ההיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום

בארצות הברית, ההיסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום עוררה מחלוקת , הציתה ויכוחים פוליטיים ויצרה תביעות. האופי המחומם של אמצעי מניעת החירום נובע, בין השאר, מאם אנשים מאמינים כי הגלולה שאחרי הבוקר פועלת כדי למנוע הריון או אם היא מסיימת הריון שכבר הוקם.

תוכנית ב 'צעד אחד (כלומר, את הגלולה לאחר הבוקר) הוא מבולבל לעתים קרובות עם RU486 (כלומר, את הגלולה הפלה). שתי התרופות הללו אינן זהות, וכל אחת מהן פועלת אחרת לגמרי כשמדובר בתהליך הרבייה.

לא משנה מה האמונות האישיות שלך, ההיסטוריה של אמצעי מניעה חירום אישור ה- FDA שלה בארה"ב כבר מסע נדיף למדי. שורשי אמצעי מניעה מודרניים ניתנים למעשה למחקרי בעלי חיים בשנות העשרים של המאה העשרים, אך השימוש האנושי החל בשנות השישים. אז אבזם למעלה, זה עשוי להיות נסיעה מהמורות ...

ציר זמן: היסטוריה של אמצעי מניעה לשעת חירום

• אמצע שנות השישים: אמצעי מניעה לשעת חירום שימש כטיפול לנפגעות אונס כדי למנוע הריון לא מתוכנן . הרופאים היו רושמים מינון גבוה של אסטרוגן לאחר אונס. למרות שזה נמצא יעיל, היו גם הרבה תופעות לוואי קשות.
• בתחילת שנות השבעים: משטר Yuzpe היה הציג, אשר כלל נוסחה הורמון משולב והחליף את המינון הגבוה של אסטרוגן שיטות מניעה חירום של 1960.

• בסוף 1970: הרופאים החלו להציע את IUD נחושת כמו השיטה הלא הורמונלית היחידה של אמצעי מניעה חירום.

מהר קדימה שני עשורים ...

• 25 בפברואר 1997: מתוך כוונה לעודד יצרנים לבצע אמצעי מניעה למניעת חירום, ה - FDA פורסם בפנקס הפדרלי של המפקח " , מסקנת כי אמצעי מניעה אוראליים משולבים הכוללים אתניל אסטרדיול ו - norestrel או levonorgestrel הם בטוחים ויעילים לשימוש postcoital חירום אמצעי מניעה " וכי ה- FDA הוא מבקש " הגשת בקשות סמים חדשים לשימוש זה. "
  
  הסוכנות הוסיפה כי היא מסכימה עם הוועדה המייעצת של ה- FDA ב -28 ביוני 1996, אשר הסכימה פה אחד כי השימוש של ארבעה משטרי הורמונים יכול להיות בטוח ויעיל המשמש אמצעי מניעה חירום - נותן את אישורו של "מחוץ תווית" חירום אמצעי מניעה של גלולות למניעת הריון המכילות 0.05 מ"ג של אתניל אסטרדיול ו -50 מ"ג של נורגרל (2 כדורים עכשיו / 2 כדורים ב -12 שעות); .03 מ"ג של אתניל אסטרדיול ו -30 מ"ג של נורגרל (4 כדורים כעת / 4 ב -12 שעות); 03 מ"ג של אתניל אסטרדיול ו -15 של לבונורסטרל (4 כדורים כעת / 4 ב -12 שעות); ו -0.3 מ"ג של אתניל אסטרדיול ו -125 מ"ג של לבונורגסטרל (4 כדורים כעת / 4 ב -12 שעות). באותו זמן, ה- FDA נתן הוראות כיצד כדורים הבאים יכולים לשמש אמצעי מניעה חירום: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil, ו Tri-Levlen.
  
  עם זאת, ה- FDA גם ציין, בהצהרה לרשום הפדרלית , כי הוא הכחיש אזרחית נובמבר 1994 עתירה לשאול את הסוכנות כדי לאפשר ליצרנים מסוימים של שילוב גלולות למניעת הריון לשנות את תיוג שלהם כדי לכלול הוראות כיצד להשתמש גלולות אלה כמו אמצעי מניעה חירום .
  

