תוכנית ב 'שלב אחד קניית הגבלות

מיון דרך חירום למניעת הריון

תוכנית B One-Step קיבלה את אישור ה- FDA ב -13 ביולי 2009, והחליפה את תוכנית הגלולה הישנה. זה אמצעי מניעה חירום מורכב רק כדור אחד אוראלי ( levonorgestrel Tablet, 1.5 מ"ג).

בחודש יולי 2012 אישר ה- FDA את הבחירה הבאה , פברואר 2013, ה- FDA אישר את דרכי , ובפברואר 2014, ה- FDA אישר את הפעולה - כל השלוש הן חלופות גנריות של גלולה אחת לתכנית B-One.

יש גם אלטרנטיבה גנרית נוספת בשם AfterPill, אבל זה יכול להיות רק קנה באינטרנט.

מאז 2006, נשים וגברים בגילאי 18 ומעלה הורשו לרכוש תוכנית B מעל לדלפק בבתי מרקחת מקומיים (ואלה מתחת לגיל 18 צורך מרשם מהרופא שלהם). תכנית ב '(כמו גם תוכנית ההחלפה, תכנית ב' חד פעמית) מיוצרת על ידי טבע.

עכשיו, כל אחד (בכל גיל) יכול לקנות תוכנית ב 'צעד אחד או אחד משלושת הגרסאות הגנרית שלה, לקחת פעולה, הדרך שלי או הבחירה הבאה מנה אחת, מעל לדלפק, ללא מרשם. תהליך האישור המוביל לזמינות של תכנית ב 'צעד אחד, ללא מרשם ללא הגבלה גיל כבר שקוע במחלוקת ובלבול - עוזב אנשים רבים עדיין מבולבלים על מצב זה של אמצעי מניעה חירום, כמו גם את תהליך האישור המוביל לנו לאן אנחנו היום.

איפה התחיל הבלבול:

אנשים רבים כבר שולל על מי באמת יכול לקנות תוכנית ב 'צעד אחד.

הבלבול במקור נבע הודעת ה- FDA באפריל 2009 אומר כי ה- FDA יאפשר ליצרן של תוכנית B כדי להפוך את תוכנית B זמין לנשים 17 ומעלה ללא מרשם. הצהרת ה- FDA הזו גורמת לרבים להאמין כי בני 17 יכולים כעת לרכוש את תכנית B ללא מרשם. רוב האנשים לא הבינו כי זה לא היה המקרה עד ה- FDA הודיעה, ב -24 ביוני 2009, כי הסוכנות אישרה את הבחירה הבאה , מרשם רק גרסה כללית של תוכנית חירום למניעת הריון B, עבור נשים בגילאי 17 ומטה.

הבלבול התעורר על סמך הקטע הבא מתוך ההודעה לעיתונות ביוני 2009:

"בשנת 2006 אושרה תכנית ב 'לשימוש לא מרשם עבור נשים בגילאי 18 ומעלה, תכנית ב' נותרה זמינה רק בתור מוצר מרשם לנשים בגילאי 17 ומטה בלבד.האישור כיום מאפשר שיווק של מוצר גנרי למרשם בלבד לנשים בנות 17 ומתחת."

זה הודעה לעיתונות FDA ​​להוביל רבים לתהות - אם ה- FDA כבר אישרה אנשים מעל גיל 16 לקנות תוכנית B מעל לדלפק, אז למה ה- FDA מודיע כי עד כה, OTC תכנית B השימוש היה מוגבל לאלה לפחות 18 שנים?

סיובן דלאנסי, שכתב את ההודעה לעיתונות של ה- FDA שהודיעה על אישור התוכנית הגנרית ב ', השיב על שאלה זו במילים פשוטות: "לא משנה מה אמר ה- FDA באפריל שעבר, ילד בן 17 לא יכול לקבל גישה מעבר לדלפק תוכנית ב".

השאלה נשארה אז, אם אכן כך היה, מדוע הודיע ​​ה- FDA על הסכמתו לכך שבני 17 יכולים לקנות תכנית ב '?

ההסבר:

נראה כי חלק גדול מהבלבול נבע מפרשנות שגויה של הודעת ה- FDA ב -22 באפריל 2009, שהכריזה לכאורה כי נשים בגיל 17 ומעלה יכולות כעת לרכוש את תוכנית B ללא מרשם. החלטה זו של ה- FDA היתה תוצאה של צו בית משפט פדרלי המורה ל- FDA לאפשר לילדים בני 17 לקנות תכנית ב '.

השופט קורמן עוד ביקש מהסוכנות לשקול האם הגלולה צריכה להיות זמינה ללא מרשם לנשים בכל הגילאים. פסק הדין קבע כי ההחלטה הראשונית של ה- FDA להגביל את הגישה התבססה על פוליטיקה ולא על מדע.

בהודעת הסוכנות, הצהרת ה- FDA מסבירה,

"בהתאם לצו בית המשפט, ועולה בקנה אחד עם הממצאים המדעיים מאז 2005 על ידי המרכז להערכת הסמים והמחקר, ה- FDA שלח מכתב ליצרן תוכנית B, כי החברה רשאית, עם הגשת ואישור של יישום מתאים, תוכנית שוק ב 'ללא מרשם לנשים בגיל 17 ומעלה ".

