Ectopic מתייחס אובייקט או רקמה אנושית כי צורות או נמצא איפה זה לא שייך. היווצרות עצם חוץ רחמית היא הנחת חומר עצם חדש (באמצעות תהליך הנקרא ousification) באזורים, שוב, כאשר חומר זה אינו שייך. תהליך זה ossification מבוצע על ידי תאים בשם osteoblasts.
המילה ectopic באה מהיוונים, ופירושה "הרחק ממקום". האנטונים שלה, שהיא עצם "אורטוטופית" - גם היא נגזרת מיוונית - מתייחסת לעצם שנוצרת במיקום האנטומי הנכון שלה, על פי סקוט, et.
במאמרם שכותרתו "סקירה קצרה של מודלים של תצורת עצם Ectopic." המאמר פורסם בגיליון מרץ 2012 של כתב העת, גזע התאים פיתוח.
היווצרות עצם חוץ רחמית יכולה להיות נוכחת בזמן הלידה, בשל גנטיקה או להתעורר כמו סיבוך של מצבים רפואיים מסוימים, כגון paraplegia ו / או פגיעה טראומטית (עד כמה שם.) סקוט, et. אל. אומרים כי היווצרות עצם חוץ רחמית נחשבת נגרמת על ידי דלקת מקומית ואחריו איסוף של תאים שלד השלד. לפי אתר האינטרנט של בית החולים לילדים בבוסטון, תא אב דומה מאוד לתא גזע, אלא שהוא מוגבל יותר מבחינת סוגי התאים שהוא יכול להפוך כשהוא מתחלק. תאי אב באים מתאי גזע אך אינם תאי גזע בוגרים.
Ectopic עצם הקמת עקב ניתוח השדרה
סקוט, et. אל, אומרים כי עד 10% מהחולים שעברו ניתוח פולשני - ניתוח גב בהחלט נופל לתוך קבוצה זו - יפתחו היווצרות עצם ectopic.
בעמוד השדרה, המונח "היווצרות עצם אקטופית" משמש לעתים לתיאור רקמות עצם לא רצויות המוטלות בתעלת השדרה . בשנת 2002, ה- FDA אישר חלבון עצם המיוצר על ידי מדטרוניק בשם Infuse לשימוש ניתוח עמוד השדרה המותני. הקריטריונים לשימוש שנקבעו על ידי ה- FDA היה ספציפי מאוד: כמו השתל עצם עבור רמה אחת Anterior מותני מותניים Interbody פיברוז (ALIF) בתוך מותניים Tapered Fusion Device System (LT-Cage.) Whw!
אבל זמן קצר לאחר אישור, מנתחים רבים החלו להשתמש בחומר "מחוץ תווית", כלומר למטרות אחרות מאשר מה שאושר על ידי ה- FDA. תוויות שאינן בשימוש בתווית כללו ניתוח של עמוד השדרה בצוואר הרחם, שהביא למספר "תופעות לוואי", או AE המדווחות ל- FDA. היווצרות עצם Ectopic היה אחד של AE, אבל הרשימה כללה דברים חמורים אחרים כמו arachnoiditis, הגדילה את הגירעונות נוירולוגי, שפיכה מדרדר, סרטן ועוד. לא יפה!
מחלוקת מדטרוניק
דו"ח מעקב התצפית של מילווקי ג'ורנל, אשר עוקב אחרי הסיפור הזה מאז 2011 (וממשיך לעשות זאת), אומר כי בתוך שבועות מהניסוי הקליני הראשון עבור אינפוזה, היווצרות עצמות אקטופית ב -70% מחולי המחקר. חלק מהחולים הללו נזקקו לניתוח אחד או יותר כדי לתקן את העצם הלא רצויה ו / או את הסיבוכים הרפואיים שעלו ממנה.
בסקירה שלה על ראיות שפורסמו בגיליון 2013 של כירורגיה נוירולוגיה אינטרנשיונל , השווה אפשטיין 13 מחקרים בתעשייה למחקרים נוספים שפורסמו בכתבי עת, וכן למסמכי ה- FDA ולמידע המצוי במאגרי מידע. היא מדווחת על מציאת "תופעות לוואי שלא פורסמו במקור וחוסר עקביות פנימי" עם מחקרי אינפו.
היא גם מדווחת ש -40% מהאירועים השליליים מיוחסים ל- ALIF (ניתוח הצוואר "ללא תווית"), והוסיף כי חלק מהאירועים הללו היו מסכני חיים.
בינתיים, דיווחה מילווקי ג'ורנל סנטינל כי מדטרוניק דיווחה או לא דיווחה כלל על השפעות שליליות אלו על ה- FDA בדוח שפורסם בשנת 2004 על ידי רופאים במימון מדטרוניק. MJS אומר כי "הרופאים שכתבו את המאמר 2004 ימשיכו לקבל מיליוני דולרים בתמלוגים ותשלומים אחרים ממדטרוניק".
בחודש מאי 2014, MJS בעקבות הסיפור הזה עם מאמר אחר אומר מדטרוניק הסכימה לשלם 22,000,000 $ כדי ליישב 1000 תביעות נגד Infuse שלהם.
הסיפור גם הזכיר כי מדטרוניק מקצה עוד 140 דולר לכיסוי "תביעות צפויות".
מקורות:
בית החולים לילדים בבוסטון. מה הם תאים יליד? תאי גזע למבוגרים 101 דף. אתר בית החולים לילדים בבוסטון. גישה לדצמבר 2015.
אפשטיין, נ 'סיבוכים עקב שימוש ב- BMP / INFUSE בניתוח עמוד השדרה: הראיות ממשיכות לעלות. כירורגי Neurol Int. 2013: גישה לדצמבר 2015.
פאובר, ג 'יי, להזריק המצוין בכאב העצם הכואב של המטופלים. תופעות לוואי. כתב עת סנטינל Watchdog דו"ח. Journal אינטראקטיב. יוני 2011.
פאובר, ג 'מדטרוניק לשלם 22 מיליון דולר כדי ליישב תביעות משפטיות על המוצר spie. דוחות כלב שמירה. מילווקי ויסקונסין ג'ורנל סנטינל. 6 במאי 2014.
סקוט, מ ', א', לוי, ב ', אסקרינאם, א', נגוין, א ', Rackohn, T., Ting, ק', סו, ג ', סקירה קצרה של מודלים של Ectopic העצם גיבוש. תאים בתאי גזע. 2012 מרץ 20; 21 (5): 655-667.