חינוך, הכשרה, פיצויים ועוד
בענף מוסדר מאוד, כגון ניסויי מחקר קליניים, תפקידו של אבטחת האיכות הוא החשוב ביותר לאיסוף ודיווח של נתוני מחקר מדויקים תוך שמירה על נוהלי החברה, דרישות הפרוטוקול והתקנות הפדרליות.
מנהל אבטחת האיכות של אתר מחקר קליני הוא האדם העיקרי בחברה העוסקת בשמירה על יעילות על ידי ביטול פסולת.
תפקיד זה אחראי לזיהוי בעיות לפני התרחשותן; עם כל מחקר, ישנם אתגרים וסיכונים פוטנציאליים ועל QA להיות מסוגל לעזור לזהות בעיות מראש כדי לוודא הצוות מוכן.
על פי Payscale.com, טווח השכר עבור מנהל אבטחת איכות הוא רחב, מ 42,381- $ 112,054 $. האתר מדווח גם כי עבודה זו משוקללת כלפי העובד המנוסה, כאשר יותר ממחצית עובדי אבטחת האיכות בארה"ב מדווחים על יותר מ -10 שנות ניסיון.
שבוע עבודה אופייני
רוב עובדי QA במחקר קליני עובדים שמונה שעות ביום, 40 שעות בשבוע, אבל העבודה דורשת גמישות וזה עשוי לחייב שעות נוספות. המשימות משתנות מיום ליום בהתאם לביקורים מתוזמנים, אתגרים וכו '.
בסך הכל, QA אחראי:
- מדיניות כתיבה.
- מתן עדכונים על מגמות רגולטוריות בתעשייה.
- קביעת נהלים ומעקב אחר משוב ושיפורים אפשריים.
- מעקב אחר צוות העובדים על ציות למדיניות החברה, תקנות התעשייה ודרישות החסות.
- כתיבת תוכניות מתקנות ומניעה (CAPA).
- כאשר QA משקיף על אדם מתוך ציות, תפקידם הוא להנחות אותם בחזרה לתוך תאימות - נותן להם הצעות לגבי איך להיות יותר תואם. לפעמים זה אומר ללכת על מדיניות החברה, הסבה, הבהרה ו / או כוונון תהליכים שלנו. פעמים אחרות זה אומר לחשוב מחוץ לקופסה כדי לגלות פתרון חדש שלא חשבתי על מחקר.
QA מבלה את רוב זמנה על סקירת רשומות המחקר ותהליכי החברה לביקורים קליניים.
חינוך והדרכה
אתה יכול לקבל מוסמך כמומחה QA, אבל זה לא הכרחי. יש גם תוכניות הכשרה המוצעות על ידי מכללות, אוניברסיטאות ותוכניות תעודה. לפעמים האימון הטוב ביותר הוא על העבודה.
כדי להצליח, מנהל אבטחת איכות חייב להיות בקיאים בפרקטיקה קלינית טובה תקנות ה- FDA ויש להם צוות של אנשים בעלי ידע אחרים כמשאב. זה גם הכרחי לפתח אנשים מיומנויות אשר יסייעו לך לרכוש אמון וכבוד בעת תקשורת עם עמיתים לעבודה. במובן מסוים אנו - הבטחת האיכות - בודקים את עבודתם של אנשים אחרים כדי לסייע להם לשפר את המקצועיות, ולכן ההבנה כיצד ליצור קשרים מקצועיים היא הכרחית לתפקיד.
כמו כן, חשוב להיות מסוגל לשמור על ראש פתוח כי תמיד יש יותר מפתרון אחד לבעיה. לפעמים אנשים עשויים להרגיש כאילו יש רק דרך אחת להיות בהתאם למדיניות ולתקנות. אם אין לנו ראש פתוח, יש סיכוי טוב שאנחנו יכולים להחמיץ הזדמנויות לשיפור ולגדול. במקביל, מנהל הבטחת איכות צריך לדעת מתי לעמוד איתן כדי לאכוף מדיניות מסוימת.
סוגי חברות מחקר קליני להעסיק אנשי איכות
אם מתקן מחקר קליני יש מחלקת QA, זה סימן של אתר בוגרת. באופן כללי, אתרי מחקר אינם מתחילים עם מחלקת QA אבל בסופו של דבר מבינים את היתרון של הקצאת מחלקת ייעודי כדי לשפר תהליכים לספק פיקוח על הכשרה ותאימות. לאחר מחלקת QA גם מראה כי החברה מוקדש לגידול מקצועי על ידי תהליכים עדינים כוונון ושיפור איכות המחקר.
מחלקות QA הם נהדרים למטרות שיווק, כי נותני החסות מבינים את הערך באתר בוגרת.
אוסף כישורים
חשוב להיות מפורט אוריינטציה, ידע על רגולציה, נהלי עבודה סטנדרטיים (SOPs) ואת מדיניות האתר. כמו כן, עליך להיות בעל יכולת טובה, מיומנויות מחשב טובות, ניסיון קודם, מיומנויות תקשורת מצוינות (בעל פה ובכתב), ליהנות מעבודה עם אנשים אחרים וכמו פתרון בעיות תוך התמודדות עם אתגרים חדשים. כמו כן, חיוני להמשיך לצמיחה אישית ומקצועית.
מסלול קריירה פוטנציאלי
בדרך כלל, אתה הופך להיות מבקר / מומחה QA ברגע שאתה מתחיל את מסלול הקריירה שלך באתר מחקר. משם, אתה יכול להיכנס לתפקיד ניהול שבו אתה מנהל אחרים רואי חשבון. ברגע שיש לך הבנה על שיטות קליניות טובות תקנות ה- FDA יחד עם ניסיון בניהול וניהול ביקורת זה באמת פותח את הדלת עבור הזדמנויות וצמיחה. בהתאם לגודל של החברה שלך, ייתכן שיהיה מנהלי QA (המכונה גם QA Global) כי לפקח על מנהלי QA אחרים על פני מספר אתרי מחקר. אתה יכול אפילו לבחור בדרך שונה לחלוטין על ידי מתן שירותי ייעוץ QA למחקר אתרים וספונסרים, או על ידי הצטרפות צוות המומחיות של QA המומחה. זה רק נוגע פני השטח של הזדמנות עבור אנשי מקצוע QA.