מתוך אמונה שמדובר בחדשות, בני 17 יכולים כעת לרכוש את תכנית B ללא מרשם, שוחרי בריאות פורעים הריעו. ססיל ריצ'רדס, נשיא "הפדרציה להורים מארה"ב", אף אמר כי אישור ה- FDA הוא "הצהרה חזקה לנשים אמריקאיות שבריאותן באה לפני הפוליטיקה, וככה זה צריך להיות. לעזור להפחית את מספר ההריונות לא מתוכננת להגן על בריאות ובטיחות של כל הנשים. "

עם זאת, בשלב זה, תוכנית B עדיין היה זמין רק לאלה מעל גיל 17. תפילה? כל מה שה- FDA התכוון על ידי ההודעה שלה היה כי הסוכנות עכשיו סוף סוף לאפשר ליצרן של תוכנית ב ' להגיש בקשה עבור over-the-counter מצב המכירות של תוכנית B לקבוצת גיל זו. כשנשאל על מצב הבקשה, דלאנסי (דובר ה- FDA) לא יגיד אם הבקשה הוגשה, אך רק יעיר כי לא אושרה בקשה למכירת OTC לבני 17 .

היסטוריה טעונה פוליטית:

כל הבלבול הזה לגבי מי יכול לקנות תוכנית ב 'צעד אחד הוא רק מטאפורה למאבק ארוך וטעון פוליטית על מכירות OTC של תוכנית B. שוחרי בריאות פוריות להחזיר תקווה למעמד מעל הדלפק אחרי בית המשפט המחוזי של ארה"ב עבור המחוזי המזרחי של ניו יורק פסק, בדיון שהתקיים ב -23 במרץ 2009, כי ה- FDA חייב לשקול מחדש את החלטתו תחת ממשל בוש להגביל את הגישה למניעת הריון. השופט המחוזי של ארה"ב, אדוארד קורמן, אמר עוד כי ה- FDA איפשר לפוליטיקה להפריע להחלטה הרגילה שלה.

בשנת 2006, גורמים רשמיים של ה- FDA איפשרו מכירות קלים יותר, מאחורי הדלפק של תוכנית ב '- המאפשרים לבני 18 ומעלה לקנות תכנית ב' לאחר הוכחת גילם, ועדיין דורשים מרשם לנשים בגיל 17 ומעלה. עם זאת, בפסק דין בן 52 עמודים הורה השופט קורמן ל- FDA לאפשר לילדים בני 17 לקנות תכנית ב 'ללא מרשם באותם התנאים שתוכנית B הייתה זמינה לנשים מעל גיל 18, "ה- FDA שוב ושוב ושהתעכב באופן בלתי סביר בהחלטה על תוכנית ב 'מסיבות חשודות ".

עוד אמר בית המשפט כי ה- FDA חרג מהנהלים הסטנדרטיים שלו לבדיקת מוצרים של OTC וכי הסוכנות עשתה רק החלטה ב 'תוכנית (בשנת 2006) בשל איומים להחזיק אישור הסנאט של ד"ר אנדרו פון אשנבך להיות נציב ה- FDA. למעשה, ההחלטה משנת 2006 נמשכה יותר משלוש שנים, כאשר ממשל בוש התנגד לאישור ה- FDA של תוכנית ב ', בציטוט "חששות בטיחותיים", למרות שוועדת הייעוץ של ה- FDA המליצה שלא יהיו מגבלות גיל על מי יכול לקנות תוכנית ב'. לפיכך, השופט הורה לסוכנות לבדוק האם לעשות אמצעי מניעה חירום זמין ללא כל הגבלת גיל. ה- FDA השיב כי הוא בוחן את החלטת השופט. עוד קבע קורמן כי יש למלא את צוו בתוך 30 יום. זה מוביל את ההודעה "הידועה לשמצה" אפריל 2009 ה- FDA כי עורר את כל הבלבול על מי באמת יכול לקנות תוכנית ב '.

איפה אנחנו עומדים היום:

אף על פי שהרעיון של אמצעי מניעת חירום אינו רעיון חדש לחברה, הוא עדיין מצית דיונים רבים - בדיוק כפי שעשתה כאשר הוצגה לראשונה בפני ארצות הברית. המחלוקת נובעת מאמונות של אנשים לגבי האם תכנית B או שלב אחד (או גלולת הבוקר שאחרי) מסתיימת בהריון.

אמצעי מניעה לשעת חירום ממשיך להיות נושא רגשי מאוד שנוי במחלוקת, הן עבור חסידי המאמינים תוכנית ב 'צעד אחד יהיה להפחית את מספר ההריונות הלא רצויים הפלות עבור מתנגדי המאמינים כי באמצעות תוכנית ב' צעד אחד כמויות להפלה רפואית . המחלוקת המניעה את הדיון הזה מתרכזת בדרכים שבהן אמצעי מניעת החירום פועל. הוויכוח הזה מחומם עד כדי כך שהוא אפילו הצליח לעמעם את החלטות ה- FDA בנוגע לתוכנית ב ', ולהשאיר את הסוכנות מואשמת בכך שהיא מאפשרת לפוליטיקה להכתיב את החלטותיהם ולא את המדע.

