אילו משרות נמצאות בדרישה הגדולה ביותר?
לדברי האגודה לעניינים מקצועיים רגולציה (RAPS) רגולציה ענייני אנשי מקצוע יש ביקוש, הביקוש גדל. בנוסף, הפיצויים עבור קריירה רבים בתחום בזירה הרגולטורית גם גדל.
"אנשי מקצוע רגולטוריים ... משחקים תפקידים קריטיים רבים בהבאת חידושים רפואיים לשוק, והמקצוע הוכיח עמיד בפני צמצומים בתעשייה", נכתב בדו"ח האחרון שלהם באתר האינטרנט של RAPS.
העניינים הרגולטוריים אחראים לבדיקת מוצרים רפואיים ותרופות על מנת להבטיח את יעילותם ואת בטיחותם לחולים ולצרכנים. הניסויים הקליניים והמחקר מנוהלים על ידי מגוון רחב של מדענים, רופאים , רופאים, אנשי מקצוע בתחום המעבדה הרפואית , ועובדי רפואה רבים הפועלים בשיתוף עם אנשי מקצוע בתחום הרגולציה, אשר אחראים להבטיח שכל המוצרים והתרופות יעמדו בתקנות הפדראליות מכשירים רפואיים ותרופות.
כדי ללמוד עוד על מגזר זה התעלמו לעתים קרובות של תעשיית הבריאות, מנכ"ל האגודה לענייני רגולציה מקצועית (RAPS) שיתוף הידע שלה נרחב של המקצוע איתנו.
שרי קראמידס, Ph.D., FASAE, CAE ענה על השאלות הבאות לגבי קריירה בענייני רגולציה:
ש: אילו קריירה לענייני קריירה הם ביקוש הגדול ביותר כיום? מה הכישורים והכישורים הדרושים ביותר בתחום RA?
א.
יש צורך באנשי מקצוע רגולטוריים כמעט בכל רמת עבודה, ובמיוחד מרמת מומחה ועד סמנכ"לים. הביקוש מתבטא במספר רב של הגדרות תעסוקה שונות - תעשייה (חברות קטנות ובינוניות עד חברות רב-לאומיות), סוכנויות ממשלתיות (כמו ה- FDA האמריקאי, סוכנות התרופות האירופית וכו '), קליניים ובריאות https: // www. / it-is-hospital-observation-status-1738754 , הגדרות, אוניברסיטאות המעורבות במחקר ובניסויים קליניים, יועצים וארגוני מחקר קליני המפעילים ניסויים קליניים.
המעסיקים זקוקים במיוחד לאנשי מקצוע בעלי רקע הקשור לפיתוח, ניהול מחזור החיים ו / או הרגולציה של מוצרי בריאות.
במשרות ברמת הכניסה, המעסיקים מחפשים בדרך כלל צוות שמבין את מגזר מוצרי הבריאות ויש להם ידע על התקנות. הם חייבים לעשות יותר מאשר לשנן תקנות. אנשי מקצוע רגולטוריים צריכים לדעת את התקנות הרלוונטיות, כמובן, אך הם חייבים גם לעקוב אחר שינויים רגולטוריים ולפרש את ההשלכות של התקנות על עבודתם של הארגונים שלהם. הם צריכים להיות מסוגלים ליישם את הידע שלהם ולחשוב בצורה ביקורתית. הם גם חייבים להיות תקשורת יעילה, עוזרים לעמיתים מתחומים אחרים של הארגונים שלהם להבין את ההשלכות.
כאשר הם נעים בסולם הקריירה, חשוב יותר ויותר עבור אנשי מקצוע רגולטוריים לשפר את המיומנויות העסקיות שלהם (כספים, שיווק, מדיניות וכו ') ולהיות מסוגלים לשלב את הידע הרגולטורי שלהם באסטרטגיה העסקית ובקבלת ההחלטות, לעתים קרובות על בסיס רב-לאומי סוּלָם.
ש: איזו עצה היית נותן לאנשים המעוניינים בקריירה בענייני רגולציה? איפה הם צריכים להתחיל, ואיך הם צריכים להפוך את עצמם סחירים ביותר למעסיקים?
א.
רוב האנשים שעושים את המעבר למקצוע הרגולציה יש ניסיון קודם רלוונטי לעבוד בתחומים הקשורים (למשל, מחקר ופיתוח, איכות או מקצוע קליני). חלקם עשויים לעבוד בארגון בעל מחלקת רגולציה. במקרים כאלה, כדאי להתחבר ולדבר עם עמיתים רגולטוריים ואפילו לחפש הזדמנויות "צל" אותם או להיות mentored. מעסיקים מחפשים לעתים קרובות מועמדים שיכולים "להכות את הקרקע לרוץ", ולקחת על עצמו עבודה רגולטורית אמיתית ומורכבת ברגע שהם שכרו. השגת חשיפה לעבודה רגולטורית מתוך הארגון יכולה להציע הזדמנות לצבור ניסיון רגולטורי כלשהו לפני ביצוע המעבר הרשמי לתחום.
