אופציה לטיפול בפיברומיאלגיה
ב -14 בינואר 2009, ה- FDA אישר את Savella (milnacipran HCl) לניהול פיברומיאלגיה . סוולה מסווגת כמעכב סרוטונין סלקטיבי ומעכב ספיגה מחדש של נוראדרנלין. התרופה כבר בשימוש במשך מספר שנים באירופה ובאסיה לטיפול בדיכאון.
מה זה סרוטונין סלקטיבי ו Norepinephrine Reuptake כפול מעכב?
כמו סרוטונין סלקטיבית ו Norepinephrine מעכב reuptake כפול, הידוע גם בשם SSNRI, Savella מגדילה פעילות נוראדרנלין וסרוטונין במוח.
במבחנה, סוולה נראה כי יש השפעה רבה יותר על פעילות הנוראדרנלין. זה חשוב עבור חולי פיברומיאלגיה כי רמות נמוכות של נורדרינלין במוח נחשבים קשורות כאב מוגבר קשיים קוגניטיביים ("ערפל המוח").
איך סבלה נתנה?
Savella מנוהל בשתי מנות מחולקות ביום. המינון גדל בהדרגה במהלך השבוע הראשון כדי להגיע למינון המומלץ של 100 מ"ג ליום.
Savella זמין כמו 12.5 מ"ג, 25 מ"ג, 50 מ"ג, ו 100 מ"ג טבליות. ביום 1, אתה לוקח 12.5 מ"ג פעם אחת. בימים 2 עד 3, אתה לוקח 12.5 מ"ג / פעמיים ביום. בימים 4 עד 7, אתה לוקח 25 מ"ג / פעמיים ביום. לאחר יום 7, המנה הרגילה היא 50 מ"ג / פעמיים ביום. חלק מהחולים עשויים לדרוש 200 מ"ג ליום - וחלקם עשויים לדרוש מינון נמוך יותר אם יש להם פגיעה בכליות.
כיצד ביצעה סבלה ניסויים קליניים?
הבטיחות והיעילות של Savella נקבעו מתוצאות שני ניסויים קליניים שלב III בארה"ב. היו יותר מ -2,000 חולים עם פיברומיאלגיה מעורבים במחקרים.
התוויות נגד סאוולה
החוקרים מציינים כי אין להשתמש ב- Savella בחולים עם גלאוקומה זוויתית בלתי מבוקרת. כמו כן, לא ניתן להשתמש ב- Savella ע"י מטופלים הנוטלים MAOI (מעכבי מונואמין אוקסידאז), המשמשים בדרך כלל לדיכאון. Savella אינה מאושרת לשימוש בילדים.
אזהרות הקשורות סאוולה
המטופלים שנקבעו Savella צריכים להיות מודעים לאזהרות ולזהירות הבאות:
- החמרה בסימפטומים דיכאון וסיכון התאבדות אפשריים עם סוולה
- תסמונת סרוטונין (תגובת סמים מסכנת חיים שגורמת לגוף לקבל יותר מדי סרוטונין) אפשרית.
- לחץ דם גבוה וקצב לב עלולים להתרחש אצל סוולה.
- התקפים דווחו בחולים הנוטלים סוולה.
- דווח על הפטוטוקסיטי (חולים עם שימוש מופרז באלכוהול או מחלת כבד כרונית צריכים להימנע מסאבלה).
- סימני נסיגה עשויים להתרחש אם סוולה לא הופסק בהדרגה.
- סוולה עשוי להעלות את הסיכון לדימום במיוחד בחולים הנוטלים NSAIDs , אספירין או תרופות אחרות המשפיעות על דימום.
- ייתכנו שיעורים גבוהים יותר של תופעות לוואי גניטורינריות עם שימוש ב- Savella.
סוולה הוגדרה כסוכנת הריון מסוג C, דבר המעיד על סיכונים עוברים חיוביים במחקרים בבעלי חיים. יצרנית סוולה טוענת כי לא דווח על מחקרים הולמים או מבוקרים היטב לגבי נשים בהריון, ולכן יש להשתמש בה במהלך ההריון רק אם הטבות אפשריות מצדיקות סיכונים אפשריים לעובר.
מחקרים מבוקר של סוולה לא נעשו על אמהות מיניקות.
תופעות לוואי שכיחות ואירועים שליליים
בחילות, כאבי ראש, עצירות, סחרחורות, נדודי שינה, שטיפה, זיעה מוגברת, הקאות, דפיקות לב ויובש יבש הן תופעות לוואי הקשורות לסאבלה.
מקורות:
מידע על מרשם סוולה. Savella.com. 01/08/2009.
http://www.allergan.com/assets/pdf/savella_pi
Milnacipran (Savella), אפשרות טיפול פיברומיאלגיה. P & T (בית מרקחת & Therapeutics) P ט 2010 מאי; 35 (5): 261-266.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2873711/