עלות להיות "אישור ה- FDA"
תרופות חדשות לסרטן הערמונית מגיעות לשוק רק לעתים נדירות, משום שהמחקרים שהונפקו על ידי ה- FDA עלו מאות מיליוני דולרים. ה- FDA דורש מחקרים אלה באופן אקראי להקצות גברים לשתי קבוצות השוואה. קבוצה אחת מקבלת את התרופה החדשה הנבדקת. הקבוצה השנייה מקבלת זיוף לא יעיל, הנקרא פלצבו. בהנחה שהמחקר מבוצע באופן מקובל, ה- FDA יאשר תרופה חדשה לשימוש מסחרי, רק אם הגברים שמקבלים את התרופה החדשה מתמשכים על אלו שטופלו בפלסבו בשוליים מוגדרים ללא רעילות מופרזת.
מציאת מאות מתנדבים המוכנים להשתתף במחקרים מסוג זה קשה. הגברים יודעים שיש סיכוי שהם יקבלו פלסבו יעיל. מי רוצה לקחת את הסיכון של מקבל גלולה סוכר כאשר מול מחלה מסכנת חיים? עם זאת, לאחר שימוש בכל האפשרויות הטיפוליות הנפוצות ביותר, הם הופכים נואשים להירשם למחקר, בתקווה להיות בר מזל ולקבל את מקוי האמיתי.
מחקרים אלה מנוהלים במשך שנים כי הם הושלמו רק כאשר רוב המשתתפים במחקר מתו מסרטן פרוגרסיבי. כדי לקבל מספר מספיק של משתתפים, החברות המפקחות המארגנות ומפעילות את המחקרים האלה זקוקות ליחסים חוזיים עם מאות או יותר מרכזי לימוד. עלויות גבוהות של מחקרים אלה קל להבין כאשר אתה מחשיב את הדרישה לעקוב אחר כל אלה חולים שונים, בכל כך הרבה מקומות שונים, על פני תקופה ארוכה של זמן.
Provenge היא תרופה אחת שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול בסרטן הערמונית, שהצליחה להתגבר על כל האתגרים הללו. Provenge יש מנגנון פעולה ייחודי הפועל על ידי חיזוק המערכת החיסונית. דנדריאון, היצרן, רשם פטנט על תהליך שמקצר את תאי החיסון מהדם על ידי פלסמפרזה, תהליך בן שלוש שעות הדומה לדיאליזה.
התאים שנקטפו נלקחים למעבדה מיוחדת ומעורבים בחומרים כדי לשפר את התוקפנות שלהם נגד סרטן. אותם תאים מוחזרים מחדש לאותו מטופל.
הערעור העיקרי של Provenge הוא שכיחות נמוכה של תופעות לוואי. עם זאת, הטיפול, אשר אינו מסתמך על כימותרפיה, הוא מהפכני כל כך, כי לאחר המחקר הראשון ה- FDA אילצו את החברה לחזור על המחקר שלהם כדי לאשר כי הטיפול באמת מאריך את החיים בגלל הספקנות. שוב, המחקר השני הראה כי גברים שטופלו ב- Provenge היו בסיכון גבוה ב -30% לחיות שלוש שנים לאחר הטיפול בהשוואה לגברים שקיבלו פלסבו. לבסוף, ה- FDA אישר את התוצאות ונתן את הנהון האישור. כפי שניתן לדמיין, העיכוב, שלא לדבר על עלות נוספת של חזרה על המחקר, הגדילה במידה ניכרת את עלות הפיתוח של Provenge.
Jevtana, צורה משופרת של כימותרפיה, הוא סוכן נוסף שה- FDA אישר בהתבסס על מחקר הישרדות אקראי. עם זאת, במקום פלצבו, הושווה ג'בטנה לכימותרפיה ישנה יותר בשם Mitoxantrone שמפחיתה את הכאב אך אינה מאריכה את הישרדותו. 755 גברים חולקו באקראי לטיפול עם ג'בטנה או עם מיטוקסנטרון.
הישרדותם של גברים שקיבלו את ג'בטנה היתה טובה ב -30% בהשוואה לגברים שטופלו במיטוקסנטרון.
סיפורה של סנופי-אוונטיס הביא את ג'בטנה, סוג חדש של כימותרפיה, לשוק מפתיע באותה מידה בהתחשב בכך שחברת התרופות, נטלה סיכון עצום, משום שבדקו את ג'בטנה אצל גברים שכבר היו עמידים בפני טקסוטרה. (טקסוטרה נחשבת לטיפול כימותרפי "סטנדרטי" לסרטן הערמונית.) גישה זו הפתיעה את המומחים בתעשייה משום שמבחינה היסטורית, גברים העמידים ל - Taxotere צפויים להגיב בצורה גרועה ביותר לכל כימותרפיה נוספת. למרות הניסויים, הוכח יבטנה כדי לשפר את הישרדות, אפילו בקבוצת עמידות לטיפול של חולים.
העלות של סוכנים אנטי-מודרניים מודרניים קלה יותר להבנה כאשר שוקלים את שנות הלימוד שדרשו את ההוצאות של מאות מיליוני דולרים. Jevtana ו Provenge הם סיפורי הצלחה. למרבה הצער, כאשר שוקלים את העלות הגבוהה של תרופות אלה, עלינו גם לקחת בחשבון את העלות הנוספת של תרופות רבות שנבדקו בניסויים אקראיים, אך לא הצביעו על שיפור בהישרדות.
כעת, לאחר שג'בטאנה ופרובניג 'הוכחו כמסייעות לגברים לחיות זמן רב יותר, מחקרים נוספים ממשיכים לקבוע כיצד ניתן להשתמש בכלים האנטי-סרטניים החשובים ביותר בצורה האופטימלית ביותר. בפרט, האפקטיביות שלהם עשויה להיות משופרת נוספת על ידי שילובם עם תרופות אחרות או עם סוגים שונים של קרינה.