האם סמים גנריים בטוחים?

כאשר זה מגיע לתרופות, האם אתה "מקבל מה שאתה משלם"?

זו השאלה הכי קשה שאתה נתקל בחנות מאז הפעם הראשונה שאתה שאל "נייר או פלסטיק?" אתה בבית המרקחת ממלא את המרשם שלך והרוקח פונה אליך לשאול, "האם הגרסה הגנרית בסדר?" אתה שוקל בטירוף את האפשרויות שלך: תרופות גנריות בעלות נמוכה יותר, אבל האם הן באמת זהות לגירסת המותג ?

אתה צריך לקבל את הגנרית ולשמור כמה דולרים?

התשובה היא "אולי" מהדהד. ברוב המקרים, תרופות גנריות נחשבות בטוחות בשל תהליך הבדיקה המשמש את ה- Food and Drug Administration (ה- FDA).

פטנטים על סמים

חברות התרופות משקיעות סכומי כסף משמעותיים בפיתוח תרופותיהם. כדי לשחזר את העלויות הללו, אשר יכול להיות מאות מיליוני דולרים, ממשלת ארה"ב בעיות פטנט או בלעדיות על התרופה.

פטנט מוגדר כ"זכות לשלול אחרים מעשיית, שימוש, הצעה למכירה או מכירה ". במילים אחרות, אף חברת תרופות אחרת לא יכולה ליצור את אותה התרופה במעבדות שלה ולמכור אותה. פטנטים יכולים להימשך עוד 20 שנה, אבל כל פטנט ספציפי שונה. פטנט יכול להיות מונפק בכל עת במהלך תהליך אישור התרופה. לכן, תרופה עשויה להיות פטנט, אך עדיין לא אושרה על ידי ה- FDA לשימוש בחולים.

בלעדיות לסמים

זכות דומה, שנקראת בלעדיות, ניתנת גם לחברת התרופות עבור התרופה החדשה. בלעדיות מוגדרת כ"זכויות השיווק הבלעדיות הניתנות על ידי ה- FDA באישור של תרופה ". נוצר כדי ליצור איזון בין היצירה של תרופה חדשה לבין שיווק גנרי, בלעדיות עשויה או לא עשויה בקנה אחד עם פטנט.

אורך הבלעדיות תלוי בסוג התרופות שעבורו הוא מוענק, והוא יכול להיות בכל מקום בין 3 ל -7 שנים. עם פטירת הפטנט והבלעדיות, חברות תרופות אחרות יכולות ליצור מחדש את התרופה ולשווק אותה בעצמן תחת שם אחר. זה פותח את השוק לתחרות ומניע את עלות הגנרית למטה.

תרופות גנריות וביו-שיוויון

תרופות גנריות חייבות להיות אותן מרכיבים פעילים כמו שם המותג, אך החומרים הלא פעילים עשויים להיות שונים. חומרים לא פעילים עשויים לכלול צבעים, חומרים משמרים או חומרי מילוי אחרים. עם זאת, רק בגלל הגנרית יש את החומרים לא פעיל אותו זה לא נחשב באופן אוטומטי המקבילה הגנרית.

חברת תרופות המבקשת לשווק את התרופה הגנרית שלהם חייבת להציע הוכחה לביו-שוויון ל- FDA. על מנת להיות ביו-אקוויונטים, החומרים הפעילים בתרופה הגנרית חייבים להיספג בקצב דומה ובכמות דומה לתרופה שם המותג. הגנרית לא צריכה לפעול בדיוק כמו התרופה שם המותג, אבל זה חייב להיות נופל בתוך הנחיות מסוימות שנקבעו על ידי ה- FDA. הנחיות אלו עשויות להשתנות מתרופות לתרופות.

כדי להיות בטוח כי התרופה הגנרית אתה מוצע הוקם כמו bioequivalent את שם המותג, לבדוק עם הרוקח שלך.

לרוקח שלך יש גישה למידע על תרופות גנריות מתוך הספר הכתום של ה- FDA. הספר הכתום מכיל רשימות של תרופות ומעמד ביו-שיוויון. הגרסה האלקטרונית ניתנת לחיפוש על ידי המרכיב הפעיל והקנייני (שם המותג).

כיצד ומתי לבחור Generic

אם הרופא שלך כתב מרשם לתרופה המשתמשת בשם המותג של התרופה, על הרוקח למלא אותה בתרופה ספציפית זו. הרוקח יכול להתקשר לרופא שלך ולדבר על החלפת צורה כללית של התרופה. לחלופין, אתה יכול לדבר עם הרופא שלך על תרופות גנריות לעומת תרופות מרשם כאשר מרשם נכתב.

אם אתה מופתע מדלפק התרופה עם השאלה לגבי שם המותג או הגנרית, התקשר למשרד הרופא שלך. הרופא אשר רשם את התרופה בשבילך תדע אם אתה יכול להשיג את התוצאות הרצויות עם הגנרית.

^{מקורות:}

^{מינהל המזון והתרופות האמריקני. "מה הם תרופות גנריות?" FDA.gov 16 אוקטובר 2008.}

^{מינהל המזון והתרופות האמריקני. "שאלות נפוצות בנושא פטנטים ובלעדיות". FDA.gov 28 אפריל 2006.}