• 2 ספטמבר 1998: ערכת מניעה למניעת חירום הפכה למוצר המאושר הראשון של ה- FDA במיוחד למניעת הריון. המודל של מערכת מניעת החירום למניעת הריון כלל מודל של "בדיקת מידע לחולה" וארבע גלולות (כל אחת מכילה 0.25 מ"ג של לבונורגסטרל ו -0.05 מ"ג של אתניל אסטרדיול). נלקח מיד ו 2 לקחת 12 שעות מאוחר יותר. * * הערה: ערכה זו אינה זמינה עוד.}
  
• 28 ביולי 1999: ה- FDA אישר את תוכנית ב ' כדרך הראשונה של פרוגסטין בלבד של אמצעי מניעת חירום זמין בארה"ב.
  
• 14 בפברואר 2001: המרכז לזכויות פוריות מגיש עתירה אזרחית עם ה- FDA בשם למעלה מ -70 ארגונים רפואיים ובריאות הציבור כדי להפוך את תוכנית B לזמינה ללא מרשם.
  
• 21 באפריל 2003: מעבדות בר (אז יצרן של תוכנית ב ') מגיש בקשה עם ה- FDA לעבור תוכנית B ממרשם למצב nonprescription.
  
• דצמבר 2003: היישומים והנתונים מיותר מ -40 מחקרים נבדקו על ידי שני ועדות המייעצות של ה- FDA, ועדת התרופות לבריאות הנפש וועדת התרופות הלא-מרשם, שכולם הסכימו פה אחד שתוכנית B בטוחה ויעילה. לוח ה- FDA קולות 23-4 להמליץ ​​על תוכנית B להימכר מעל לדלפק. הצוות המקצועי של ה- FDA, כולל ג'ון ג'נקינס, ראש משרד התרופות של ה- FDA, הסכים גם הוא להמלצה.

בערך 6 חודשים מאוחר יותר ...

• מאי 2004: ה- FDA פרסם מכתב למעבדות באר, מכחיש את בקשת המכירות של OTC ומציין חששות לגבי בריאות בני נוער והתנהגות מינית. החלטה זו נעשתה למרות מחקרים שציינו כי השימוש ב תכנית B לא הגביר את הפקרות או שינה את השימוש של נשים באמצעי מניעה אחרים. מהלך זה על ידי ה- FDA להתעלם נתונים מדעיים וחוות דעת מומחה משכה אש מן הקהילה המדעית. הקולג 'האמריקאי של מיילדות וגניקולוגים כינה את ההחלטה "סלחנית מבחינה מוסרית" ו"כתם אפל על המוניטין של סוכנות מבוססת ראיות כמו ה- FDA ".
  

• יוני 15, 2004: הסנאטורים פאטי מארי והילרי קלינטון מבקשים כי משרד האחריות הכללי (GAO) ייזום ביקורת לתוך ה- FDA של מאי 2004 דחייה של מעבדות Barr 'בקשה לעשות תוכנית B זמין ללא מרשם.
  
• יולי 2004: מעבדות באר הגישו בקשה מתוקנת בהתאם להמלצת ה- FDA לחפש רק מעמד OTC עבור נשים בגילאי 16 ומעלה. לוח הזמנים של ה- FDA להחלטה על ידי ינואר.
  
• אוגוסט 2004: מאמר ביקורת למניעת היריון בכתב העת, American Family Physician מסביר כי "ה- FDA פינה 13 מותגים של אמצעי מניעה אוראליים לביטחון וליעילות בעת שימוש באמצעי מניעת חירום" והוסיפה את אלסה, לבליט, לבורה, טריבורה, אוגסטראל, לואו Ogestrel, ו Ovrette לרשימת המקורית בפברואר 1997 של ה- FDA של כדורים שיכולים לשמש מחוץ למניעת חירום אמצעי מניעה.

מגרש מתעבה בשנת 2005 ...

• ינואר 2005: ה- FDA עדיין לא קיבל החלטה על יישום מעבדות בר מעובד. בהמתנה להחלטה החליטו הסנאטורים פאטי מארי והילרי קלינטון על מינויו של לסטר קרופורד לשמש נציב ה- FDA. המרכז לזכויות פוריות גם מגיש תביעה נגד ה- FDA על אי עמידה במועדי ינואר שלה ועל התעלמות המדע מחזיק תוכנית B לרמה אחרת מאשר תרופות אחרות.
  
