למד על ביולוגים

ביולוגים, המוכרים גם כתרופות ביולוגיות או סוכנים ביולוגיים, הם מבחנים, מניעים וטיפולים שפותחו ומיוצרים באמצעות תהליכים ביולוגיים באמצעות מקורות אנושיים, בעלי חיים או מיקרואורגניזמים. זאת בניגוד לתרופות פרמצבטיות, המיוצרות מתהליכים כימיים.

ישנם מספר חומרים שמקורם בבני אדם, בעלי חיים או מיקרואורגניזמים המשמשים במוצרים ביולוגיים, כגון סוכרים, חלבונים, חומצות גרעין, תאים, דם או רקמות.

באמצעות ביוטכנולוגיה, הם משולבים או מעובדים כדי ליצור חומרים שיכולים לעזור לנו לאבחן , לטפל, לנהל או לרפא מחלות ותנאים.

בין החומרים הביולוגיים הראשונים היה אינסולין , אשר בצורתו המוקדמת ביותר נגזר מבעלי חיים. מוצרי האינסולין של היום נוטים יותר להיות תוצאה של דנ"א רקומביננטי, גישה שונה, אבל עדיין ביולוגי בטבע.

חיסונים הם ביולוגים שהיו זמינים במשך מאות שנים. הם מפותחים באמצעות רכיב של הנגיף או חיידקים שגורמת למחלה כי הוא מנע. זה יכול להיות זן מת או קל של הנבט, או שהוא עשוי להיות מטוהרים חלבון, סוכר או מרכיב אחר של נבט.

על ידי חשיפת מישהו להכנת זה עשוי מן הנגיף או חיידקים הנדון לפני שהם חולים, הגוף מגיב על ידי בניית נוגדנים נגד המחלה. מאוחר יותר, אם נחשף, החולה לא יפתח את המחלה.

התהליך הוא ביולוגי.

בדיקות ידועות אחרות הן גם ביולוגיות. מוצרי דם המשמשים לעירוי , בדיקות אלרגיה רבות יריות, טיפולים הורמונליים כגון אלה המשמשים לטיפול בסימפטומים של גיל המעבר, וטיפולים בתאי גזע המשמשים להשתלה או פיתוח של סוכנים ביולוגיים אחרים נחשבים כל ביולוגים.

רשימת ביולוגים

מתוך רשימה של משאבים, הנה רשימת הורים של ביולוגים:

• חיסונים
• אינסולין
• אינטרלוקינים
• הורמוני גדילה אנושיים
• טיפולים הורמונליים, כגון שימוש באסטרוגן או טסטוסטרון
• בדיקות לסיקור התורמים דם פוטנציאליים עבור HIV או סוכני זיהומיות אחרות
• דם ומוצרי דם לעירוי
• דם ומוצרי דם המשמשים בייצור עם מוצרים אחרים
• תמציות ביולוגיות המשמשות לפיתוח הן בדיקות אלרגיה והן זריקות אלרגיה
• תאים ותאים אנושיים המשמשים להשתלה (לדוגמה, גידים, מיתרים ועצמות)
• גן (DNA) טיפולים (ראה להלן *)
• (ראה להלן *)

כל אחד מהם נמכר תחת שם מותג שעשוי להיות מוכר יותר, כמו Avastin, הרספטין, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira או Avonex.

ביולוגים לא הוגדרו בקפידה

בניגוד לתרופות כימיות ישנות, לרוב הביולוגים אין מה שהוגדר במדויק כמקבילות גנריות . ה- FDA מגדיר את הגנריקה כבעלת אותו מרכיב פעיל בדיוק כמו תרופה בשם המותג. לא רק זה, אבל הם גם bioequivalent - יש להם את המינון אותו צורה, כוח, איכות וביצועים. במקום, ביולוגים יש biosimilars, אשר הוגדרו על ידי החוק בשנת 2009.

ביוסימילרים

Biosimilars הם תרופות שאושרו על ידי ה- FDA כי אין הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית מן המקורי סוכן ביולוגי שם המותג.

הם צריכים להיות בטוח ויעיל ולעבוד באותה דרך כמו המוצר התייחסות. תרופה נקראת ניתנת להחלפה אם היא עומדת בתקן הביוסימלריטי, וצריכה להיות מסוגלת לעבור עם המוצר המקורי ללא עלייה בסיכון.

מרשם של תרופות biosimilar הוגבלה בארצות הברית עד המעבר של חוק טיפול משתלמת של 2010. עם המעבר של תחרות מחיר ביולוגי וחדשנות Act (BCPI) של 2009 לבין הגנת החולה ו טיפול משתלמת חוק של 2010, ביולוגי למוצרים יש נתיב רישוי יעיל באמצעות ה- FDA.

יותר ויותר biosimilar ו סמים להחלפה יהיה זמין בארצות הברית עם שינוי זה בחוק.

לפני 2009, קבוצות רבות שדולה כדי לעודד את ה- FDA להתחיל לאפשר ייצור של biosimilars או מעקב אחר גירסאות של ביולוגים ישנים כדרך להציל את כספי מערכת הבריאות. לדוגמה, ממותגים אינסולין ומוצרי אינסולין מסוג עשוי לעלות מ 150 $ ל 1000 $ לחודש. עלות השווה להמשך עשויה לעלות רק 25 $ לחודש. כאשר מוכפלים במספר האנשים הזקוקים לטיפולים מסוג זה, ניתן לראות כיצד אישורם של הביולוגים הבאים יוכל להציל את המערכת של מיליארדים.

יצרנים ביולוגיים גדולים שדחפו נגד הפיתוח והייצור של biosimilars כי הם לא רוצים להתחרות עם טיפולים פחות יקר, אבל יעיל (בצע את הכסף). הם ציטטו בעיות בטיחות בתהליך הפיתוח וחוסר הוכחה כי תרופות אלה יהיו יעילים כמו המקור.

_מָקוֹר

_{מידע עבור צרכנים (Biosimilars) - ארה"ב מנהל המזון והתרופות האמריקאי 8/27 Beh}