוי של 4% שאין הבדל בין שתי התרופות.
כמובן, זה אומר שיש סיכוי של 96% שיש הבדל ביניהם.
מה המשמעות של "משמעותי"? דוגמה למציאות
כדי להשתמש בדוגמה של ממש, בואו נסתכל על מחקר ה- ARARD של אנשים עם טרשת נפוצה (MS). מחקר זה השווה את הקופקסון התרופה לרביף .
תוצאה אחת (תוצאה) נחקרה היתה כמות הזמן שחלפה לפני החולה הראשון MS relapse לאחר 96 שבועות של להיות על תרופות. (מונח המחקר עבור זה הוא "הזמן להישנות ראשונה"). ערך ה- p עבור הפרש זה היה p = 0.64, כלומר, מכיוון שהערך p היה גבוה מ -0.05, לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בין הזמנים עד את ההישנות הראשונה בחולים על תרופות או. נאמר אחרת, היה סיכוי של 64% שלא היה הבדל משמעותי מבחינה סטטיסטית.
עם זאת, תוצאה נוספת שנחקרה הייתה מספר הנגעים הפעילים שנראו על סריקות MRI של שתי הקבוצות. התברר כי משתתפים במחקר שטופלו ב- Rebiv היו בממוצע 0.24 MS lesions לכל סריקה, בעוד שלקופקסון היו בממוצע 0.41 נגעים לסריקה. במקרה זה, p = 0.0002, כלומר זה היה ממצא משמעותי מבחינה סטטיסטית.
מה משמעות "משמעותית" לחולים בודדים ולרופאים שלהם?
חשוב לזכור כי "מובהק סטטיסטית" לא בהכרח אומר שמשהו משמעותי מבחינה קלינית או משמעותי לאנשים.
לדוגמה, ההבדל במספר הנגעים הפעילים של טרשת נפוצה במחקר הנדון הוא קטן, למרות שהוא מובהק סטטיסטית. אז זה כנראה לא יהיה הסיבה העיקרית רופא בוחר אחד התרופות על פני השני. הרופא עשוי לתת עוד גורמים משקל נוסף בהחלטת הטיפול. לדוגמה, תופעות הלוואי של התרופות, העלות ותדירות ההזרקה.
דברים שכדאי לזכור כאשר מסתכלים על דו"ח מחקר קליני
כפי שאתם עשויים לחשוד, ישנם גורמים רבים יותר (לדוגמה, כמה משתתפים נלמדים או כיצד נמדדים התוצאות) שיכולים להשפיע על התוצאות הסופיות של המחקר הקליני.
עם זאת, לדעת מה פי ערכים הוא יתרון עצום להבנת מה המידע ממחקר קליני פירושו לחוקרים, רופאים, וחולים.
קרא לפחות את תקציר (סיכום קצר) של המחקר. זה יכול לספק פרטים נוספים על תרופה מאשר אתה יכול לקבל מתוך שורה אחת blurb ב פיסת שיווק או כותרת חוברת.
מָקוֹר:
Mikol DD, Barkhof F, צ'אנג P, Coyle PK, ג'פרי DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; קבוצת המחקר של REGARD. השוואה בין אינטרפרון בטא-1a תת-עורית עם אצטט גלאטיראמי בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת (ריביף לעומת גלאטיראמר אצטט במחלת טרשת נפוצה [REGARD]): מחקר רב-מרכזי, אקראי, מקביל, פתוח. לנסט ניורול. 2008 אוקטובר, 7 (10): 903-914.