חששות בטיחות לטיפול HCV
ה- FDA פרסם לאחרונה אזהרת בטיחות בנוגע לשימוש בשני טיפולים חדשים של הפטיטיס C בחולים עם מחלת כבד מתקדמת ( קישור FDA ). סוכני הפליל הם Viekira פאק (https://www.viekira.com/about-viekira) ו Technivie (https://www.technivie.com) על ידי Abbvie. שניהם שילוב therapies ושניהם מכילים: paritaprevir, ombitasvir ו ritonavir (Technivie); בעוד Viekira פאק מכיל גם dasabuvir.
שניהם משמשים יחד עם ribavirin. סוכנים אלו היו טיפולים יעילים מאוד עבור גנוטיפים C הפטיטיס C 1 ו 4 עם שיעורי ריפוי בדרך כלל מעל 95%.
עם זאת, מאז אישור ה- FDA, היו מספר מקרים של פיצוי כבד במהלך שימוש קליני רחב של תרכובות אלה. על פי ה - FDA ( קישור ל - FDA ), "מאחר והאישורים של Viekira Pak בדצמבר 2014 ו - Technivie ביולי 2015, לפחות 26 מקרים ברחבי העולם שהוגשו ל - FDA, פאק או Technivie. ברוב המקרים, פגיעה בכבד התרחשה בתוך 1 עד 4 שבועות של תחילת הטיפול. חלק מהמקרים התרחש בחולים שעבורם תרופות אלו התווית או לא מומלץ. "בנוסף," אבוי, זיהה מקרים של פירוק כבד וכשל בכבד בחולים עם שחמת כבד בסיסית שלקחו את התרופות.
חלק מהאירועים הללו גרמו להשתלת כבד או למוות. תוצאות חמורות אלו דווחו בעיקר בחולים שנטלו את Viekira Pak שהיה להם עדות לשחמת מתקדמת עוד לפני תחילת הטיפול בה.
ה- FDA הציע את המידע הנוסף הבא שיועבר לחולים ולספקי שירותי הבריאות בתווית התרופה:
- Viekira Pak ו Technivie עלול לגרום לפגיעה חמורה בכבד, כולל אי ספיקת כבד מסכנת חיים, בעיקר בחולים עם מחלת כבד מתקדמת.
- אין להפסיק לקחת תרופות אלה מבלי לדבר תחילה עם הרופא המטפל שלך. הפסקת הטיפול מוקדם עלולה לגרום להתנגדות תרופתית לתרופות אחרות של הפטיטיס C.
- צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה לוקח Viekira פאק או Technivie ולחוות כל אלה סימנים ותסמינים של בעיות בכבד:
o עייפות
o חולשה
o אובדן תיאבון
o בחילות והקאות
o עיניים צהובות או עור
• שרפרפים בהירים
- דונו בכל שאלה או דאגה לגבי Viekira Pak או Technivie עם הרופא המטפל שלך.
- קרא בעיון את המטופל מדריך תרופות שמגיע עם שלך Viekira Pak או מרשמים Technivie.
- דווח על כל תופעות לוואי מ Viekira פאק או Technivie הבריאות שלך מקצועי תוכנית ה- MedWatch ה- FDA.
חשוב לציין כי מקרים אלה התרחשו כמעט אך ורק בחולים עם מחלת כבד מתקדם. אין כיום ראיות המצביעות על סכנה אצל רוב החולים עם הפטיטיס C, אשר סובלים ממחלת כבד קלה עד בינונית. לבסוף, הסיבה ומנגנון המדויק של הפציעה נשאר תחת חקירה.
אם אתה לוקח או Viekira פאק או Technivie, או מתכננים להתחיל או טיפול, אתה צריך לדון בנושא זה עם הרופא שלך.