זמינות ביולוגית וביו-שוויון הן מונחים המשמשים בפרמקולוגיה כדי לתאר את הפעולות והמאפיינים הספציפיים של מוצר התרופה.
הזמינות הביולוגית מתארת את האדם של מינון מנוהל של מחזור הדם הפעיל במחזור הדם לאחר מתן תרופה דרך הפה, דרך הווריד או כל אמצעי אחר (למשל, רקטלי, תת-עורתי, אף, עורקי וכו ').
על פי ההגדרה, תרופה הנשלמת תוך ורידי יש זמינות ביולוגית של 100% מאז זה מועבר ישירות לתוך זרם הדם.
ישנם מספר גורמים שיכולים להשפיע על הזמינות הביולוגית של התרופה. הם כוללים, בין היתר:
- תכונות פיסיקליות של התרופה, כולל מחצית החיים של התרופה
- ניסוח סמים (למשל, שחרור מיידי, שחרור זמן)
- בריאות מערכת העיכול של החולה
- גיל החולה, אשר יכול להשפיע על מהירות חילוף החומרים של סמים
- אם התרופה נלקחת עם או בלי אוכל
- תפקודי הכליה (הכבד) והבדית (הכבד), המשפיעה על סמים
אינטראקציות עם תרופות אחרות או מזון יכול גם להפריע ישירות זמינות ביולוגית. בטיפול ב- HIV / איידס , למשל, התרופה האנטי - רטרו- ויראלית Norvir (Ritonavir) - המשמשת "להגברת" ריכוז התרופות בסרום של תרופות HIV אחרות - יכולה גם להגדיל את הזמינות הביולוגית של תרופה כמו ויאגרה (ציטראטפיל ציטראט) . בעשותו כן, זה יכול להאריך באופן משמעותי את מחצית החיים של ויאגרה תוך הגדלת תופעות הלוואי.
לעומת זאת, תרופות אנטי-חומצות מגנזיום ואלומיניום ללא מרשם (כמו Tums או Milg of Magnesia) יכולות להפחית באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של תרופות HIV רבות כאשר הן נלקחות בו זמנית - עד 74% עם תרופות כמו Tivicay (dolutegravir) ובכך עלולה לערער את מטרות הטיפול.
Bioequivalence הוא מונח המשמש פרמקולוגיה כדי לתאר שני מוצרי סמים שונים, כי על בסיס היעילות והבטיחות שלהם, הם בעצם אותו הדבר.
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מגדיר ביו-שיוויון כ"יעדר הבדל משמעותי בשיעור ובמידת הזמינות של המרכיב הפעיל או החצי הפעיל במשוואות התרופות או החלופות הפרמצבטיות במקום פעילות התרופה אותו מינון טוחני בתנאים דומים במחקר מתוכנן כראוי ".
זמינות ביולוגית וביו-שוויון קשורות קשר ישיר, כאשר זמינות ביולוגית יחסית (כלומר, הזמינות הביולוגית של תרופה אחת לאחרת) היא אחד האמצעים המשמשים להערכת ביו-שיוויון של תרופות.
לקבלת אישור FDA, התרופה הגנרית חייבת להפגין רווח סמך של 90% (CI) הן במידת השיעור והן מבחינת קצב הזמינות הביולוגית בהשוואה לזו של תרופת הייחוס.
> מקורות:
> Muirhead, G ;; Wuff, M ;; פילדינג, א .; et al. "אינטראקציות פרמקוקינטי בין sildenafil ו saquinavir / Ritonavir." כתב העת הבריטי של פרמקולוגיה קלינית. אוגוסט 2000; 50 (2): 99-107.
> שיר, אני .; בורלנד, י. אריה, נ. et al. "ההשפעה של סידן ותוספי ברזל על פרמקוקינטיקה של > dolutegravir > בנבדקים בריאים." סדנה בינלאומית 15 על פרמקולוגיה קלינית של HIV ו הפטיטיס תרפיה; וושינגטון; 19-21 במאי 2014; תקציר P_13.
> מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). "הנחיות לתעשייה: ביו-זמינות וחקר ביו-אקוויווליות למוצרי סמים המופקים דרך הפה - שיקולים כלליים". סילבר ספרינגס, מרילנד.