Advair בטיחות ו FDA תיבת אזהרה שחורה

מחקרים מוקדמים המציעים סכנות היו פגומים במידה רבה

Adair (Fluticasone + salmeterol) הוא תרופה בשאיפה המשמשת לטיפול באסתמה ובמחלות ריאות חסימתיות כרוניות (COPD) כגון אמפיזמה, ברונכיטיס כרונית וברונכיטקטזיס.

אף כי היא ממשיכה להיות אחת התרופות הנמכרות ביותר בעולם לאסתמה, אדיר קיבלה אזהרת קופסה שחורה ב -2003 ממשרד המזון והתרופות האמריקני (FDA), המודיע כי סאלמטרול עלולה להגביר את הסיכון להתקפי אסטמה מסכני חיים .

זה היה 2003. מה המחקר אומר לנו היום, האם יש צורך לדאוג?

הבנת Black Box אזהרות

אזהרה על קופסה שחורה היא הודעת אזהרה המונפקת על ידי ה- FDA להודיע ​​לציבור שתרופה עלולה לגרום נזק חמור ואף מסכן חיים. "קופסה שחורה" מתייחס פשוטו כמשמעו לתיבה שניתנו באומץ על מידע אריזה המכיל את היועץ FDA.

אזהרות קופסה שחורה מונפקות בתגובה למחקרים קליניים שנערכו לאחר שהתרופה כבר פורסמה. אם יתעוררו חששות כבדים במחקר שלאחר השוק, ה- FDA יורה על תיקון מיידי של פרטי האריזה. מהדורות מדיה יופץ גם כדי להזהיר את הציבור על החששות.

FDA חששות על

ב -2003, מחקר קליני בשם "מחקר ה- Asterma Research" (SMMeterol Multicenter Asthma Research) דיווח כי התרופה salmeterol הייתה קשורה לעלייה קטנה אך משמעותית בסיכון למוות ואשפוז בקרב אנשים הסובלים מאסטמה, במיוחד אפרו-אמריקנים.

בעקבות הממצאים, הוציאה אזהרה על קופסא שחורה על כל התרופות המכילות סלמטרול, כולל אדוור.

המחקר דיווח גם על סיכון דומה למוות ואשפוז עם Formoterol, תרופה השייכת לאותו סוג של תרופה הידועה בשם אגוניסטים בטא ארוכי טווח (LABAs) .

הבעיה עם ההערכה היא כי LABAs מזה זמן רב ידועים לספק הקלה מספקת כאשר משתמשים לבד. יתר על כן, אם נעשה שימוש באופן זה, LABAs יכול להפעיל את התקפי אסטמה מאוד דיווחו במחקר.

מסיבה זו נוצרו לראשונה תרופות משותפות כמו אדוואיר. על ידי הוספת corticosteroid בשאיפה , את ההשפעות השליליות של LABAs יכול להיות הרבה יותר.

למעשה, כאשר המחקר נבדק מאוחר יותר, הוא גילה כי אנשים אשר השתמשו LABA עם קורטיקוסטרואיד בשאיפה לא היו בסיכון פחות או יותר למוות או לאשפוז מאשר אלה אשר השתמשו קורטיקוסטרואידים לבד. רוב החוקרים כיום מודים כי הניסוי SMART היה מתוכנן היטב והוציא גורמים שיכולים להסביר אחרת את האנומליה.

מה ה- FDA אומר היום

בשנת 2016, הראשון בסבב חדש של מחקרים המנדט על ידי ה- FDA שוחררו. מחקר זה העריך את הבטיחות של salmeterol ו fluticasone ב -12,000 אנשים עם אסטמה, חלקם היו צעירים כמו 12. החוקרים גם הבטיחו כי 15 אחוזים מהמשתתפים היו אפריקאים אמריקאים כדי לקבוע טוב יותר אם כל תופעות לוואי קשורות לאתניות.

החוקרים מצאו כי הסיכון להתקפי אסתמה או לתופעות לוואי אחרות לא היה גדול יותר עבור אנשים הנוטלים salmeterol-fluticasone מאלה שלקחו Fluticasone בלבד.

מה זה אישר היה כי Advair, על ידי מתן LABA ו סטרואידים במוצר אחד, לא הציג אף אחד הסיכונים המוצעים באזהרה תיבת השחורה ה- FDA.

למרות זאת, אזהרה ה- FDA עדיין במקום. עם זאת, בהדרכה הנוכחית על השימוש המתאים LABAs, ה- FDA אישר כי:

> מקורות:

> Cates, C ;; ויילנד, ל .; אולשצ'וק, ז. ו Kew, ק '"בטיחות של Formoterol רגיל או Salmeterol אצל מבוגרים עם אסטמה: סקירה כללית של ביקורות Cochrane." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.

> Chauhan, B ;; Chartrand, C ;; Ni Chroinin, M. et al. "תוספת של Beta2-Agonists לטווח ארוך כדי קורטיקוסטרואידים בשאיפה עבור אסטמה כרונית אצל ילדים." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.

> Stempel, D ;; רפיו, אני. Kral, L. et al. "אסתמה חמורה אירועים עם Fluticasone פלוס Salmeterol לעומת Fluticasone לבד." N אנגל J מד. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.

> מנהל המזון והתרופות האמריקני. "ה- FDA בטיחות סמים תקשורת: ה- FDA דורש שלאחר ניסויים בטיחות בשוק עבור ארוך- Acting Beta-Agonists (LABAs)." סילבר ספרינג, מרילנד; פורסם ב -15 באפריל 2011.