בשנת 2011, כאשר ארצות הברית המזון והתרופות (FDA) אושרה Benlysta (belimumab) זה היה עניין גדול! Benlysta היה התרופה הראשונה שאושרה ל זאבת ביותר מ -50 שנה. לפני כן, התרופות שאושרו על ידי ה- FDA לטיפול בזאבת היו Plaquenil (hydroxychloroquine), פרדניזון (1955) ואספירין (1948). אבל Plaquenil לא נוצר ולא משמש רק עבור זאבת. זה נקרא תרופה אנטימלרית כי זה משמש כדי למנוע מלריה, וזה משמש גם לטיפול דלקת מפרקים שגרונית.
כאשר אתה שומע על Benlysta, לעתים קרובות אתה שומע את המילה biologic . שלא כמו תרופות הנוצרות מתהליכים כימיים, ביולוגית היא תרופה שפותחה ממקורות טבעיים כמו בעלי חיים, בני אדם או מיקרואורגניזמים. Benlysta הוא ייחודי כי ביולוגים אחרים הגיעו לפני זה נכשל כמו זאבת טיפולים.
בנוסף, Benlysta הוא הטיפול הראשון ממוקד זאבת. תרופות אחרות המשמשות לטיפול בזאבת, כגון: הידרוקסילכלורוקין, סטרואידים, methotrexate, azathioprine, cyclophosphamide ו- mocetolate mofetil - נועדו גם למטרות אחרות לדכא את המערכת החיסונית באופן רחב יותר. אך מכיוון שבניליסטה היא ביולוגית, המורכבת מחלבונים אנושיים, החוקרים הצליחו לפתח תרופה שיכולה למקד לחלק מסוים של המערכת החיסונית שממלאת תפקיד בהפעלת תסמיני זאבת.
כטיפול ראשון זאבת ביולוגית, לא רק Benlysta מציעים אפשרות טיפול נוספת, אבל זה עודד עוד מחקר חדש זאבת. מסיבות אלה, אישור ה- FDA של התרופה הוא רגע חשוב בהיסטוריה של זאבת מחקר!
באופן טבעי, מישהו לומד על Benlysta בפעם הראשונה יהיה סקרן ללמוד יותר על התרופה. להלן תשובות לשאלות נפוצות על Benlysta.
איך עובד Benlysta?
על פי "ברית המחקר לופוס", Benlysta "פועלת על ידי הרגעה של מערכת החיסון היפראקטיבית של זאבת על ידי עיכוב חלבון שנקרא" B לימפוציטים B "(BYS), האמין להגביר את התגובות הדלקתיות שתוקפות ופוגעות ברקמות הבריאות של הגוף עצמו.
במילים אחרות, BLYS הוא חלק של המערכת החיסונית כי התרופה מטרות. Benlysta שואפת למנוע BLYS מלהפעיל את דלקת שגורמת למערכת החיסונית לתקוף את הגוף של האדם.
Benlysta משמש בדרך כלל בשילוב עם תרופות זאבת אחרות (טיפול סטנדרטי). השילוב הוכיח להיות יעיל יותר בהפחתת סימפטומים לופוס מאשר טיפול סטנדרטי לבד. תסמינים מופחתים נוטים להיות קשורים לעור, הפה, המפרקים והשרירים, ומערכת החיסון.
יתרון נוסף של התרופה הוא הפחתת השימוש בסטרואידים. זה חשוב becase כמו טיפול לטווח ארוך, קורטיקוסטרואידים ידועים לגרום תופעות לוואי כמו אובדן עצם ונזק איברים.
איך Benylsta מנוהל?
שלא כמו רוב טיפולי זאבת אחרים, Benlysta היא לא כדור. זה מנוהל על ידי עירוי תוך ורידי (IV) או באמצעות הזרקת עצמי.
IV אינפוזיה
שיטה זו מאפשרת לתרופה להיכנס ישירות לזרם הדם ולעקוף את הבטן. אם הוא נבלע בצורת גלולה, זה היה נכנס לקיבה וחלבונים חשובים שמרכיבים את התרופה יושמדו.
כאשר מנוהל על ידי אינפוזיה IV, אתה לא יכול לנהל את זה בבית ויש לי ללכת למקום אינפוזיה כמו הרופא של המשרד, בית חולים, או מרכז עירוי. עירוי יכול להימשך כשעה, אבל אם זמן הכנה ו / או תצפית הזמן נחוץ.
בשלוש הדליפות הראשונות, זה אופייני להן שיקרו אחת לשבועיים, ואז אחת לארבע שבועות אחרי זה.