• יולי 2005: הסנטורים קלינטון ומריי מסירים את אחיזתם בקרופורד (שאושרה מאוחר יותר על ידי הסנאט), לאחר שמזכיר הבריאות והשרות האנושי, Michael Leavitt, מבטיח להם שה- FDA יקבל החלטה ב -1 בספטמבר 2005.
  
• 26 באוגוסט, 2005: במקום להודיע ​​על ההחלטה על הבקשה המתוקנת, ה- FDA דחה ללא הגבלת זמן את החלטתו, ורצה לאפשר קלט ציבורי. הנציבה קרופורד הכירה בכך ש"הנתונים המדעיים הזמינים מספיקים כדי לתמוך בשימוש הבטוח בתכנית B כמוצר ללא מרשם ", אך ה- FDA עדיין לא איפשר גישה ל- OTC, במקום לבחור לדחות את ההחלטה שוב. קרופורד הצהיר כי הסוכנות לא יכולה להגיע להחלטה על האישור של הבקשה עד "בעיות רגולטוריות לא פתורות מדיניות" ניתן לבחון עוד יותר. למרות שפאנל המומחים של ה- FDA אישר את הסטטוס של OTC עבור תוכנית ב 'בהצבעה של 23 עד 4, קרופורד עדיין בחר לעקוף את החלונית שלו ולשמור על תוכנית ב' כתרופה מרשם.
  
• 1 בספטמבר 2005: עוזרת לנציגת ה- FDA לבריאות האישה, ד"ר סוזן ווד התפטר במחאה על החלטת קרופורד לעכב את קבלת ההחלטות. ד"ר ווד טען כי "הצוות המדעי [ב- FDA] היה סגור מהחלטה זו" וכי הודעתו של קרופורד, "הסתכמה בהפרעה לא מוצדקת בקבלת החלטות סוכנותית". בראיון שנערך לאחר מכן, ד"ר וודס הסביר כמה עמיתיה "מודאגים עמוקות מהכוונה של הסוכנות" , ובדוא"ל לעובדי ה- FDA והצוות, היא הצדיקה את התפטרותה באומרו כי "היא כבר לא יכולה לשמש צוות כאשר ראיות מדעיות וקליניות, הערכה מלאה ומומלצת לאישור הצוות המקצועי כאן, נדחתה ".
  
• 9 בספטמבר 2005: הסנאטורים מורי וקלינטון הצטרפו כעת ל -11 מעמיתיהם בסנאט של ארה"ב, וקראו לממשלת ארצות הברית גואה לשחרר את ממצאי חקירתה, שבדקו את דחיית ה- FDA את יישום תוכנית ב '. במכתבם ל- GAO, הסנאטורים מביעים דאגה כי זה כבר יותר משנתיים, ה- FDA ממשיך לעכב את ההחלטה תוכנית ב '. חשש זה מתגבר בהתחשב בכך שיותר מ -70 ארגונים רפואיים מרכזיים תומכים בשימוש ב- OTC של תכנית ב ', הנתונים המדעיים הזמינים תומכים בשימוש הבטוח בתוכנית B כמוצר OTC, וועדת היועצים המדעית של ה- FDA הצביעה ברוב מכריע לטובת המוצר OTC זמין. הסנטורים כותבים, " התופעה הזאת מותירה את הרושם החזק כי החששות לגבי הפוליטיקה הביעו חששות לגבי בריאות הציבור בתהליך זה".
  
• 24 בספטמבר 2005: חודשיים בלבד לאחר אישורו, מתפטר הנציב קרופורד.
  
• אוקטובר 2005: ד"ר פרנק דוידוף, לשעבר חבר בוועדה המייעצת לסמים ללא מרשם, התפטר גם הוא במחאה. העיתון הרפואי של ניו אינגלנד פרסם את מאמר המערכת השני שלו, וטען כי ה- FDA עושה "לעג לתהליך הערכת הראיות המדעיות". ה- GDA קורא את הטיפול של ה- FDA בתוכנית B "חריגה מאוד", מה שמבקש מהסנט קלינטון להגיב כי הדו"ח "נראה לאשר את מה שחשדנו מזה זמן מה: המדע נפגע בתהליך קבלת ההחלטות של ה- FDA על תוכנית ב '.

