שאלות ותשובות על ביולוגים וביוסימילרים

עם biosimilars להיות פחות רעיון ויותר מציאות בארצות הברית, חולים עם מחלת מעי דלקתית (IBD) יהיו הרבה שאלות על תרופות אלה. Biosimilars הם תרופות ביולוגיות, אבל הם לא אותו דבר כמו שם המותג ביולוגיות תרופות. זה פותח שאלות רבות - הן עבור רופאים והן חולים - על איך biosimilar ניתן להשתמש כדי לטפל IBD.

בעוד שתרופות ביולוגיות משמשות לטיפול במצבים שאינם IBD, פירוש התוצאות ממחקר שבוצע על חולים ללא IBD הוא בעייתי. הסיבה לכך היא כי לחולי IBD יש רמות שונות של תרופות אלה בגופם מאשר אנשים שאין להם IBD. לכן, זה עשוי להיות קצת זמן לפני שיהיה לנו נתונים טובים מן מחקרים קליניים מתוכננים היטב על תרופות biosimilar אצל אנשים עם IBD.

עדיין אין לנו את התשובות לשאלות רבות, אבל אנחנו יכולים ליישם את מה שאנחנו יודעים כבר לבוא עם כמה תיאוריות. הנה מה שאנחנו יודעים עכשיו על מה חולים יכולים לצפות biosimilars.

תרופות ביולוגיות

תרופות ביולוגיות הן תרופות המשמשות לטיפול במחלות ובתנאים, וב- IBD, משמשות לעיתים להאט או להפסקת דלקת בגוף. תרופות ביולוגיות שאושרו לטיפול ב- IBD כוללות Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri ( natalizumab ), Simponi (golimumab) ו- Entyvio (vedolizumab) .

אם החולה "נכשל" ביולוגי, האם Biosimilar אופציה?

כפי שאנו יודעים, כל אחד עם IBD מגיב לתרופות בצורה שונה. יש אנשים עם מחלת קרוהן או קוליטיס ulcerative לא יכול להגיב לתרופה ביולוגית או עלול להיות סובלני עם זה לאורך זמן. דלקת או סימפטומים אינם מושפעים על ידי התרופה או שהם עשויים להתחיל לחזור למרות השימוש של התרופה.

כאשר זה קורה זה נקרא לעתים קרובות "נכשל" התרופה. זה לא כישלון מצד המטופל או הרופא או התרופה, אבל זה המונח המשמש. מה שזה אומר זה שהתרופה לא עבדה על הדלקת של IBD, ואם זה לא עובד, ברור שאתה מפסיק לנסות את זה. רופאים יכולים גם להתייחס לתרחישים השונים כאל כישלון "ראשוני" או "משני", תלוי אם התרופה מעולם לא עבדה כלל, או אם זה עבד במשך זמן מה ואז נעצרה.

כאשר החולה אינו מגיב על שם המותג ביולוגי, יש לבחור לגבי מה לנסות את התרופה הבאה. לנסות את התרופה כי הוא biosimilar של שם המותג ביולוגית, לעומת זאת, הוא חשב לא להיות אופציה. אם, למשל, המטופל הוא אלרגי (או יש תגובה שלילית) על ביולוגי מסוים, החולה יהיה כנראה גם אלרגי biosimilar. וגם, בעוד biosimilar לא הולך להיות עותק מדויק של שם המותג ביולוגי, זה כרגע חשבתי כי המטופל שאינו מגיב אחד כנראה לא יגיב על אחרים. לכן, הוא חשב כי biosimilar לא יספק אפשרות טיפול נוספת עבור המטופל כי כבר נכשל ביולוגי (ולהיפך).

מעבר בין ביולוגים לביוסימילרים

קיים חשש כי חולים יכולים לעבור בין ביולוגי לביוסימילרי ללא ידיעתם ​​או הסכמתם. זה קורה לפעמים עם תרופות גנריות : רופא יכול לרשום את שם המותג, אבל חברת הביטוח מחפשת חיסכון בעלויות, כך התרופה מקבל עבר גנרי.

