מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את השימוש בתרופה נוגדת הדיכאון Prozac (fluoxetine) כטיפול לילדים ובני נוער בגילאי 7 עד 17 עם דיכאון (הפרעת דיכאון מרכזית) או הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) ב -2003.
זה אינדיקציה חדשה בעקבות מחקרים הראו כי Prozac היה בטוח ויעיל עבור ילדים עם הפרעות אלה.
אבל רק בגלל התרופה היא לא אישרה ה- FDA לא אומר שזה לא בטוח. זה פשוט אומר כי חברת התרופות שעושה את התרופה לא החילה על ה- FDA לאישור. פרוזאק שימש בבטחה במבוגרים מאז 1987.
Off-Label מרשם בילדים
תרופות רבות אינן מאושרות על ידי ה- FDA לשימוש בילדים, אך הן עדיין בשימוש "מחוץ תווית", כלומר, הם משמשים לילדים צעירים כי הגיל המאושר או תנאים אחרים כי הם לא אושרו עדיין. למעשה, על פי האקדמיה האמריקנית לרפואת ילדים, "שלושה רבעים של תרופות מרשם המשווקים כיום בארצות הברית חסרים מידע על השימוש בילדים".
זה לא אומר שזה לא בטוח להשתמש בתרופות אלה אף. כאשר מחליטים להשתמש בתרופה 'מחוץ לתווית', על הרופא לבצע את ההחלטה 'בהתבסס על ראיות מדעיות מוצלחות, שיפוט מומחה מומחה או ספרות שפורסמה'. זה לא כמו שהרופא שלך מתנסה עם הילד שלך.
השימוש באלבוטרול לטיפול בילדים עם אסתמה הוא דוגמה טובה לשימוש בטוח של התרופה מחוץ לתרופה. למרות השימוש הנפוץ בתינוקות ופעוטות, אלביוטרול מאושר רק ל- FDA לשימוש בילדים מעל גיל שנתיים. משאי אסתמה רבים אחרים, כגון Dulera ו- Advair, מאושרים רק עבור FDA לשימוש בילדים מעל גיל 12 שנים.
אז למה הם השתמשו בתרופות אלו אם הם לא מאושרים על ידי ה- FDA?
במקרה של תרופות אסטמה אלה, אין תרופות אחרות לשימוש ותרופות אלו שימשו כל כך הרבה, הם חשבו להיות בטוח מחקרים הראו כי הם עובדים. והחלופה, לא טיפול או מניעת תסמיני אסתמה לילדים, לא תהיה מקובלת.
הדבר נכון גם לגבי דיכאון ובעיות נפשיות אחרות, אשר למרבה הצער נפוץ אצל ילדים ולפעמים דורשים תרופות מרשם מחוץ לתווית.
אנו רואים יותר תרופות שאושרו על ידי ה- FDA לילדים עם בעיות נפשיות, כולל:
- לקספרו (escitalopram) ילדים (12 ומעלה) עם דיכאון
- לובוקס (fluvoxamine) ילדים (8-17) עם OCD
- Zoloft (sertraline) ילדים (6-17) עם OCD
- ליתיום ילדים (12 ומעלה) עם דו קוטבית
- Orap (pimozide) ילדים (12 ומעלה) עם הפרעת טורט
- ריספרדל (ריספרידון) ילדים אוטיסטים (5 ומעלה)
תרופות אחרות, כמו ליתיום, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) ו Abilify (aripiprazole) ואושרו לילדים עם הפרעה דו קוטבית או סכיזופרניה.
איך אתה יודע אם הילד שלך רשם תרופה "מחוץ תווית"?
אתה יכול לשאול את הרופא או הרוקח, או פשוט לבדוק את החבילה הכנס (PI) שמגיע עם התרופה.
ב PI, לחפש סעיף בשם 'אינדיקציות ושימוש' או 'Pediatric השתמש' ולראות מה הגילאים המפורטים. זכרו כי רק בגלל הילד שלך הוא צעיר יותר מאשר גיל רשום לא אומר כי התרופה אינה בטוחה ואתה לא צריך לעצור את זה בלי לדבר עם הרופא שלך.
החסרונות של "מחוץ תווית" רפואה שימוש
אחד downside גדול הוא כי הרופאים לפעמים צריך להעריך את המינון לתת ילדים צעירים יותר על בסיס המינון הנפוץ לילדים מבוגרים ומבוגרים. זה עלול להוביל לילדים מקבל יותר מדי או מעט מדי תרופות.
חיסרון נוסף הוא שאם הרופא שלך לא מרגיש בנוח להשתמש בסמים 'מחוץ תווית' אז הילד שלך לא יכול לקבל את הטיפול הטוב ביותר הזמין.
הרופא שלך עשוי להשתמש בתרופה ישנה יותר עם תופעות לוואי נוספות או שהילד שלך לא מקבל תרופות כלל.
חוק התרופות הפדאטריות הונהג על ידי ה- FDA כדי לנסות ולהביא לחברות תרופות לבדוק את התרופות שלהם בילדים. חוק התרופות לילדים הטוב ביותר פועל גם "לשיפור הבטיחות והיעילות של תרופות לילדים". יש לקוות, הם יובילו יותר סמים נבדק ואושר לשימוש בילדים, כך שהם לא צריכים לשמש מחוץ תווית יותר.
מקורות:
הצהרת מדיניות של האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים. Non-Label שימוש בסמים בילדים. רפואת ילדים. מרץ 2014, כרך 133 / גיליון 3