Whw ... 2005 היה די גס בהיסטוריה של אמצעי מניעה חירום. מה עושה את שנת 2006 יש לאחסן את הגלולה בבוקר אחרי?

2006 עד 2013

• מרס 2006: אנדרו פון אשנבך, ידידו ורופאו לשעבר של ג'ורג 'וו. בוש, מוחלף על מנת להחליף את קרופורד ומונה לכהן כממלא מקום. תחת כהונתו, הוא פירסם גיליון עובדה המקשר בטעות הפלות וסרטן השד. הסנאטורים קלינטון ו מארי בלוק אישור של Von Eschenbach כמו נציב ה- FDA בהמתנה החלטה ב 'החלטה.
  

• 9 ביוני, 2006: ה- FDA שולל את עתירת האזרחים ב -2001 בפעם הראשונה.
  
• יולי 2006: ה- FDA קובע כי הכללים החדשים אינם נחוצים, ויום לפני שימוע האישור שלו, הממונה על ה- FDA, אנדרו פון אשנבאך, מזמין את בר מעבדות לתקן את הבקשה ולהגיש אותה מחדש על ידי שינוי הגבלת גיל OTC לתוכנית B עד גיל 18 ומעלה .
  
• 24 באוגוסט, 2006: ה- FDA הודיעה על אישור של תוכנית B OTC לבני 18 ומעלה, ואילו אלה מתחת לגיל 18 עדיין צריך מרשם כדי לקבל שיטה זו של אמצעי מניעה חירום.
  
• נובמבר 2006: Barr החלה לשלוח חבילות ללא מרשם של תכנית B לבתי מרקחת ברחבי ארה"ב.

מהר קדימה 2 שנים ...

• 23 בדצמבר, 2008: טבע תעשיות פרמצבטיות מודיעה על רכישת בר. תכנית ב 'משווקת כיום על ידי חברת Duramed Pharmaceuticals, חברה בת של טבע.

ואת סאגה מתחמם שוב 3 חודשים מאוחר יותר ...

• ב -23 במארס 2009: בטוממינו נ 'Torti , הורה בית המשפט הפדראלי אדוארד קורמן ל- FDA לאפשר לילדים בני 17 לקנות תכנית B BTC באותם התנאים שהיא כבר זמינה לנשים בנות 18 ומעלה. התובעים בפרשה זו טענו כי דחיית בקשת ה- FDA את עתירת האזרחים משנת 2001 הייתה "שרירותית וקפריזית משום שלא הייתה תוצאה של קבלת החלטות נבונה ותהליך קבלת החלטות בתום לב". השופט קורמן הסכים ואמר כי החשיבה של ה- FDA חסרת אמינות וכי הסוכנות לשים את הפוליטיקה לפני בריאות האישה. הוא גם ביקש מה- FDA לשקול מחדש את שלילתה של העתירה האזרחית.
  

• 22 בפברואר 2009: בעקבות צו בית משפט פדרלי המורה ל- FDA לאפשר לילדים בני 17 לרכוש תכנית ב ', ה- FDA מבלבל את כולם בכך שהודיע ​​כי בני 17 יכולים לקנות תכנית B OTC. אבל, כל ההודעה הזו באמת מורכב היה ה- FDA להכריז כי היא הודיעה ליצרן של תוכנית ב 'כי החברה עשויה, עם הגשת ואישור של יישום מתאים , תוכנית שוק B ללא מרשם לנשים בגיל 17 ומעלה. הודעה זו גורמת למניעת הריון לשעת חירום כדי למצוא את דרכה חזרה לאור הזרקורים.
  

• יוני 24, 2009: ה- FDA מאשר שימוש במרשם בלבד של בחירה , הגרסה הגנרית של תוכנית ב '.
  