במקרה של ביולוגית, בשלב זה, לא ידוע מה יקרה אם המטופל שמצליח על תרופה ביולוגית מסוימת עובר לתרופה הביו-סימילרית. אין כל ראיות כדי להסיק מסקנות על תרחיש זה עדיין. עם זאת, הוא חשב כי בגלל biosimilar ו biologic הם לא בדיוק אותו הדבר, הם לא בהכרח להיות להחלפה בדרך זו.

מומחים מראים כי אם החולה עושה טוב, הם צריכים להמשיך לקבל את התרופה שהם כבר על, אם כי הוא שם המותג ביולוגי או biosimilar.

כמה מדינות עברו חקיקה לגבי biosimilars, ואחרים יש חקיקה ממתינים, אבל לא כל מדינה שוקלת את זה. ברוב המקרים, החקיקה כוללת שפה המבהירה כי רק התרופה המדויקת שהוזמנה על ידי הרופא (או הביולוגי או הביוסימילרי) יש להשתמש בה, והחלופות מותרות רק אם הן הרופא והן החולה מסכימים.

הדאגה לחולי IBD היא שחברות ביטוח יכולות ללחוץ על המטופלים בתרופות משתנות אם ביוסימילאר הוא פחות יקר, גם אם הביולוגי היה יעיל עד כה. בהתייחסו למעבר בין ביולוגים לביוסימילרים, ד"ר סקוט פלווי, מנהל מחלת איזור המחלות, מחלות מעיים דלקתיות ב- Janssen Research & Development, אמר (תקשורת אוראלית, פברואר 2016): "אתם לא מתעסקים בהצלחה עם מחלות אלו".

האם יש מקום עבור Biosimilars?

בעוד המעבר בין biologic ו biosimilar אינה נחשבת דרך קיימא לטיפול IBD בשלב זה, למעשה החל טיפול עם biosimilar יכול להיות אופציה עבור חלק מהחולים. זה מציע עוד אפשרות הטיפול, אשר חדשות טובות עבור חולים. ביצוע שינוי מן biosimilar כדי biologic עדיין יכול להיות בעיה, אז זה לא נחשב אופציה. אם החולה עושה טוב על biosimilar, הוא חשב כי אותה תרופה צריך להיות המשיך, כמו המצב ההפוך.

המחיר של ביוסימילרים

בשלב זה, איך את המחירים יהיה להסתובב בשוק עדיין לא ידוע. רבים מנבאים כי biosimilars יעלה פחות ביולוגים. עם זאת, זה לא ערובה, ויש פוטנציאל עבור חברה שעושה biosimilar לגבות מחיר דומה לזה טעונה על ידי היצרן של biologic. מאחר שמדיניות הביטוח שונה, המצב מתבסס על כיסוי אישי, ובין אם חברת התרופות המחזיקה בפטנט על התרופה הביולוגית מציעה התאמת מחירים או אמצעי קיצוץ נוסף, כגון תוכנית סיוע לחולה. יש כל כך הרבה משתנים מעורבים תמחור, קשה לנבא. הוא חשב כי התמחור עשוי להיות תחרותי יותר הכולל, הן biosimilars וביולוגים, אשר יהיה יתרון גדול לחולים.

בשורה התחתונה

הנוף של אפשרויות הטיפול בחולי IBD בארה"ב משתנה. האישור של תרופות ביוסימליות מביא שאלות רבות לגבי השימוש בהם, כי ניתן לענות רק עם הזמן. יש מעט נתונים להמשיך עד כה עם תרופות biosimilar, אך מומחי בריאות עשו ניחושים משכילים כמו על איך הם עשויים להיות בשימוש הטוב ביותר בחולים עם IBD ותנאים אחרים. יהיו עוד מחקרים חוקים והנחיות לשים במקום בחודשים הקרובים, אבל, כמו תמיד, הגסטרואנטרולוג שלך יהיה המקור הטוב ביותר של מידע לגבי אפשרויות הטיפול שלך.

_{מקורות:}

_{מינהל המזון והתרופות האמריקני. "מידע על Biosimilars." FDA.gov. 22 בפברואר 2016.}