האם אנטיאפילפטיקה כללית היא בדיוק כמו שם המותג?

היו הרבה מחלוקות בין אם תרופות גנריות ותרופות אנטי אפילפטיות הן מה שנקרא "שווי ערך טיפולי". במילים אחרות, יש כמה שאלות אם לא תרופות גנריות לעבוד כמו גם לעתים קרובות הרבה יותר יקר שם המותג. אם אתה חושב על המעבר מתרופה שם המותג לתרופה נוגדת פרכוסים גנריות, או אפילו אם אתה שוקל לעבור מתרופות גנריות אחת לאחרת, אתה צריך להיות בקי היטב בנושא זה על מנת לקבל החלטה מושכלת.

כמובן, אתה גם רוצה להיות בטוח ולדון את ההחלטה עם הרופא שלך.

כיצד תרופות גנריות לבוא

כאשר חברת תרופות מפתחת תרופה חדשה, הם לעיתים קרובות שופכים מיליוני דולרים למחקר. תהליך יקר זה מסייע להבטיח כי התרופה עומדת בסטנדרטים מקובלים הן בטיחות ויעילות. חברת התרופות יכולה אז להצדיק טעינה הרבה כסף עבור שם המותג החדש. 20 שנה לאחר הגשת הפטנט הראשוני, חברת התרופות מאבדת את הזכות לחלוקה הבלעדית של התרופה. במילים אחרות, חברות אחרות יכולות להציע גרסה כללית של התרופות במחיר נמוך יותר.

ארצות הברית מזון ותרופות בדיקות כל ניסוחים גנריים של antiepileptics כדי להבטיח את התרופות הן להחלפה עם מוצרי המותג. למרות זאת, סקרי רופאים ודוחות מקרים מצביעים על כך שישנן בעיות משמעותיות בעת מעבר מתרופות אנטיאפילפטיות למותג לגנריקה.

אם ה- FDA הוא כל כך קפדני בבדיקות, איך זה יכול להיות שכל כך הרבה רופאים וחולים מביעים דאגות?

דאגה ב מיתוג

ה- FDA סבור שהתרופה הגנרית תהיה "שווה ערך מבחינה טיפולית" לתרופה בעלת שם מותג, אם יש לה אותה כמות של החומר הפעיל, והיא עומדת בסטנדרטים של חוזק, איכות, טוהר וזהות.

שתי תכונות נבחנות במיוחד:

מאפיינים אלה מודדים את כמות התרופות הנספגת לזרם הדם. ה- FDA דורש כי AUC ו- Cmax של תרופות גנריות תחליפיות יהיו בטווח של 80% עד 125% מהמדדים שם עם ביטחון של 90%. זה נראה כמו מרווח רחב למדי, במיוחד אם התרופה המדוברת יש "חלון טיפולי" קטן - ההבדל בין מינון תרופות יעיל של מינון תרופות הגורמת תופעות לוואי בלתי מקובלות.

בנוסף, בדיקות כדי לקבוע כי תרופות גנריות לעמוד בסטנדרט זה נעשים בדרך כלל על 35 אנשים. זהו תקן שונה מאוד מאשר לעתים קרובות מאות אנשים נבדקו עבור שם המותג סמים.

מה ה- FDA המדינה על מעבר לתרופות גנריות?

ה- FDA הצהיר כי אין ראיות מוצקות כי ישנם סיכונים מוגברים של מעבר לגנריקה. חלק מהתומכים בעמדה זו מצביעים על כך שאפקט ה- nocebo יכול למלא תפקיד בבעיות המדווחות על-ידי המטופלים לאחר המעבר. בעוד שאפקט הפלצבו כרוך בסימפטומים של החולים, לאחר שקיבלו חומר לא פעיל (כמו גלולת סוכר), כיוון שהחולה מאמין שהחומר יעזור להם, אפקט הנוסקבו כרוך בסימפטומים של חולים החמורים משום שהם חושבים שתרופה פעילה לא תעזור.