Benlysta נועד כתרופה לטווח ארוך, ואם אתה והרופא שלך מסכימים כי זה עובד טוב בשבילך, לא מפסיקים חליטות כאשר אתה מתחיל להרגיש טוב יותר. אתה צריך להמשיך את הטיפול גם לאחר שאתה מרגיש טוב יותר כדרך לשמור על היתרונות החיוביים שלה.
הזרקת עצמי
היו מאמצים להציע אפשרות הזרקת עצמי, כלומר תהיה לך אפשרות של ניהול Benlysta עצמך, בבית. ה- FDA אישר את האפשרות הראשונה להזרקת עצמי ב -2017, במיוחד עבור זאבת מערכתית אריתמטוסוס, הצורה הנפוצה ביותר של זאבת. אפשרות הטיפול דורש קצת אימון של הרופא שלך עשוי להיות קל יותר מאשר הרביעי עבור רבים.
שמעתי שזה לא עובד בשביל אפרו-אמריקנים
המחקרים המקוריים שהובילו לאישור של בנליסטה לא כללו מספיק משתתפים אפרו-אמריקנים. זה לא אומר כי התרופה לא יעבוד בשבילך אם אתה אפרו אמריקאי. להיפך, זה יכול לעבוד טוב מאז כולם עם זאבת הוא ייחודי.
ישנם כיום ניסויים קליניים המסייעים לנו ללמוד עוד על האפקטיביות של Benlysta עבור אפרו-אמריקאים. ניסויים אלה חשובים במיוחד מאחר ונשים אפרו-אמריקאיות נמצאות בסיכון גבוה פי שלושה לפתח זאבת מאשר לנשים לבנות.
שוחח עם הרופא שלך אם אתה מעוניין לנסות Benlysta או להשתתף בניסוי קליני Benlysta.
מה אם יש לי מעורבות איברים?
כאשר Benlysta אושרה לראשונה על ידי ה- FDA, לא היה ברור אם התרופה תועיל לאנשים עם מעורבות איברים כמו זאבת נפריטיס או מערכת העצבים המרכזית (זאבת). עם זאת, בניתוח מחקר אחד, נמצא כי במהלך חמש השנים הראשונות של הטיפול עם Benlysta, התרופה לא גרמה או גרם נזק איברים גרוע יותר, ועלול להאט את התקדמות המחלה הקשורים לנזק איברים. מאחר שמידע זה מבוסס על ניתוח מחקרי יחיד, ששילב שני מחקרים, מחקר נוסף יהיה מועיל. המחקר הוא מבטיח, כך שאם יש לך מעורבות איברים מעוניינים לנסות Benlysta, לדבר עם ראומטולוג שלך כדי לראות אם הם חושבים שזה אפשרות טובה בשבילך.
מה הם תופעות לוואי וסיכונים?
כמו כל התרופות, Benlysta יכול לגרום לתופעות לוואי ומגיע עם סיכונים. חברת התרופות חייבת להזהיר את כל תופעות הלוואי האפשריות האפשריות, אך אין זה אומר שתחוו זאת. אם אתם מודאגים לגבי תופעות לוואי, חשוב לדבר עם rheumatologists שלך על החששות שלך. במקרים בהם אנשים חווים תופעות לוואי, הם עשויים להחליט להמשיך בטיפול אם תופעות הלוואי אינן חמורות או אם הם ורופאיהם מרגישים כי היתרונות של התרופה עולים על תופעות הלוואי.
בגלל הסיכונים הקשורים Benlysta, לפני תחילת התרופה, לספר Rheumatologist שלך אם:
- יש סימנים או אובחנו עם זיהום, מחלת לב או מחלת נפש
- צריך או פשוט קיבל חיסון, במיוחד חיסון חי
- יש אלרגיה לתרופות
- נוטלים תרופה ביולוגית נוספת, נוגדנים חד שבטיים או עירוי IV של ציקלופוספאמיד (Cytoxan®)
- הם על כל סוג אחר של תרופות, תוספת צמחים, או ויטמין
- יש או היה אי פעם כל סוג של סרטן
- יש תנאים רפואיים אחרים
- הרות או מתכננות להרות, או אם הנקה
מידע זה יסייע לרופא לקבוע אם Benlysta הוא הטיפול הנכון עבורך ואת הזמן הטוב ביותר להתחיל את הטיפול. לדוגמה, אם יש לך זיהום, הם היו צריכים לדחות את הטיפול מאז התרופה מגדילה את הסיכון לזיהום.
אם כל הנסיבות הללו מתרחשות בזמן שאתה כבר על התרופה, אתה צריך לספר Rheumatologist שלך, כמו גם.