גורם חשוב נוסף להיות סחיר למעסיקים פוטנציאליים הוא רגולטורי לעניינים אישור - אישורי RAC. RAC הוא רק מוכר, פוסט אקדמי, אישורים מקצועיים עבור הרגולציה מקצועי עובד בתחום מוצרי הבריאות.
RAC הוא מבוסס בדיקה, עם הבחינה שפותחה על בסיס העבודה בפועל של אנשי מקצוע רגולטוריים. המחקר של RAPS מראה כי אנשי מקצוע בעלי הסמכה RAC להרוויח יותר מאשר עמיתיהם (כ -10% יותר בצפון אמריקה), והם מתקדמים הקריירה שלהם. חלק מהמעסיקים מעדיפים את מחזיקי ה - RAC בתהליך ההעסקה שלהם, שכן הם מראים רמת הבנה של התקנות, היכולת ליישם ידע רגולטורי ומחויבות ללמידה מתמשכת ולשיפור ידע (RAC דורש אישור מחדש כל שלוש שנים).
חשוב לציין, עם זאת, כי הבחינה RAC מיועד לאנשי מקצוע עם שלוש עד חמש שנים של ניסיון רגולטורי, כך עבור מישהו רק נכנס לתוך הרגולציה, זה יכול להיות משהו לשים לתוך תוכניות הפיתוח הקריירה שלהם במשך כמה שנים בהמשך הדרך .
ש: אילו תוכניות חינוכיות היית ממליץ לאנשים המעוניינים בקריירה בענייני רגולציה?
ישנן מספר אפשרויות עבור אלה המעוניינים להיכנס רגולציה כדי לעזור להם לבנות את הידע שלהם על הרגולציה של מוצרי בריאות. RAPS מציע קורסים מקוונים רבים המכסים מושגים חיוניים של הרגולציה מוצר הבריאות בעיות רגולטוריות בכל שלב של מחזור חיי המוצר עבור אזורים שונים של העולם. RAPS מציעה גם תעודה בענייני רגולציה עבור מכשירים רפואיים ו / או תרופות, אשר מושגת על ידי השלמת סדרה של קורסים אלה, וכן RAPS מציעה גם מגוון של ספרי לימוד התייחסות כלי לימוד אחרים כמו כנסים, שידורי אינטרנט, וכו 'כמה אוניברסיטאות גם מציעים קורסי תעודה או תואר שני בתקנות.
ש: למה שמישהו יהיה מעוניין בקריירה בענייני רגולציה? מה הם הדברים הכי טובים בעבודה בתחום ה- RA?
רגולציה היא שדה מאתגר ודינמי. התפקידים והאחריות משלבים ידע ומיומנויות מתחומים שונים - מדע וטכנולוגיה, תחומים קליניים, משפט, מדיניות, עסקים. עבור אנשים רבים, זה מציע הזדמנויות להרחיב וליישם את הידע והמיומנויות שלהם בתחומים חדשים.
ההיבטים הדינמיים של מקצוע הרגולציה ניכרים גם באופן שבו המקצוע התפתח עם השינויים במדע וטכנולוגיה הרפואיים המונחים ביסוד פיתוח המוצר, גלובליזציה מוגברת של ענף מוצרי הבריאות והצרכים המשתנים של הציבור. וכמובן, בסופו של דבר, מקצוע הרגולציה היא חלק בלתי נפרד מביאה בטוח ובטוח מוצרי בריאות לאנשים ברחבי העולם. זה עבודה אתה באמת יכול להיות גאה.
ש: מה הם האתגרים הגדולים ביותר על קריירה בענייני רגולציה? מה קשה ביותר עבור מחפשי עבודה הנוכחי אנשי מקצוע RA?
בין האתגרים הגדולים ביותר הם היקף ורוחב המגוון של המקצוע. כדי לשמור על הנוכחי ולצמוח, אנשי מקצוע רגולטורית צריך להתמקד בכמה תחומים שונים ולא באזור צר אחד. זהו גם היבט חיובי עבור אנשי מקצוע רבים. יש נוטים להיות הרבה תחומים אפורים בתקנות, הדורשים ניתוח זהיר, חשיבה תרחיש, ופרשנות. בעוד עמיתים ומנהלים עשויים לחפש תשובה פשוטה וברורה, זה לא תמיד אפשרי; ההשלכות של התקנות הקיימות או הפוטנציאליות עשויות להיות ניואנסים יותר.