• 13 ביולי, 2009: ה- FDA הודיע ​​על אישור תוכנית B-One Step (גלולת מנה אחת וגירסה חדשה של תכנית ב '). בשלב זה, ה- FDA יש גם מורחבת גישה OTC רשמית, המאפשר לנשים וגברים בגיל 17 או יותר לרכוש תוכנית ב 'צעד אחד בבית המרקחת מונה ללא מרשם עם אימות של גיל (מתחת לגיל 17 צריך מרשם).
• 28 באוגוסט, 2009 : ה- FDA מאשר את מכירת OTC של הבחירה הבאה, הצורה הגנרית של תכנית ב ', לכל הגילאים 17 ומעלה (בנות 16 וצעירות זקוקות למרשם כדי לקבל את הבחירה הבאה).
  
• ספטמבר 2009: תוכנית ב 'צעד אחד הופך זמין בבית מרקחת קמעונאית ארצית, והפקה של תוכנית B הישן מפסיק.

2009 נראה שנה גדולה בהיסטוריה למניעת הריון חירום. בואו נמשיך הלאה כשנה לאחר מכן ...

• 16 אוגוסט 2010: ה- FDA נותן אישור סופי על אמצעי מניעה חדש, אלה . אלה זמין רק על ידי מרשם הפך זמין על מדפים בית מרקחת בסביבות דצמבר 2010. זה עובד אחרת לגמרי מאשר תוכנית ב 'צעד אחד.

עכשיו, התכונן לשנת 2011 (ניצוצות להצית, שוב) ...

• 7 בפברואר 2011: טבע פרסמה בקשה נוספת לתרופה חדשה עם ה- FDA, לפיה תכנית B One-Step נמכרת ללא מרשם גיל, ללא הגבלת גיל (וכללה נתונים נוספים המאשרים את בטיחותה לכל גיל).
  

• 7 בדצמבר 2011: ה- FDA החליט להעניק לבקשה של טבע פרמצבטיקה להסיר את כל הגבלות הגיל ולאפשר לתכנית B-One Step להיות נמכרת ללא מרשם. עם זאת , בתנועה שמעולם לא נעשתה לפני כן, מזכירת משרד הבריאות והרווחה, קתלין סבליוס, דוחה את אישור ה- FDA ומזמינה את הסוכנות לדחות את בקשת טבע. Sebelius מצטט נתונים לא מספיק כדי לאפשר תוכנית ב 'צעד אחד כדי להימכר מעל לדלפק עבור כל הבנות בגיל הפריון. היא גם הסבירה כי בנות בנות 11 הן בעלות יכולת פיזית להוליד ילדים ולא מרגישות שטבע הוכיחה כי בנות צעירות יכולות להבין כראוי כיצד להשתמש במוצר זה ללא הדרכה למבוגרים. החלטה זו אישרה את הדרישות הנוכחיות כי תוכנית ב 'צעד אחד (כמו גם הבחירה הבאה) עדיין חייב להיות נמכר מאחורי דגימות בית מרקחת לאחר הרוקח יכול לוודא כי הקונה הוא בן 17 ומעלה. 12.12.2011 : ה- FDA שולל שוב את עתירת האזרחים, מה שמבקש את פתיחתו של טוממינו נגד המבורג ב -8 בפברואר 2012.

לכן, שנת 2012 מתחילה עם מקרה זה בית המשפט שבו התובעים להגיש בקשה לאסור ראשוני שיאפשר גישה OTC עבור כל אמצעי מניעה חירום מבוססי לבונורגסטראל (הן אחת ושתי גרסאות הגלולה) ללא כל גיל או נקודת מכירה הגבלות. ..

• 16 בפברואר 2012: השופט קורמן מציג "צו להראות סיבה" רוצה לדעת "מדוע ה- FDA לא צריך להיות מופנה לעשות תוכנית B זמין לאותם אנשים אשר המחקרים שהוגשו על FDA להדגים מסוגלים להבין כאשר השימוש תכנית ב ' מתאימה והוראות השימוש בה ".
  
• 9 במרס 2012: טבע מעבירה בקשה מתוקנת לביצוע תכנית ב 'חד פעמית, ללא מרשם לצרכנים בני 15 ומעלה, ולאפשר לה להיות זמינה בקטע לתכנון המשפחה של בית המרקחת (יחד עם קונדומים , ספוג היום , קוטל זרע , קונדומים נקביים ושמנים ) ולא מאחורי דלפק המרקחת, אך עדיין נדרשת הוכחת גיל.
  