במהלך ניסויים קליניים, אנשים חווים תופעות לוואי, אך לא תמיד ברור אם תופעות הלוואי נגרמות ישירות על ידי התרופה. עם זאת, חוקרים - ובמקרה זה GlaxoSmithKiline (GSK), יצרני התרופה חייבים לציין את כל הסימפטומים השליליים שאנשים חווים במהלך ניסויים קליניים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Benlysta הן
- בחילה
- שִׁלשׁוּל
- קַדַחַת
- מחניק או נזלת
- כאב גרון
- שיעול (ברונכיטיס)
- בעיות שינה
- ברגל או בכאב
- דִכָּאוֹן
- כאב ראש (מיגרנה)
- דלקת בדרכי שתן
- ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לוקופניה)
- הֲקָאָה
- כאב בטן
אם אתם חווים תופעות לוואי חמורות או חמורות יותר, חשוב שתגידו מיד לרומטולוג שלכם. אם אתם חווים תופעות לוואי מסכנות חיים, כמו תגובה אלרגית שמגבילה את הנשימה שלכם, התקשרו מיד ל-9-1-1.
ישנן תופעות לוואי אפשריות אחרות, פחות שכיחות. הם מופיעים באתר של GSK, אבל חשוב גם לדבר עם Rheumatologist שלך על תופעות לוואי Benlysta ואת הסיכונים, באופן כללי.
אתה יכול גם לדווח על תופעות לוואי שליליות של תרופות מרשם, לא רק Benlysta, ל- FDA. בקר בכתובת www.fda.gov/medwatch, או התקשר למספר 1-800-FDA-1088.
אני אהיה מסוגל להרשות לעצמו Benlysta?
למרות Benlysta היא אפשרות טיפול יקר, GSK מספק תמיכה כספית. Rheumatologist שלך יכול לעבוד עם הביטוח שלך GSK כדי לקבל את הסיוע הכספי תצטרך.
האם Benlysta עבודה עבור ילדים עם זאבת?
זה עדיין לא ידוע אם Benlysta הוא בטוח ויעיל עבור ילדים עם זאבת. קיים מחקר זאבת ילדים מתמשך אשר מעריך את האפקטיביות והבטיחות של Benlysta עבור ילדים עם זאבת בין הגילאים 5-17 שנים. אם לילד יש זאבת, אתה יכול לדבר עם הרופא שלך על האם ראוי לרשום אותם במחקר זה.
האם יש עדיין ניסויים קליניים עבור Benlysta?
כן. אם אתה רוצה מידע נוסף על ניסויים קליניים Benlysta, אתה יכול לדבר עם Rheumatologist שלך או ליצור קשר ישירות GSK. אתה יכול גם לבקר clinicaltrials.gov ולכתוב Benlysta בתיבת החיפוש.
האם זה בטוח לקחת Benlysta במשך זמן רב?
החוקרים בחנו את ההשפעות של Benlysta באנשים שלקחו את התרופה במשך חמש שנים ומצאו כי עד כה, התרופה בטוחה לקחת את זה זמן. הם לא מצאו עלייה בתופעות לוואי ידועות.
מה אם אני בהריון או רוצה Breastfeed?
אמנם היו נשים שילדו בהצלחה לתינוקות בריאים בעת נטילת Benlysta, החוקרים עדיין לומדים אם זה בטוח לקחת Benlysta בזמן ההריון, האם התרופה לעבור על העובר ואם כן, מה ההשפעה? החוקרים אספו ונותחו נתונים, אך יש צורך בנתונים נוספים.
אם הינך נכנס להריון בזמן נטילת Benlysta או בתוך ארבעה חודשים לאחר הפסקת התרופה, דווח מיד לרומטולוג שלך, וגם שאל אותם על רישום הריון של Belimumsta (Benlysta).
באמצעות תצפיות איסוף נתונים, הרישום נועד לסייע לחוקרים להבין טוב יותר את ההשפעה של Benlysta על ההריון. אתה והתינוק שלך יהיה גם פיקוח הדוק אם אתה מחליט להישאר על התרופה.
במקרים מסוימים, אנשים עשויים להחליט להישאר על Benlysta במהלך ההריון אם היתרונות של השהייה על התרופה הם יותר מאשר את ההשפעה השלילית שעלולה להיות על התינוק.
אחרת, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה למניעת הריון בזמן נטילת בנליסטה, או עד ארבעה חודשים לאחר הפסקת הטיפול בתרופה.
באופן דומה, לא ידוע אם התרופה עוברת מהורה לתינוק דרך הנקה. הורה יצטרך לבחור בין הנקה או לקיחת Benlysta. אם אתה שוקל breastfeeding, נא לדבר עם rheumatologist שלך אשר יעזור לך להבין את האפשרות הטובה ביותר.
איך אני מוצא חדשות על Benlysta?