רגולציה היא גם מרכז עלות בתעשייה ובחלק מהארגונים, יש לה השפעה פחותה מאשר בתחומים אחרים, כולל שיווק ומכירות. עם זאת, יותר ויותר, המנכ"לים מכירים את הערך האסטרטגי הקריטי של מומחיות רגולטורית כמרכיב מרכזי באסטרטגיה העסקית הכוללת. לבסוף, בפיתוח האסטרטגיה הרגולטורית, אנשי מקצוע בתחום הרגולציה חייבים להתחשב בממדים גלובליים מורכבים, כולל שרשרות אספקה רב לאומיות לייצור מוצרים, הובלה גלובלית ומכירות, וכן דרישות שונות של מעקב אחר שיווק ואישור אחר עבור אזורים מרובים.
עבור מחפשי עבודה שהם כבר אנשי מקצוע פעילים בתחומים אחרים, הם עשויים להתמודד עם אתגר מציאת הזדמנות לעבור למצב רגולטורית ללא ניסיון רגולטורי. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה עליהם לקבל צעד למטה ותגמול עד שיוכיחו את יכולותיהם. Ph.D. מנהל המעבדה לא צפוי לעבור ישירות לתפקיד מנהל הרגולטור.
ש: היכן אתה רואה את תחום ה- RA תוך חמש שנים, ועשר שנים מהיום? האם יהיה שינוי משמעותי בביקוש או האם לדעתך המגמות הנוכחיות בקריירה ימשיכו מבחינת הצמיחה והביקוש?
קשה לחזות בדיוק את מה שהמקצוע ייראה בעוד חמש או עשר שנים, אבל הוא הוכיח שהוא מסתגל במהלך שני העשורים האחרונים, ולכן סביר להניח שהוא ימשיך להסתגל ולהתפתח. מחקר שנערך על ידי RAPS במשך למעלה מ -20 שנה מראה בבירור כי היקף העבודה של אנשי מקצוע רגולטוריים התאים לשינויים במדע, בעסקים וברגולציה. גוף הידע המגוון, שהוא הבסיס למקצוע ולנכונותם של אנשי מקצוע רגולטוריים להמשיך ולהרחיב את הידע שלהם בתחומים רבים ושונים, עשוי להוות אינדיקציה טובה לכך שהמקצוע ימשיך להסתגל ולצמוח.
הצורך והביקוש למוצרים בריאותיים בטוחים ויעילים צפוי לגדול בעשורים הבאים, על ידי הזדקנות אוכלוסיות ואריכות ימים מוגברת, הגידול במחלות כרוניות, וכן מודעות כללית וגישה רחבה יותר למוצרי בריאות בקרב אנשים ברחבי העולם. הצורך והביקוש לאנשי מקצוע רגולטוריים באזורים בהם המקצוע עדיין מתפתח (אסיה, אמריקה הלטינית, המזרח התיכון ואפריקה) צפוי לגדול מאוד בחמש השנים הקרובות ומעבר לכך. הביקוש בצפון אמריקה ובאירופה צריך להישאר חזק.
אנו מצפים מאנשי מקצוע רגולטוריים להיות משפיעים עוד יותר - הן בתוך הארגון שלהם והן באופן רחב יותר במאמצים לשיפור הבריאות ומערכות הבריאות. המקצוע כבר תורם תרומות חשובות להחלטות עסקיות ומדיניות, אך אופיו של המקצוע (גוף הידע שלו, היקף העבודה והחינוך וההתפתחות המקצועית המתמשכת של חבריו) צריך למקם את המקצוע כדי להיות בעל השפעה רבה יותר העתיד.
ש: מה עוד אתה מרגיש חשוב עבור אנשי מקצוע עכשוויים הנוכחי ו / או העתיד לדעת בשלב זה? האם יש לך עצה אחרת, מגמות וכו ', אתה רוצה לחלוק עם אנשים שעשויים לחקור קריירה בתחום RA?
זהו מקצוע מרגש ומאתגר, שהוא גם מקצוע "חשיבה". כדי להיות מוצלח, על המומחה הרגולטורי להיות הוגה דעות אסטרטגי שמוכן ומסוגל לסייע לעמיתים - מחוקרים ומהנדסים, לצוותי איכות וייצור, אנשי מקצוע קליניים, שיווק ומכירות, צוותים פיננסיים ומבצעים - מבינים את ההשלכות הרגולטוריות בכל שלב מחזור חיי המוצר. בעבר, בחלק מהארגונים, אנשי מקצוע רגולטוריים נתפסו כ"מחסומים "להשקת מוצרים ושיווקם. זה השתנה. הם משפיעים יותר על תהליך קבלת ההחלטות עכשיו יותר מתמיד, ומנהלים הגיעו להכיר את הערך של מומחיות רגולטורית לסייע במניעת מכשולים פוטנציאליים. הרגולטור המקצועי נמצא בעמדה ייחודית כאפוטרופוס של אמון הציבור (הבטחת התקנות הממשלתיות), וגם כאפוטרופוס של הדימוי והשלמות של הארגון שהוא עובד עבורו.