הגדרת קופסה שחורה אזהרה

אזהרות תיבת שחור מציינים סיכונים פוטנציאליים של תרופות מרשם.

אזהרת קופסה שחורה מופיעה על התווית של תרופות מרשם כדי להזהיר את הצרכנים ואת ספקי שירותי הבריאות על חששות בטיחות, כגון תופעות לוואי חמורות או סכנת חיים סיכונים. אזהרה על קופסא שחורה היא אזהרה חמורה ביותר על התרופה הנדרשת על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). בכל עת לאחר אישור התרופה, ה- FDA יכול לדרוש מהיצרן ליצור תיבת אזהרה שחורה המופיעה על אריזת התרופה.

ממשלת ארה"ב עוקבת באופן שוטף אחר תופעות לוואי חמורות של תרופות. אנו יכולים לזהות את ההשפעות השליליות הללו באמצעות מערכת דיווח שלילי על אירועים, וכן באמצעות משרד המעקב והאפידמיולוגיה, אשר בוחן תרופות שאושרו על ידי ה- FDA לאחר השוק.

הנפוץ ביותר, אזהרות קופסה שחורה משמשים כדי להצביע על השפעות שליליות אפשריות שיש להשוות עם תועלת פוטנציאלית; עם זאת, אזהרות קופסה שחורה יכול גם לפרט אינטראקציות פוטנציאליות של תרופות, הוראות מינון וניטור.

ה- FDA דורש כי יצרנים של תרופות עם אזהרות קופסה שחורה צריך לכלול מידע על אילו חולים הם מועמדים לתרופה. מידע זה זמין באמצעות הרוקח שלך באינטרנט. יתר על כן, אם יש לך שאלות על תרופות מרשם, זה רעיון טוב לשאול את הרוקחים שלך. (רוקחים הם משאבים חסרי תועלת וחסרי תועלת.)

לאחרונה, חלה עלייה משמעותית במספר אזהרות קופסה שחורה הנדרשת על ידי ה- FDA. למרות זאת, עדיין קיים חשש שמרבים רבים אינם משגיחים בהתראה על אזהרות אלה, תוך סיכון בטיחות החולה.

רופאים, אחיות, עוזרי רופאים, מתרגלי אחות, רוקחים, יצרני תרופות וצרכנים (אתה) יכולים להגיש דוחות על סמים באופן מקוון ב- FDA MedWatch באמצעות טפסים סטנדרטיים.

התוצאות של טפסים אלה מהווים את מערכת הדיווח שלילי. בין 1969 (תאריך ההתחלה) לבין 2010, יותר מ -4 מיליון טפסים הוגשו ל- FDA.

אזהרות קופסה שחורה יכולות לחול על תרופות בודדות או על קבוצות שלמות של תרופות.

ידוע גם בשם: אזהרה התווית השחורה, אזהרה מוקפת

דוגמאות לאזהרות קופסה שחורה:

• ה- FDA דורש אזהרה על קופסה שחורה על כל תרופות נוגדות דיכאון בגלל עלייה בסיכון לחשיבה והתנהגות אובדנית בקרב צעירים בגילאי 18-24 במהלך הטיפול הראשוני - בדרך כלל בין חודש לחודשיים הראשונים של הטיפול. אזהרת קופסה שחורה זו נוצרה לראשונה בשנת 2004 והורחבה לכסות מטופלים מתחת לגיל 24 ב -2007.
• חוסמי קולטן אנגיוטנסין (ARBs כמו enalapril או losartan) מהווים סיכון לעובר במהלך ההיריון. לכן, תרופות אלה antihypertensive יש להימנע במהלך ההריון. בדומה ל- ARBS, מעכבי אנזים המעכבים אנגיוטנסין (מעכבי ACE או "סטטינים") הם תרופות נגד יתר לחץ דם המסוכנות גם לעובר המתפתח ויש להימנע מהן במהלך ההריון.
• אספירין יכול לגרום לתסמונת ריי אצל ילדים. תסמונת ריי היא תסמונת נדירה הגורמת לנפיחות בכבד או במוח. ההתפתחות של תסמונת ריי אצל ילדים נקשרה לטיפול באספירין אצל ילדים המתאוששים מאבעבועות רוח או משפעת. יש לשקול בזהירות את הטיפול באספירין לילדים. בנוסף, לאספירין יש אזהרת קופסה שחורה כללית יותר מזהירה מפני אלרגיה.

• גלולות למניעת הריון מזהירות מפני עלייה בסיכון לשבץ בקרב נשים בגיל 35 ומעלה.
• איבופרופן ותרופות נוגדות דלקתיות אחרות שאינן נוגדות דלקת (NSAIDs) מקבלות אזהרות של קופסה שחורה המקשרות אותן לדימומים ולכיבים במערכת העיכול וכן לשבץ דימומי (מוחי).

פרידה מחשבה : אם אתה או אדם אהוב הוא לוקח תרופה עם אזהרה קופסה שחורה, זה חייב לך להכיר את הסיכונים האפשריים של תרופות כאלה. בנוסף לחיפוש באינטרנט, אל תהסס לשאול את הרופא, הרוקח או איש מקצוע רפואי אחר לקבלת ייעוץ והדרכה.

_{מקורות נבחרים}

_{Eisendrath SJ, קול SA, כריסטנסן JF, גוטניק D, קול M, פלדמן MD. דִכָּאוֹן. ב: פלדמן MD, כריסטנסן ג 'ף, Satterfield JM. עורכים. רפואה התנהגותית: מדריך לתרגול קליני, 4e . ניו יורק, ניו יורק: מקגרו-היל; 2014.}

_{מאמר שכותרתו "FDA Black Boxed אזהרות: כיצד לרשום תרופות בבטחה", שנכתב על ידי NR O'Connor שפורסם רופא המשפחה האמריקאי בשנת 2010.}