טיפול חדש MS מאושר עבור relapsing ו- MS-Progressive
נוגדנים חד שבטיים Ocrevus (ocrelizumab) הוא ה- FDA אושרה לטיפול בשני MS מתקדם פרוגרסיבי וסוגים חוזרים של MS. זוהי פריצת דרך ענקית, שכן אין כיום תרופות אחרות לטיפול באנשים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית.
מה זה אוקרבוס?
Ocrevus (ocrelizumab) הוא נוגדנים חד-שבטיים הומאניים אשר נקשרים באופן סלקטיבי למולקולה הנקראת CD20, הנמצאת על פני השטח של תאי B (סוג של תא מערכת החיסון).
על ידי מחייב CD20, מספר תאי B הוא ירד בדם של אדם.
מאז תאים B לשחק תפקיד אובדן נדן myelin ופגיעה בטרשת נפוצה, depleting אלה תאים B ספציפיים הוכח להפחית את פעילות המחלה MS. עם זאת, כיוון ש- Ocrevus מתמקד רק בתאי B, תאים אחרים בתוך המערכת החיסונית (כמו תאי T) נשארים ללא פגע, ומסייעים לשמור על תפקוד החיסון של האדם.
Ocrevus בשלב III ניסויים MS
Ocrevus נבדק בשלושה ניסויים שלב III עבור טיפול הן טרשת נפוצה טרשת נפוצה העיקרי MS. בשני ניסויים, Ocrevus הושווה לרביף לטיפול באנשים עם טרשת נפוצה חוזרת. מאחר שאין כיום תרופה שאושרה על ידי ה- FDA עבור טרשת נפוצה מתקדמת, Ocrevus הושווה לפלסבו במשפט זה.
תזכורת קטנה, בעוד שלב II בניסויים לבחון את הבטיחות ואת התועלת של התרופה, שלב III הניסויים גדולים יותר להשוות את התרופה לסם של טיפול תרופתי.
טיפול בטרשת נפוצה עם Ocrevus
בשני ניסויים בשלב III של אנשים עם טרשת נפוצה, יותר מ -1,600 משתתפים חולקו באקראי לקבלת עירוי אוקרבוס מדי שישה חודשים או רפיף (אינטרפרון בטא -1a) שלוש פעמים בשבוע במשך 96 שבועות (כמעט שנתיים). Rebif הוא הזרקת תת עורית, כלומר הוא נתון מתחת לעור עם מחט דקה.
התוצאות הראו כי שיעור ההישנות השנתית היה נמוך ב -46% ל -47% מהמשתתפים שקיבלו את Ocrevus מאשר אצל המשתתפים שקיבלו את Rebif. בנוסף, ההתקדמות של הנכות של המשתתפים נמדדה ב 12 שבועות ו 24 שבועות באמצעות סולם EDSS .
בשני מסגרות הזמן, המשתתפים שקיבלו את Ocrevus היו בעלי התקדמות נמוכה יותר מאשר אלו שקיבלו את Rebif.
כמו כן, היו 94 עד 95 אחוז פחות lesions שיפור gadolinium על MRI בקבוצת Ocrevus מאשר הקבוצה Rebif.
ההשפעות השליליות בשני ניסויים אלה כללו:
- תגובות הקשורות לחשיפה למערכת Ocrevus (בחלק קטן משליש מהמשתתפים): כמו פריחה, שטיפה או גירוד
- זיהומים חמורים התרחשו ב -1.3% מאלה בקבוצת אוקרבוס ו -2.9% בקבוצת רביב
- חדש, גידולי רקמות חריגים (הנקראים neoplasms) התרחשו 0.5 אחוזים מאלו בקבוצת Ocrevus ו -0.2 אחוזים בקבוצה Rebif.
טיפול ראשוני-מתקדם עם Ocrevus
במחקר בשלב III של Ocrevus ב- MS-progressive ראשוני (PPMS), למעלה מ -700 משתתפים קיבלו Ocrevus או עירוי פלצבו כל 6 חודשים במשך 120 שבועות לפחות.
התוצאות הראו כי במהלך 12 שבועות, חלה ירידה של 24% בהתקדמות מוגברת שאושרה במשתתפים שקיבלו את Ocrevus, לעומת אלו שקיבלו את עירוי הפלסבו.
לאחר 24 שבועות, חלה ירידה של 25% במספר המשתתפים שקיבלו את Ocrevus.
Ocrevus נמצא גם כדי להקטין את הזמן שנדרש עבור המשתתפים ללכת 25 מטרים על ידי כמעט 30 אחוז בהשוואה עירוי פלצבו.
ב- MRI במוח, לאחר 120 שבועות, היה 3.4% פחות נפח כולל של T2-hyperitisense les lesions בקבוצת Ocrevus לעומת 7.4% יותר נגעים בקבוצת הפלסבו.
במונחים של תופעות לוואי, קבוצת Ocrevus קיבלה יותר תגובות הקשורות באינפוזיה, דלקות בדרכי הנשימה העליונות וזיהומים של הרפס אוראלי . התגובות הקשורות באינפוזיה (כמו פריחה, גירוד, שטיפה, גירוי בגרון) היו נפוצים יותר לאחר העירוי הראשון והשתפרו עם המינון הבא.
זיהומים חמורים התרחשו ב -6.2% מקבוצת אוקרבוס ו -5.9% מקבוצת הפלצבו - כל כך דומים בשתי הקבוצות. החוקרים הגדירו בקפידה מה היתה זיהום חמור - זיהום קטלני, מאיים על החיים, נזקק לאשפוז, הביא לנכות, או התערבות רפואית נדרשת (כמו אנטיביוטיקה תוך וריידית) כדי למנוע מוות או נכות.
מעניין לציין כי בקבוצת Ocrevus היו יותר גרורות (כמו סרטן השד והעור) מאשר בקבוצת הפלסבו. לא ברור מדוע זה המקרה ומצדיק חקירה נוספת.
מילה מ
Ocrevus (ocrelizumab) הוא התרופה הראשונה שאושרה על-ידי ה- FDA לטיפול בטרשת נפוצה ראשונית, אשר משפיעה על 10 עד 15 אחוזים מהאנשים עם טרשת נפוצה, ולכן זה מרגש ומלא תקווה. כמובן, זה מרגש גם עבור אלה עם סוגים relacing של MS, כמו אנשים רבים המשיכו לפתח הישנות למרות הטיפולים הנוכחי MS. Ocrevus עכשיו מספק להם אפשרות אחרת.
כל זה נאמר, חשוב לזכור כי בחירת הטיפול הנכון MS בשבילך הוא תהליך עדין אישית. בנוסף, התוצאות של שלושת הניסויים על Ocrevus אינם מנבאים כיצד תגיב לתרופה.
> מקורות:
> האוזר SL ואח '. Ocrelizumab לעומת אינטרפרון Beta-1a ב relassing טרשת נפוצה. N אנגל J מד . 2016 דצמבר 21.
> מונטלבן X et al. Ocrelizumab לעומת פלצבו ב טרשת נפוצה פרוגרסיבית העיקרית. N אנגל J מד. 2016 דצמבר 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. התפקיד הפוטנציאלי של ocrelizumab בטיפול בטרשת נפוצה: ראיות עדכניות וסיכויים עתידיים. תרדמת Neurol הפרעת . 2016 ינואר; 9 (1): 44-52.