כדי ללמוד על כל מחקר או חדשות האחרונות הקשורים Benlysta, אתה יכול לדבר עם הרופא שלך. אתה יכול גם לעשות חיפוש באינטרנט, כדי לוודא למצוא מקורות אמינים .
במנוע החיפוש המועדף עליך, תוכל להזין מונח חיפוש כמו Benlysta Research 2016 (השתמש השנה הנוכחית).
תוצאות החיפוש הראשונות עשויות לכלול קישורים לברית זאבת המחקר, או ארגונים מזויפים אחרים. דוגמאות של זאבת אמינה אתרי מחקר חדשות הם MedPage היום לופוס חדשות היום. אלה עשויים להופיע גם בחיפוש שלך. (למידע נוסף על האופן שבו ניתן למצוא מידע בריאותי מהימן באינטרנט).
אתה עשוי להיתקל מאמרים שפורסמו על ידי GSK. זה תמיד מועיל ללכת ישירות אל חברת התרופות ולראות מה הודעות לעיתונות הם שפורסמו לאחרונה על טיפול מסוים.
אם אתה רוצה ללכת ישירות המחקר, PubMed הוא אתר האינטרנט של ממשלת ארצות הברית, אשר מספק גישה חופשית אל מסד הנתונים הלאומי של הספרייה הרפואית בשם Medline. לפעמים הוא מספק מאמרים מלאים. פעמים אחרות הוא מספק תקצירים. תקציר הוא סיכום של המאמר.
אם אתה מבצע חיפוש ב- PubMeb עבור Benlysta, תקבל תוצאות רבות. תוכל לצמצם את התוצאות על ידי הוספת מונח החיפוש שלך. במקום לחפש Benlysta , לחפש תופעות לוואי Benlysta , למשל.
האם Benlysta זמין מחוץ לארה"ב?
בנוסף להיות זמין בארצות הברית, Benlysta זמין על פני שש יבשות - צפון ודרום אמריקה, אפריקה, אסיה, אירופה, אוסטרליה. כדי לגלות אם Benlysta זמין במדינה הספציפית שלך, לדבר עם ראומטולוג שלך. ניתן גם להתקשר GSK. כדי ליצור איתם קשר אם אתה מתגורר מחוץ לארה"ב, בקר בקטע של האתר שלהם ברחבי העולם ובחיפוש לפי אזור.
האם Benlysta לעבוד בשבילי?
כל אדם עם זאבת הוא אדם ייחודי, ולכן אין תשובה פשוטה לשאלה זו.
שוחח עם Rheumatologist שלך כדי לברר אם הם חושבים שאתה מועמד טוב לטיפול זה.
אם אתה וראומטולוג שלך חושבים שזה אופציה טובה לטיפול, תצטרך לנסות את התרופה כדי לראות איך זה עובד בשבילך. זכור כי זה לא עובד מיד כמו טיפול כמו סטרואידים. עשויים לחלוף שבועות או חודשים כדי להתחיל לראות תוצאות.
בהתחשב Benlysta? דבר עם Rheumatologist שלך
אם אתם שוקלים Benlysta, השלב הבא הוא לדבר עם ראומטולוג שלך. באופן טבעי יש לך שאלות רבות במהלך השיחה הראשונית שלך על הטיפול, כמו גם בכל שלב אחר כך, כולל בזמן שאתה לוקח את התרופה. רשום את השאלות שלך כאשר הן קמות, ומביא את רשימת השאלות לפגישה הבאה שלך. אתה יכול גם להתקשר GSK ישירות דרך שער BENLYSTA ב 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) בימים שני עד שישי, 8 בבוקר עד 8 בערב שעון החוף המזרחי. כאשר מדובר בבריאות שלך, יש לך את הזכות להיות מעודכן ככל האפשר.
> מקורות:
> ברוס אני, אורוויץ M, Vollenhoven R, et al. לטווח ארוך איברים נזק צבירה ובטיחות בחולים עם SLE שטופלו belimumab בתוספת תקן של טיפול. זָאֶבֶת. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey, Handu S, Dubey S, שארמה P, שארמה K, אחמד ש 'Belimumab: טיפול ביולוגי ממוקד הראשון זאבת מערכתית לופוס. כתב העת של פרמקולוגיה & Pharmacotherapeutics. 2011; אוקטובר-דצמבר; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, פאוול M, גבעה D, Eudy A, פטרי מ Belimumab הריון הרישום: מחקר עוקב פרוספקטיבי של תוצאות הריון. מיילדות וגניקולוגיה. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. מנה קורטיקוסטרואידית מצטברת במשך חמישים ושניים שבועות בחולים עם זאבת זאבת מערכתית: ניתוח משולב משלב III. דלקת פרקים וראומטולוגיה. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.