חיסון UTI מראה הבטחה

נשים עם UTIs חוזרים ונשנים סביר להניח תועלת

ההתעניינות בחיסון UTI הודלקה בשנות החמישים, ומאז, חוקרים חיפשו חיסון בת-קיימא המונע מהחיידק E. coli להשתלט על שלפוחית ​​השתן ובכך ליזום זיהום. ביולי 2017, ה- FDA העניק את חיסוני ה- FIMCH UTI לחיסכון מהיר של ה- SMCOIA Sciences. אם תאושר, החיסון FimCH יהפוך החיסון הקליני הראשון UTI זמין בארצות הברית.

על פי ה- FDA:

מסלול מהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח, וכן לזרז את בדיקת התרופות לטיפול במצבים חמורים ולמלא צורך רפואי ללא מענה. המטרה היא לקבל תרופות חדשות חשובות לחולה קודם לכן. מסלול מהיר כתובות מגוון רחב של תנאים חמורים.

רקע כללי

חלה עלייה במספר החיידקים העמידים לאנטיביוטיקה שגורמים לזיהומים חמורים בדרכי השתן (UTI) . עם UTI, זיהום יכול לעלות מן שלפוחית ​​השתן (cystitis) לתוך הכליות (pyelonephritis). זיהומים אלה יכולים להתפשט נוספת לתוך הדם גורם אלח דם . נזק לכליות, אשפוז, ואפילו מוות הם תוצאה של זיהום חמור UTI קשה.

לאור איום זה על בריאות הפרט ועל בריאות הציבור, היה עניין רב בפיתוח חיסון קליני למניעת UTIs עמידות לאנטיביוטיקה ובכך למנוע את הצורך באנטיביוטיקה של השורה האחרונה - השימוש שבו עוד דלק התופת של עמידות לאנטיביוטיקה .

יתר על כן, חיסון UTI יכול להקל על הכאב ועל אי הנוחות של נשים שחוו UTI - במיוחד אלה הסובלים חוזרים, או כרונית, UTIs, ובכך לשפר את איכות חייהם של מיליונים.

חיסון FimCH

חיסון ה- FIMCH הוא חיסון אנטיגן ספציפי , המורכב מחלבון ההדבקה של חיידקי FimH.

חלבון FimH נחוץ עבור E. coli כדי ליישב את דרכי השתן. החיסון מעורר תגובה חיסונית על מנת למקד את החלבון FimH.

בשל ההתקדמות הטיהור חלבון ופיתוח טכנולוגיית DNA רקומביננטי, לעומת חיסונים של כל התא, חיסונים אנטיגן ספציפי הפכו פופולריים בשנים האחרונות. יתר על כן, חיסונים אנטיגן ספציפיים ניתן לשלב.

האנטיגנים המשמשים בחיסונים אלה ניתנים להבהרה באחת משתי דרכים. ראשית, החוקרים יכולים להשתמש במודלים של תאים (כלומר, ב vivo) או מודלים של בעלי חיים. שנית, באמצעות חיסון הפוך, החוקרים יכולים לחזות אנטיגנים יעיל computationally. חיסון ה- FIMCH התגלה באמצעות מודלים של בעלי חיים.

חיסון ה- FIMCH אינו חדש. זה היה מורשה במקור על ידי Medimmune ו נכנסו שלב I ו שלב II ניסויים קליניים לפני שהוא ירד מן הפיתוח. חשוב לציין, כי החיסון נחשב בטוח במהלך הניסויים שלב I. Sequioa Sciences לאחר מכן רישוי החיסון, שינה את adjuvant, ונכנס ניסויים קליניים. Adjuvant הוא השעיה כי הוא גיבש עם החיסון ושימש כדי לשפר את התגובה החיסונית.

יש לציין, ניסויים קליניים שלב א 'הם מחקרים המגייסים בין 20 ל -100 משתתפים לבדיקת הבטיחות והמינון של תרופה.

שלב II ניסויים קליניים לגייס עד כמה מאות משתתפים ולבחון את היעילות ואת ההשפעות השליליות של התרופה. שלב III ניסויים קליניים יכולים לכלול אלפי משתתפים וגם לבחון יעילות ולפקח על תופעות לוואי.

על פי דיווחי התקשורת, במהלך הניסויים שלב ה- I של סקויה בחיסון ה- FIMCH, החיסון היה נסבל היטב וגרם לתגובה חיסונית חזקה. ליתר דיוק, 67 נשים קיבלו את החיסון. מבין הנשים הללו, 30 היו היסטוריה של UTI חוזרים ונשנים שנמשכו שנתיים. יש לציין כי תוצאות הניסויים הקליניים שלב א 'לא פורסמו בספרות.

מי צריך לקבל חיסון?

נשים שחוו חולי UTI חוזרים הן מועמדים טובים לחיסון UTI.

דלקת שלפוחית ​​השתן, או זיהום בשלפוחית ​​השתן, מסתכמת בכ -90% מכל UTI. בין 20 ל 30% של נשים אלה חווים הישנות בתוך 3 או 4 חודשים. UTIs חוזרים גורמים לאי-נוחות ולכאב מתמשך ולתרום להתנגדות לאנטיביוטיקה, שכן נשים שיש להן לעיתים קרובות לוקחות אנטיביוטיקה במהלך רוב השנה.

האם חיסונים אחרים נבדקו לאחרונה?

GlycoVaxyn ו Janssen פרמצבטיקה יש גם עובד על חיסון אחר UTI שנקרא ExPEC4V, שהוא tetravalent E. קולי חיסון bioconjugate מועמד. בחודש פברואר 2017, Huttner ושיתוף מחברי פירסמו ממצאי ניסויים קליניים שלב I של החיסון הקליני.

בסך הכל, 93 נשים קיבלו את החיסון ו -95 נשים קיבלו פלצבו. המשתתפים היו בין 18 ל -70 שנים, ויש להם היסטוריה של UTIs חוזרים. החיסון היה נסבל היטב על ידי המקבלים. יתר על כן, החיסון גרם לתגובה חיסונית משמעותית, ונשים שקיבלו את החיסון היו הרבה פחות UTI שנגרמו על ידי E. coli.

לסיכום, במהלך הניסויים הקליניים, חיסון FimCH הוכיח הבטחה במניעת UTIs שנגרמו על ידי E. coli. נכון לעכשיו, החלטה על אישור חיסון זה הוא להיות מזורז על ידי ה- FDA. אם תאושר, חיסון זה ימנע UTIs עמידות לאנטיביוטיקה ויהיה מועיל במיוחד עבור נשים עם UTIs חוזרים.

> מקורות:

> ה- FDA. מסלול מהיר. www.fda.gov

> Gupta K, Trautner BW. דלקות בדרכי השתן, Pyelonephritis, ו Prostatitis. ב: Kasper D, Fauci A, האוזר S, לונגו D, ג 'יימסון J, Loscalzo J. עורכים. עקרונות הריסון של הריסון, ניו יורק, ניו יורק: מקגרו היל.

> Huttner, A, et al. בטיחות, immunogenicity, ויעילות קלינית ראשונית של חיסון נגד Escherichia coli פתוגני אקסטריגסטינאלי אצל נשים עם היסטוריה של דלקת בדרכי השתן חוזרות ניסוי אקראי, יחיד עיוור, מבוקר פלצבו שלב 1b. מחלות זיהומיות Lancet. 2017 17 (5): 528-537.

> אובראיין, סמנכ"ל ואח '. פיתוח תרופות ומניעת חיסונים לטיפול ומניעת דלקות בדרכי השתן. מיקרוביולוגיה ספקטרום. 2016.