• ראה: כיצד תוכנית ב שלב אחד עובד: ממצאים מחקר לעומת תיוג ה- FDA

למרבה הצער, האמונה המוטעית כי אמצעי מניעת חירום גורם להפלה יצרה מחסום בפני הגישה והשימוש של תוכנית ב 'צעד אחד כמו אנשים רבים ממשיכים לבלבל את הגלולה לאחר הבוקר עם הגלולה הפלה (RU486 ). בעוד שגלולת ההפלות גורמת להפסקת הריון והיא משמשת רק לאחר ההריון (ולא יותר מ -49 ימים מאז תקופת הווסת האחרונה של האישה), תוכנית B-One Step משמשת למניעת הריון כאשר הם נלקחים תוך 3 עד 5 ימים אחרי סקס לא מוגן. זה לא יפגע בהריון קיים.

למעשה, מומחים רפואיים שוקלים הריון שיוקם לאחר השתלת ביצית מופרית. עורכי הדין של אמצעי מניעה חירום להישאר תקיף להודיע ​​לאנשים כי תוכנית ב 'צעד אחד הוא לא סוכן של הפלה. רשויות רפואיות מגדירות הפלה כהפרעה לביצית מופרית מושתלת. משמעות הדבר היא כי זה בלתי אפשרי עבור תוכנית ב 'שלב אחד להפסיק הריון מאז, מבחינה רפואית, הריון אינו קיים. המדיניות הפדרלית, בהתאם למומחים רפואיים, מגדירה תרופות, תרופות ומכשירים הפועלים לפני ההשתלה כמניעה להריון ולא סוכנים שמסיימים את ההריון.

תכנית ב 'שלב אחד היא שיטה בטוחה ויעילה לנשים למנוע הריון אפשרי לאחר עיסוק ביחסי מין לא מוגנים או לחוות כישלון במניעת הריון, והוכיחה כי היא בעלת השפעה משמעותית אשר סייעה להפחית באופן דרסטי את מספר הריונות לא רצויים או כמו מספר ההפלות שהיו מתרחשות אם הריונות אלה לא נמנעו באמצעות אמצעי מניעה דחופים.

אז, מי יכול לקנות תוכנית ב 'שלב אחד?

נכון ל 20- ביוני 2013, ה - FDA קיבל את הבקשה המשלימה של טבע ואישר את תכנית ב 'חד פעמית / מצב ללא מרשם / מעבר לדלפק. משמעות הדבר היא כי נשים בכל הגילאים יכולים לקנות תוכנית B שלב אחד, אשר אמור עכשיו להיות במעבר תכנון המשפחה / סעיף של המרקחת המקומית.

ב -25 בפברואר 2014, הודיע ​​ה- FDA כי חלופות גנריות של תכנית ב 'שלב אחד (הדרך שלי והבחירה הבאה של מנה אחת) יהיו זמינות ללא מרשם או הגבלות גיל - למרות שהסוכנות דורשת כי מוצרים אלה כוללים התוויות שלהם מיועדות לנשים בגילאי 17 ומעלה. קח פעולה זמינה גם מחוץ לכל גיל, אלא משום שהיא מיוצרת על ידי טבע, היא עושה לא

• איפה ואיך לקנות תוכנית ב 'שלב אחד ו תוכנית כללית ב שלב אחד?
• כיצד להשתמש בתוכנית B שלב אחד, הבחירה הבאה מנה אחת, ואת הדרך שלי?

אז ... אם אתה צריך לקנות אמצעי מניעה חירום, נגישות היא כדלקמן:

• תוכנית ב 'שלב אחד - ניתן לקנות OTC (ללא מרשם) לאלה של כל גיל.
• הדרך שלי , לקחת את הפעולה ואת הבחירה הבאה מנה אחת (תוכנית ב 'שלב אחד מוצרים גנריים) - ניתן לקנות OTC, (ללא מרשם) לאלה של כל גיל.
• תכנית ב ' בחירה כללית כללית (אמצעי מניעת חירום דו - גלגלי) - זמין מאחורי דלפק המרקחת, ללא מרשם, לבני 17 ומעלה. מרשם נדרש עבור אלה מתחת לגיל 17.

_{מקורות:}

_{מסדי נתונים של ה- FDA. [10-03-2013] "ספר כתום: מוצרי תרופות מאושרים עם הערכות שוויון טיפוליות".}

_{חדר החדשות של ה- FDA. [04-22-2009] "עדכון ה- FDA פעולה על לוחות B (levonorgestrel)". גישה 10/6/13.}

_{חדר החדשות של ה- FDA. [06-24-2009] "ה- FDA אישר גרסה כללית מרשם בלבד של תוכנית B מניעה חירום לנשים בגילאי 17 ומתחת." גישה 10/6/13.}

_{טוממינו נ 'טורטי , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 מרס 2009). גישה 10/6/13.}