• 12 ביולי 2012: ה- FDA מאשר את השימוש באמצעי מניעת הריון במינון הבא של בחירה אחת , סכום גנרי אחד של טבליה אחת של תוכנית B One-Step, ומעניק OTC / מאחורי מצב המרקחת נגד אלה בגיל 17 ומעלה ללא מרשם.

ועם זאת, אני להוביל אותך לתוך שנת 2013, ואת המסקנה של ההיסטוריה של אמצעי מניעה חירום, ואת המסע הארוך והמבולבל להגיע למקום שבו הוא היום ...

• 22 בפברואר, 2013: ה- FDA מאשר את השימוש באמצעי מניעה למניעת הריון של My Way , המקבילה הטאבלטית הגנרית של תכנית B One-Step, ומעניק OTC / מאחורי מצב המרקחת נגד אלה בגיל 17 ומעלה ללא מרשם.
  
• 5 אפריל 2013: השופט המחוזי בארה"ב, אדוארד ר. קורמן, הפך את החלטת ה- FDA לדחות את העתירה האזרחית, וציווה כי לרשותה של הסוכנות יש 30 יום שיאפשרו מכירות מעבר לדלפק של אמצעי מניעה מבוססי לבונורגסטרל ללא הגבלת גיל. הוא תיאר את החלטותיו של המזכיר סבליוס כ"מוטיבציה פוליטית, בלתי מוצדקת מבחינה מדעית, ובניגוד לתקדימים של הסוכנות". השופט קורמן נזף גם ב- FDA על עיכובים בלתי נסבלים, והדגיש כי עברו יותר מ -12 שנים מאז הוגשה עתירת האזרח.
  
• 30 באפריל 2013: יום או יומיים לפני שהסוכנות תידרש לעמוד בצו בית המשפט מיום ה -5 באפריל 2013, ה- FDA " יאפשר" את הבקשה המתוקנת של ה- FDA , ומאפשר מכירת תוכנית B One-Step על המדף ללא מרשם לנשים בגיל 15 ומעלה. בתוקף היותה טענה כי הבקשה לאישור "טבע" הינה "בלתי תלויה בליטיגציה" זו, והחלטתם אינה נועדה להתייחס לפסק דינו של השופט. צירוף מקרים שה- FDA העניק לבקשה של טבע בשלב זה? הממ?
  
• 1 במאי 2013: ימים ספורים לפני שה- FDA יצטרך לעמוד בפסק הדין של השופט קורמן ב -5 באפריל, משרד המשפטים האמריקאי יבקש את בקשתו, ולכן לא ימצא את ה- FDA בזלזול בבית המשפט.
  
• 10 במאי 2013: השופט קורמן מכחיש את בקשת משרד המשפטים לשהייה , וקרא לפעולה זו "קל דעת" ופשוט ניסיון נוסף של ה- FDA לעכב את תהליך קבלת ההחלטות.
  
• 13 במאי 2013: משרד המשפטים מגיש את ערעורו לבית המשפט לערעורים השני של ארה"ב במנהטן. בית המשפט מרחיב את המועד האחרון לפסק דינו של השופט קורמן עד 28 במאי 2013.
  
• 5 ביוני 2013: בית המשפט לערעורים של 3 שופטים מכחיש את החלטת משרד המשפטים על שהייה והוראות להרים את כל הגבלות הגיל ולאפשר מצב מלא ללא מרשם לגרסאות דו-גלולות של אמצעי מניעה לשעת חירום, אך לא במקרה חירום אחד אמצעי מניעה - הוראתו של השופט קורמן על אמצעי מניעה לשעת חירום, מונעת באופן זמני עד תום הדיון בערעור של משרד המשפטים.
  
• 10 ביוני 2013: משרד המשפטים משליך את ערעורו ומסכים לקיים את מכירת OTC ללא הגבלה של תוכנית ב 'צעד אחד כל עוד הגנרית להישאר מוגבלים גיל ומאחורי הדלפק. ה- FDA גם מבקש מטבע להגיש בקשה משלימה ללא בקשה לגיל או להגבלות מכירה.

תוף רול בבקשה ... הרגע של מניעת חירום ההיסטוריה כי אנחנו כבר מוביל עד כן, זה סוף סוף כאן ...