זה כל כך קשה לומר - אולי מתח וחרדה הקשורים המעבר למפעיל הגנרית התקף אצל אנשים עם אפילפסיה.

מבט מקרוב על כללי אנטי אפילפטיים

עם זאת, אם היעדר האפקטיביות קשור פשוט ללחץ של החלפת תרופות, זה יוצא דופן כי תופעות דומות לא נראים בסוגים אחרים של תרופות כמו תרופות כאב . למה זה צריך להיות יותר בעיה בחולים הנוטלים תרופות לאפילפסיה? זה יכול להיות פשוט כי אנטי אפילפטיקה דורשים טיטרציה קרוב מאוד של המינון וכי הפרמטרים שנקבעו על ידי ה- FDA לא עובדים גם עבור תרופות עם חלונות טיפוליים צרים.

במקרה זה, הבעיה היא פחות מעבר של שם מותג לתרופות גנריות, אבל ייתכן גם קיים כאשר המעבר מגנרית אחת לאחרת, כמו מינון אלה עשויים גם להיות שונים. לדוגמה, אם תרופה גנרית אחת יש 125 אחוז את המינון היעיל נמצא שם המותג אנטי אפילפטי, ואתה עובר לתרופה כי יש 80 אחוז כי המינון, מינון התרופות האמיתי שלך ירד במידה ניכרת.

סיכונים אפשריים

הסיכונים של מעבר מ שם המותג לגנרית או בין הגנרית תהיה תלויה באופן חלקי אילו תרופות נלקחים. חולים שעברו שימוש בקפרה (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) או Divalproex נוטים לעבור חזרה ממוצרים גנריים למוצרי מותגים, לעתים קרובות עבור התקפים מוגברים או שינוי בתגובות שליליות של תרופות. זהירות נוספת נקראת גם כאשר התקף יכול להיות מסוכן במיוחד, כמו עם אנשים לנהוג, הם בהריון, או שסבלו מהשלכות חמורות של ההתקפים שלהם בעבר.

שורה תחתונה

הבעיות המדווחות עם המעבר מתרופות אנטיאפילפטיות שם המותג לא אומר שכל התרופות הגנריות האנטי-אפילפטיות צריכות להימנע. כמו כל תרופה אחרת, יש סיכונים וסיכונים אפשריים למעבר לגנריקה. סיכונים אלה ואת היתרונות צריכים להיות מובנים היטב לפני קבלת החלטה לעבור. הכסף יישמר, אבל ייתכנו כמה סיבוכים שבהם אתה צריך להיות מודע או מנה התאמות כי יהיה צורך לבצע. חשוב להכיר את הפוטנציאל לסיבוכים גם בעת המעבר בין תרופות גנריות ולדון בכל האפשרויות שלך ואת החששות עם הרופא שלך.

מקורות:

האגודה האמריקאית לאפילפסיה (AES) הפגישה השנתית ה -65: פגישת ה- FDA באולם העירייה. הוצגו ב -2 בדצמבר 2011.

Gidal, BE (2012). תרופות אנטי-אפילפטיות כלליות: כמה טוב הוא קרוב מספיק? זרמי אפילפסיה, 12 (1): 32-34.

Henney, י"א (1999). מן המזון והתרופות. JAMA, 282 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). ניסיון בתרופות גנריות בחולי אפילפסיה: סקר אלקטרוני של חברי הסניף הגרמני, האוסטרי והשוויצרי של ILAE. אפילפסיה , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). הערכת ביו-שיוויון של תרופות גנריות אנטי-אפילפסיות. תולדות נוירולוגיה , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

כתב ויתור: המידע באתר זה נועד למטרות חינוכיות בלבד. אין להשתמש בו כתחליף לטיפול אישי על ידי רופא מורשה. אנא פנה לרופא לאבחון וטיפול בכל הקשור לתסמינים או למצב רפואי .