למה אתה צריך לשים לב קופסה שחורה אזהרות על תרופות

אזהרה על קופסה שחורה היא אזהרה חמורה ביותר שהונפקו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), שתרופה יכולה לשאת ועדיין להישאר בשוק בארצות הברית.

אזהרת קופסה שחורה מופיעה על התווית של תרופות מרשם כדי להתריע בפניך ועל הרופא שלך לגבי כל חששות בטיחות חשובים, כגון תופעות לוואי חמורות או סיכון חיים.

אזהרת קופסה שחורה, הידועה גם בשם "אזהרת תווית שחורה" או "אזהרה מוקפת", נקראת על שם הגבול השחור המקיף את הטקסט של האזהרה המופיעה על אריזת התווית, התווית וספרות אחרת המתארים את התרופה (לדוגמה , פרסום במגזין).

כאשר ה- FDA דורש אחד

ה- FDA דורש אזהרה באריזה שחורה עבור אחד מהמצבים הבאים:

מידע נדרש

ה- FDA דורש את האזהרה המצורפת כדי לספק סיכום תמציתי של תופעות לוואי וסיכונים הקשורים לקחת את התרופה. אתה והרופא שלך צריך להיות מודע למידע זה כאשר מחליטים להתחיל את התרופה או אם אתה צריך לעבור לתרופה אחרת לגמרי.

הבנת תופעות לוואי תעזור לך לקבל החלטה מושכלת יותר.

דוגמאות אזהרה

להלן דוגמאות לאזהרות קופסה שחורה שנדרשו עבור תרופות נפוצות:

אנטיביוטיקה של פלואורוקוינולון

על פי ה- FDA, אנשים נוטלים אנטיביוטיקה fluoroquinolone יש סיכון מוגבר דלקת גידים וקרע גידים, פגיעה חמורה שעלולה לגרום לנכות קבועה. אזהרת ה- FDA כוללת Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) ותרופות אחרות המכילות fluoroquinolone. (אזהרה שהונפקה ביולי 2008.)

תרופות לסוכרת

על פי ה- FDA, אנשים עם סוכרת לקחת Avandia (rosiglitazone) יש סיכון מוגבר של אי ספיקת לב או התקף לב אם הם כבר יש מחלת לב או נמצאים בסיכון גבוה ללקות בהתקף לב. (אזהרה שפורסמה בנובמבר 2007.)

תרופות נוגדות דיכאון

על פי ה- FDA, כל התרופות נוגדות הדיכאון נמצאות בסיכון מוגבר לחשיבה והתנהגות התאבדותית, הידועה בשם אובדניות, בקרב צעירים בגילאים 18 עד 24 במהלך הטיפול הראשוני (בדרך כלל הראשונה עד חודשיים). אזהרת ה- FDA כוללת את Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) ותרופות נוגדות דיכאון אחרות.

(אזהרה שפורסמה במאי 2007)

מה זה נראה?

הקטע הבא מתווית המרשם של זולופט הוא דוגמה לאזהרה של קופסה שחורה.

התאבדות בקרב ילדים ובני נוער
תרופות נוגדות דיכאון הגבירו את הסיכון לחשיבה אובדנית והתנהגות (אובדניות) במחקרים קצרי טווח בקרב ילדים ומתבגרים עם הפרעת דיכאון מג'ורי (MDD) והפרעות פסיכיאטריות אחרות. כל מי שמתחשב בשימוש בזולופט או בכל תרופה נוגדת דיכאון אחרת אצל ילד או מתבגר חייב לאזן את הסיכון עם הצורך הקליני. המטופלים שמתחילים בטיפול צריכים להישמר מקרוב על החמרה קלינית, התאבדות או שינויים חריגים בהתנהגות. משפחות ומטפלים צריכים להיות מומלץ על הצורך התבוננות תקשורתי הדוק עם prescriber. זולופט אינה מאושרת לשימוש בחולי ילדים, למעט בחולים עם הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD).

תרופות אופיואידים

ב -2013, ה- FDA פרסם הצהרה המפרטת את תוויות הבטיחות בכל הכיתה על כל משככי כאבים אופיואידים מורחבים ומשחררים ארוכי טווח (ER / LA). חלק אחד מהשינויים האלה כרוך באזהרות מוקפצות המעידות על הסיכון של שימוש לא נכון באופיואיד, התעללות, תלות. מנת יתר ומוות אפילו במינונים המומלצים.

ב -2016, ה- FDA הוציא הנחיות והדרכות תיוג דומות לשחרור מיידי של תרופות אופיואידים.

במצטבר, השינויים הם בתגובה ישירה למגיפה האופיואידית שאוחזת בארה ב ". יתר על כן, ה- FDA רוצה להדגיש כי תרופות אופיואידים נועדו לשמש רק במקרים של כאב חמור כי לא ניתן לטפל בכל דרך אחרת. במילים אחרות, אופיואידים הם סמים מסוכנים אם לא נעשה בהם שימוש בשיקול דעת תחת פיקוח הדוק של הרופא.

מדריכי תרופות

יחד עם אזהרה קופסה שחורה, ה- FDA דורש גם חברת תרופות ליצור מדריך תרופות המכיל מידע עבור הצרכנים על איך להשתמש בבטחה תרופה מסוימת. המדריכים מכילים מידע שאושרו על ידי ה- FDA שיכולים לעזור לך להימנע מאירוע שלילי.

מדריכים אלה נועדו להיות נתון על ידי הרוקח שלך בזמן שיש לך את המרשם מלא. המדריכים זמינים גם באינטרנט מחברת התרופות ומ- FDA. לדוגמה, מדריך התרופות של Avandia (rosiglitazone) זמין אצל GlaxoSmithKline, יצרנית Avandia וממרכז ה- FDA להערכה ומחקר של תרופות.

אם אתה חושש כי התרופה שלך יש אזהרה קופסה שחורה, לשאול רוקח שלך, אם זמין, לקבל עותק מודפס של מדריך התרופות.

משאבים נוספים

המרכז למידע על התרופות של המרכז הרפואי של אוניברסיטת קנזס שומר על רשימה מקוונת של כל התרופות שיש להן אזהרה על קופסה שחורה. התרופות מפורטות לפי שמות גנריים. אם אתה לוקח תרופה שם המותג , זה חכם כדי לחפש את השם הגנרי .

> מקורות

> ה- FDA חדשות. ה- FDA מכריזה על אזהרות משופרות לשחרור מיידי של תרופות כאבי אופיואיד הקשורות לסיכונים של שימוש לא נכון, התעללות, התמכרות, מנת יתר ומוות.

> ה- FDA חדשות. ה- FDA מכריזה על תוויות בטיחות תיוג ודרישות מחקר פוסטמרקט עבור משחררים מורחבים ומשככי כאבים אופיואידים ארוכי טווח.