Xolair וסרטן: האם התרופות להגדיל את הסיכון שלך?

יש חשש כלשהו על קשר פוטנציאלי בין התרופה Xolair (omalizumab) לבין סרטן. לפני אישור Xolair לשימוש בארצות הברית, הדו"ח המקורי של קצין בטיחות ה- FDA כלל את הקטע הבא:

"השוואות של שיעורי ממאירות מעידות על שיעור מוגבר של נבדקים חשופים לאומאליזומאב ... השוואות של נתוני המחקר הקליני למסד נתונים אפידמיולוגי גדול הראו שאומליזומאב חשופים לנושאים יותר ממאירים מהצפוי, בעוד שקבוצת הביקורת חוותה פחות ממאירות ".

בניסויים קליניים, סרטן נמצא באחד מכל 200 מתנדבי המחקר שטופלו ב- Xolair (20 מתוך 4127 מטופלים) בהשוואה לאחד מכל 500 מתנדבי בקרה שלא לקחו את Xolair (5 מתוך 2236 חולים). סוגי הסרטן היו מסוגים שונים. סוגי הסרטן שהתרחשו יותר מפעם אחת בקבוצה זו כללו:

• סרטן השד
• סרטן העור (מלנומה ולא מלנומה)
• סרטן הערמונית

היו חמישה סוגי סרטן נוספים שכל אחד מהם התרחש פעם אחת.

חשוב להבין כי אם מישהו היה חולה בסרטן לפני שהשתתף במחקר Xolair, הם לא נכללו במחקר - למעשה, הוא חשב שלפחות 5 חולים סבלו מסימפטומים של סרטן לפני ההשתתפות בניסוי הקליני. כתוצאה מכך, זה יהיה מאוד לא סביר כי xolair גרמה סרטן בחולים אלה.

המטופלים גם פיתחו את הסרטן תוך פרק זמן קצר מאוד לאחר תחילת הטיפול ב- Xolair. אין זה סביר כי סרטן היה גדל בתקופה כה קצרה - כלומר, הם כבר עשויים כבר לפתח סרטן לפני תחילת Xolair.

לאחר מכן, פאנל של אונקולוגים הצהיר כי הוא אינו מרגיש כי טיפול Xolair גורם לסרטן מבוסס על נתונים זמינים כעת.

ההשפעה של חשיפה ממושכת יותר ל- Xolair או לשימוש בו אצל אנשים בסיכון גבוה יותר לסרטן (כגון מעשנים או אלו עם היסטוריה משפחתית של סרטן) אינה ידועה אך היא עוברת מחקר נוסף.

מחקר אפידמיולוגי של Xolair (Omalizumab): הערכת יעילות קלינית ובטיחות ארוכת טווח בחולים עם אסטמה מתונה עד חמורה יבדקו את ההשפעות ארוכות הטווח של Xolair הקשורות לסוגי סרטן שונים.

סקירה של נתוני בטיחות של 5 שנים עבור Xolair לא מצאה הבדל בשיעורי הסרטן בין מטופלים ב- Xolair לבין אלו שלא טופלו ב- Xolair. התרופה נקשרה גם עם מיני שבץ המכונה התקפות איסכמי חולף . התקפי לב; כאבי חזה פתאומיים ולא צפויים; לחץ דם גבוה בעורקי הריאות הנקראים יתר לחץ דם ריאתי; ו קרישי דם הריאות והורידים. עם זאת, ה- FDA אינו יכול לומר אם לא תסייע Xolair לבעיות אלה או לא מבוסס על הערכתם של עדויות זמין כרגע. מאחר שה- FDA אינו מסוגל לקבוע באופן סופי שיש היעדר סיכון הקשור לבעיות לב ולמוח אלה, ה- FDA הוסיף אותם לחבילת החבילה בסעיף תגובות שליליות של התרופה. באופן דומה, ה- FDA אינו מסוגל לקבוע בוודאות שאין סיכון לסרטן עם Xolair, כך מידע בנושא זה התווסף סעיף אזהרות זהירות של התווית התרופה.

אם אתה מתכוון לשקול Xolair כטיפול שלך או אסטמה של הילד שלך אתה צריך לדון בנושאים אלה עם הרופא שלך.

ה- FDA מציע כי רופאים מעריכים מחדש את הצורך בטיפול ממושך ב- Xolair על בסיס חומרת המחלה ורמת השליטה באסתמה.

> מקורות:

> לנייר ב 'שאלות קליניות שלא נענו ספקולציות על תפקידה של > אנטי אימונוגלובולין > E במחלה אטופית ולא סרטית. אלרגיה אסטמה Proc 27 >: S37 > -42, 2006)

> אישור היסטוריה, מכתבים, ביקורות ומסמכים קשורים. XOLAIR (OMALIZUMAB) סקירה מסמך

> קייטי אדר. בית מרקחת TimesFDA מוסיף סיכונים לבעיות לב ומוח, סרטן כדי תווית Xolair.

> F SA.gov ה- FDA בטיחות תרופות תקשורת: ה- FDA מאשר את התווית שינויים עבור התרופה אסתמה Xolair (omalizumab), כולל תיאור> מעט > סיכון גבוה יותר של הלב ואת המוח תופעות שליליות.