ויאגרה (ציטראנפיל ציטראט) וכמה תרופות אחרות לטיפול בבעיות זיקפה (ED) נחשדו מזה זמן מה כגורם פוטנציאלי לאובדן שמיעה, אם כי הקשר עדיין נמצא במחקר ולא ידוע בוודאות.
באותו זמן אושרה ויאגרה ב -1998, ה- FDA מצא כי חמישה אנשים מתוך 25,000 משתמשים בויאגרה בניסויים קליניים פיתחו אובדן שמיעה .
זהו מספר קטן יחסית, ולכן אזהרה על אובדן שמיעה לא היה כל כך בולט בזמן האישור.
עם זאת, בסוף 2007, ה- FDA החל להבחין במקרים נוספים של איבוד שמיעה אצל אנשים הנוטלים ויאגרה ותרופות אחרות של ED, המהווים חלק ממעמד המעכבי מסוג phosphodiesterase Type 5 (PDE5). תרופות אחרות PDE5 כוללים Levitra (vardenafil) ו Cialis (tadalafil).
בחיפוש אחר מערכת הדיווח השלילית של האירוע, ה- FDA מצא 29 מקרים של אובדן שמיעה פתאומי בתוך שלושה ימים מהמינון האחרון של מעכבי PDE5. סוג של אובדן שמיעה דיווח היה בדרך כלל חד צדדי אובדן שמיעה עצבי עם אובדן חלקי או מוחלט של שמיעה. לפעמים היו טינטון וסחרחורת.
15 מתוך 29 תופעות לוואי שדווחו קשורות לויאגרה באופן ספציפי. בחמישה מקרים, אובדן שמיעה פתאומי קרה לאחר המינון הראשון של ויאגרה. תשעה אנשים סבלו מאובדן שמיעה חד צדדי ואדם אחד סבל מאובדן שמיעה דו-צדדי.
שמונה מתוך 15 האנשים סבלו מאובדן שמיעה "מתמשך" וארבעה אנשים סבלו מאובדן שמיעה זמני.
מקרים אלו אינם יכולים להיות קשורים ישירות למעכבי PDE5 בשל נוכחותם האפשרית של גורמים אחרים, כגון גיל המטופל ושימוש בתרופות אחרות. עם זאת, ה- FDA נראה מודאג מספיק כדי לדרוש שינויים תיוג התרופה כדי למשוך יותר תשומת לב לפוטנציאל של אובדן שמיעה.
ניתן להוריד מידע זה מאתר ה- FDA.
ה- FDA מזהיר כי אם אתה מתחיל לחוות אובדן שמיעה בעת ויאגרה או תרופה דומה, אתה צריך להפסיק מיד לקחת את זה ולפנות לרופא. באופן דומה, רופאים אשר מודעים לכך שהמטופלים שלהם חווים אובדן שמיעה בזמן על תרופות אלה צריכים לייעץ להם להפסיק לקחת אותם.
לימודי מעבדה
האם ניתן להוכיח כי ויאגרה בהחלט גורם לאובדן שמיעה אצל אנשים? כמה חוקרים מנסים לברר. חוקרים בדרום קוריאה עשו מחקר על עכברים זכרים שהיו שבעה שבועות. במשך 105 ימים כמה עכברים קיבלו מנות גבוהות של ויאגרה. עכברים אחרים לא קיבלו שום ויאגרה ושימשו כקבוצת ביקורת להשוואה. שתי הקבוצות עברו בדיקות שמיעה לפני המחקר ושוב בימים 5, 10, 15, 25, 35, 105 ו- 135 של המחקר.
השמיעה שלהם נבדקה במספר דרכים, כולל תגובות השמיעה השמיעתית ופליטות otoacoustic. תגובה גזעית בשמיעה מודדת כיצד המוח מגיב לקול. פליטות Otoacoustic הם הדים חלש המיוצר על ידי האוזן לאחר שהיא שומעת קול. התוצאות הראו כי מינונים גבוהים של ויאגרה הגבירו את סף שינויי השמיעה של תגובות גזע השמיעה.
כלומר, הקול היה צריך להיות חזק יותר כדי לעורר תגובה. בנוסף, פליטות otoacoustic היו שונים בין עכברים במינון גבוה לעכברים שליטה כאשר הטיפול ניתנה במשך זמן רב.
החוקרים סיכמו כי טיפול במינון גבוה ובטיפול ארוך טווח עלול לגרום לאיבוד שמיעה בעכברים. האם תוצאות דומות יכולות לקרות בבני אדם? החוקרים דיווחו על דוגמה של גבר בן 44 שפיתח אובדן שמיעה עמוק לאחר נטילת ויאגרה ב -50 מיליגרם ביום למשך 15 ימים.
למרות שזה לא הוכח בהחלט כי ויאגרה ותרופות PDE5 אחרים לגרום לאובדן שמיעה בבני אדם, את העדויות של העמותה ממשיכה להיכנס.
קשר זה נתמך על ידי מחקרים בבעלי חיים כמו זה לעיל. עד כה, הראיות הזמינות מצביעות על שכיחות נמוכה, אך מדענים ממשיכים לקרוא למחקר נוסף.
מקורות:
בן Na הונג, טאי הו יי, Sun Yeou קים ו טונג הו קאנג, "מינון גבוה Sildenafil גורם השמיעה של פגיעה בעכברים", Biol. פארם. בול, כרך א. 31, 1981-1984 (2008).
אונות שמיעה פתאומית (הודעה! הודעות חשובות של ה- FDA לאודיולוגים) אודיולוגיה היום. נובמבר-דצמבר 2007 v19 i6 p53 (1).
תווית מידע עבור ויאגרה. ניתן לגשת דרך http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
מידע על בטיחות בסמים עבור חולים וספקים. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPientsientsandProviders/ucm124841.htm