שינוי שדה משחקים עבור תרופות ממותגות וגנריות
הצעת החוק, הידועה כיום בשם חוק Hatch-Waxman, שהוצע על ידי הסנאטורים Orrin Hatch והנרי א. ווקסמן, אושרה בשנת 1984. הצעת החוק שינתה את שדה התרופות באופן משמעותי, שכן היא קבעה תקנות ממשלתיות לתרופות גנריות בארצות הברית ועשתה זה קל יותר עבור תרופות גנריות להיכנס לשוק.
חוק האץ-וקסמן: איך זה שינה תרופות
מאז אישור החוק, מספר התרופות הגנריות הזמינות לצרכנים גדל באופן אקספוננציאלי.
תרופות ממותגות מאבדות בדרך כלל יותר מ -40% מנתח השוק שלהן למקבילותיהן הגנריות. לפני חוק האץ-וקסמן אושרה, רק כ -35% מתרופות שם המותג נאלצו להסתפק בתחרות הגנרית; כיום כמעט כל סמים מתמודדים עם הגנרית copycats.
חוק ה- Hatch-Waxman, הידוע בכינויו "תחרות מחיר התרופות" ו"שיקום פטנטים "(חוק ציבורי 98-417), הביא לשינויים הבאים:
- תרופות גנריות כבר לא צריך להוכיח את בטיחותם ויעילותם. על פי הצעת החוק, יצרני התרופות הגנריות צריכים רק להגיש בקשה מקוצרת חדשה (ANDA) כדי להוכיח את היכולות הביולוגיות של המוצר שלהם לתרופה הממותגת המקורית. זהו תהליך זול יותר עבור היצרנים, שכן עלות ביצוע מחקרים קליניים ולא קליניים או סיכון סיכון לפגיעות הפרת פטנט אינם מהווים חלק מהמשוואה של יצרני התרופות הגנריות.
- תרופות גנריות ניתנות לתקופה של 180 ימים של בלעדיות. או התרופה הראשונה להגיש אנדה, או קבוצת התרופות הראשונה, מוענקת תקופה זו.
- יצרני התיקים ANDAs יכולים לעשות זאת רק עבור תרופות שלא נרשמו פטנט.
- ANDAs ניתן להגיש רק כאשר פטנט של סמים ממותגים פג.
- תרופות גנריות אינן יכולות להמשיך לשוק עד לפטנט הממותג.
- פטנטים של תרופות ממותגות לא הופרו או הוכחו כבלתי חוקיים. (אם הפטנט מוצג כבלתי חוקי, ה- FDA חייב לחכות 30 חודשים עד שהוא יאשר הגנרית.)
- בגלל תרופות ממותגות לאבד כל כך הרבה מהכנסות שלהם כאשר תרופות גנריות הם הציג, החוק מספק להם אפשרויות הרחבות פטנטים, אשר כעת ממוצע כשלוש שנים.
מה הוביל את המבוא של הצעת החוק?
תנאים שונים הביאו לרפורמה בתחום התחרות בסמים ובתנאי הפטנטים. תקנות התרופות הממשלתיות הנובעות מ -1962 הקשו על יצרני תרופות גנריות לקבל את מוצריהן בשוק.
לפני 1962, כל התרופות אושרו לבטיחות, אך לא לאפקטיביות. עם זאת, עקב ערנותו של קצין רפואה של רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA), ד"ר פרנסיס קלסי, נמנעה טרגדיה של בריאות הציבור כאשר היא הבטיחה כי התלידומיד המרגיע לא אושר מעולם בארצות הברית. למרות שתלידומיד נמצא בשימוש במדינות רבות, והוביל לאינספור נשים שילדו ילדים עם מומים מולדים חמורים ביותר, ד"ר קלסי גילתה שמעולם לא נבדקה על בעלי חיים בהיריון. לאחר מכן, בשנת 1962, הוסיף הקונגרס דרישה כי יצרני התרופות צריך גם להוכיח את האפקטיביות של המוצרים שלהם לפני ה- FDA יכול לאשר אותם עבור שיווק.
שינוי זה בדרישות ובתקנות גרם לחברות גנריות פשוט לא לבזבז את הזמן ואת הכסף עושה את הניסויים הקליניים להגיע לשוק שלאחר 1962.
אישור חוק האץ-וקסמן ב -1984 שינה את נוהלי הרגולציה של תרופות גנריות כדי להקל על הכנסתן לשוק, ועדיין נחשב בטוח ויעיל.