• 20 ביוני 2013: ה- FDA מאשר תוכנית ב 'צעד אחד עבור מכירות מעל לדלפק ללא הגבלות גיל. כמו כן העניקה החברה שלוש שנות בלעדיות לטבע לתכנית קמעונאית B One-Step OTC. יצרנים למקבילים גנריים 1 גלולה יכולים להגיש בקשות FDA ​​משלימות למכירות מעבר לדלפק לאחר פקיעת הפטנט של טבע באפריל 2016.
• 25 בפברואר 2014: במאמץ לאפשר את הסטטוס OTC של מינון הבחירה הבא ודרך שלי (חלופות גנריות 1-גלולה לתכנית B-One), ה- FDA שולח מכתב ליצרנים של מוצרים אלה, כי הצעתה של טבע על בלעדיות היא "מגבילה מדי" ו"רחבת מדי ". הסוכנות אישרה את החלופות הגנריות הנמכרות ללא נקודת מכירה או הגבלת גיל, בתנאי שהיצרנים מציינים על תווית המוצר כי השימוש באמצעי מניעה אלה נועד לנשים בגילאי 17 ומעלה. הכללת השימוש המיועד בחבילה מקיימת את עסקת הבלעדיות של טבע, תוך מתן אפשרות למכירת חלופות גנריות אלה ללא מרשם וללא דרישות מרשם או גיל.
  • איך והיכן אתה יכול לקנות תוכנית ב 'שלב אחד תוכנית כללית ב שלב אחד?
  • כיצד להשתמש כראוי את הגלולה הבוקר אחרי?

ההיסטוריה של אמצעי מניעה חירום כולל ניצחונות משמעותיים וכמה תבוסות. בסופו של דבר, הזמינות של אמצעי מניעה חשוב זה משמש ככלי נוסף למניעת הריונות לא מתוכננים והפלות.

_{מקורות:}

_{משרד הבריאות ושירותי האנוש. "תרופות מרשם; אמצעי מניעה משולבים מסוימים לשימוש באמצעי מניעת חירום שלאחר המוות "; הודעה. הרשמה פדרלית . 25 בפברואר 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. גישה אל 10/11/12.}

_{DG Weismiller. "אמצעי מניעה לשעת חירום". 2004 15 באוגוסט; Vol. 70 (4): 707-714. גישה אל 10/11/12.}

_{חדר החדשות של ה- FDA. [26 באוגוסט 2005]. "ה- FDA לוקח פעולה על תוכנית ב" הצהרה של ה- FDA הנציב לסטר מ Crawford. גישה אל 10/11/12.}

_{חדר החדשות של ה- FDA. [30 באפריל 2013]. "ה- FDA אישר את תוכנית החירום למניעת חירום חד-פעמית ללא מרשם לנשים בגיל 15 ומעלה".}

_{ג 'יי Trussell, פ סטוארט, F. אורח, ו RA Hatcher. "גלולות למניעת הריון: הצעה פשוטה להפחתת הריון לא מתוכנן". תכנון משפחה פרספקטיבות . 1992; 24: 269-273. גישה באמצעות מנוי פרטי.}

_{PFA ואן תסתכל H. Von Hertzen. "אמצעי מניעה לשעת חירום." עלון רפואי בריטי . 1993; 49: 158-170. גישה באמצעות מנוי פרטי.}

_{פ מורי. [9 בספטמבר 2005]. "קלינטון, Murray ו 11 סנטורים לדחוף GAO לשחרר ביקורת של תהליך אישור תהליך B." גישה 10/11/12.}

_{רל מקנזי. [2 בספטמבר 1998]. "ערכת מניעה למניעת הריון - המוצר הראשון והיחיד למניעת הריון - מאושר על ידי ה- FDA".}

_{Tummino v. Hamburg (מס '12 -קורות חיים-763) מקרה: 13-1690 (בית המשפט לערעורים של ארה"ב למעגל השני 5 ביוני 2013). גישה 6/6/13.}

_{Tummino v. Hamburg , No. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY אפריל 4, 2013). גישה אל 10/11/13.}

_{טוממינו נ 'טורטי , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 מרס 2009). גישה אל 10/11/13.}