ב -23 בדצמבר 2014, רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה את הלירגלוטיד כאופציה לטיפול בניהול משקל כרוני. Liraglutide משווקת על ידי נובו נורדיסק, Inc, תחת המותג Saxenda ®. זוהי התרופה הרביעית לירידה במשקל שאושרה על ידי ה- FDA מאז 2012.
מהו Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda ® הוא הזרקת כי הוא כבר זמין במינון נמוך יותר כמו תרופה אחרת, Victoza ®, אשר בתורו משמש לטיפול בסוכרת מסוג 2 .
הוא שייך למעמד של תרופות הידועות ביוכימית כמו אגוניסטים קולטנים של גלוקגון דמויי פפטיד -1 (GLP-1). תרופה נוספת בכיתה זו כוללת exenatide (Byetta ®). בעוד כולם משמשים סוכרת, liraglutide (במינון גבוה יותר כמו Saxenda ®) הוא הראשון לקבל אישור ה- FDA במיוחד עבור ניהול משקל.
למי מיועד Saxenda?
Saxenda אושרה לשימוש במבוגרים עם BMI (BMI) של 30 ומעלה, או במבוגרים עם BMI של 27 ומעלה שיש להם לפחות הפרעה נוספת הקשורה למשקל, כגון סוכרת, לחץ דם גבוה , או כולסטרול גבוה.
בנוסף, Saxenda ® נועד לשמש כתוספת דיאטה ופעילות גופנית לניהול משקל כרונית אצל מבוגרים. זה לא נועד להחליף דיאטה ופעילות גופנית.
איך זה אפקטיבי?
שלושה ניסויים קליניים העריכו את הבטיחות והיעילות של Saxenda. ניסויים אלו רשמו כ -4,800 מטופלים שמנים וסובלים מעודף משקל בסך הכל.
ניסוי קליני אחד שבדק חולים ללא סוכרת מצא ירידה במשקל ממוצע של 4.5% בחולים שלקחו את Saxenda. ניסוי זה מצא גם כי 62% מאלה שטופלו ב- Saxenda איבדו לפחות 5% ממשקל גופם.
בניסוי קליני נוסף, אשר בחן את חולי סוכרת מסוג 2, התוצאות הראו כי אלו שטופלו ב- Saxenda איבדו 3.7% ממשקלן בהשוואה לטיפול בפלסבו ו -49% מאלו שסבלו מ- Saxenda® איבדו לפחות 5% ממשקל גופם (לעומת 16% בלבד מהמקבלים פלסבו).
לפיכך, נראה כי Saxenda ® עשוי להיות מעט יותר יעיל לירידה במשקל בחולים ללא סוכרת מסוג 2, למרות שזה עדיין היה אפקט, אם כי קטן יותר על משקל אחד עבור ניהול סוכרת.
מה הם תופעות הלוואי?
ה- FDA הוציא אזהרת קופסה שחורה על Saxenda®, לפיה גידולי בלוטת התריס נצפו במחקרים על מכרסמים, אך לא ידוע אם Saxenda יכול לגרום לגידולים אלו בבני אדם.
תופעות לוואי חמורות שדווחו בחולים הנוטלים את Saxenda כוללים דלקת בלבלב (דלקת בלבלב, אשר יכולה להיות סכנת חיים), מחלת כיס המרה, מחלת כליות ומחשבות אובדניות. בנוסף, Saxenda ® יכול להעלות את קצב הלב, וה- FDA מייעץ כי הוא הופסק בכל חולה אשר חווה עלייה מתמשכת של קצב הלב מנוחה.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Saxenda שנראו בניסויים הקליניים היו בחילה, עצירות, הקאות, שלשולים, ירידה בתיאבון וסוכר נמוך בדם (היפוגליקמיה).
מי לא צריך לקחת סקסנה?
בשל הסיכון התיאורטי של גידולים בבלוטת התריס, Saxenda® לא צריכה להילקח על ידי חולים עם הפרעה אנדוקרינית נדירה הידועה בשם תסמונת אנדוקרינית ניופלזיה מסוג 2 (MEN-2), או על ידי מטופלים בעלי היסטוריה אישית או משפחתית מסוג של סרטן בלוטת התריס הידועה בשם קרצינומה של בלוטת התריס מדולארי (MTC).
אנשים אחרים שאינם צריכים לקחת את Saxenda כוללים: ילדים (ה- FDA דורש כעת ניסויים קליניים כדי להעריך את הבטיחות והיעילות אצל ילדים), נשים בהריון או מיניקות, וכל מי שהיה לו אי פעם תגובה רצינית ברגישות יתר לליירגלוטיד או לכל של רכיבי המוצר של Saxenda ®.
דאגות אחרות
על פי ההודעה FDA חדשות על אישורו של Saxenda ®, הסוכנות דורשת שלאחר שלאחר השיווק מחקרים עבור תרופה זו:
- ניסויים קליניים להערכת בטיחות, יעילות ומינון אצל ילדים;
- רישום מקרה של סרטן בלוטת התריס medullary של לפחות 15 שנים משך;
- מחקר שנועד להעריך השפעות אפשריות על הצמיחה, התפתחות מערכת העצבים המרכזית והתבגרות מינית אצל חולדות לא בשלות; ו
- הערכה של הסיכון הפוטנציאלי לחלות בסרטן השד בחולים הנוטלים את Saxenda® בניסויים קליניים מתמשכים.
מקורות:
FDA חדשות. ה- FDA אישר את התרופה לניהול משקל Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda מרשם מידע. נובו נורדיסק. www.saxenda.com.