במשך שנים, היו רמזים כי כמה נשים עם שתלים בחזה עשויים להיות בסיכון להתפתחות של לימפומה נדירה. עם זאת, הראיות היו בתחילה די קלושות, והצהרות של ארגונים כמו מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וארגון הבריאות העולמי (WHO) שיקפו את העדר הראיות.
בשנת 2011, ה- FDA פרסם את ההצהרה הבאה על לימפומה של תאי השד הקשורים לתאי השד (ALCL):
למרות ALCL הוא נדיר ביותר, ה- FDA סבור כי נשים עם שתלים בחזה עלול להיות בעל סיכון קטן אך גדל לפתח מחלה זו בצנצנת הצלקת הסמוכה השתל. בהתבסס על מידע זמין, לא ניתן לאשר עם ודאות סטטיסטית כי שתלים בחזה לגרום ALCL.
באותו זמן, ה- FDA גם הראה כי שכיחות ALCL היה נמוך מאוד, אפילו בחולים לשתול השד. הם לא הצליחו לזהות סוג של שתל, למשל, סיליקון לעומת מלוחים, כי היה קשור בסיכון גבוה יותר. גם בהצהרת 2011, השפה כללה הדרכה לספקי שירותי בריאות, וציינה כי ה- FDA לא ממליץ על הסרת שתלים בחולים ללא סימפטומים או הפרעות אחרות, אך גם ציינו כי כאשר הם למדו יותר על ALCL אצל נשים עם שתלים בחזה, ההמלצות עשויות להשתנות.
אזהרה מ - FDA
בשנת 2017, ה- FDA עדכן את המידע בעקבות הדיווחים והפעולות שננקטו על ידי ארגון הבריאות העולמי, המינהל האוסטרלי לטיפול רפואי, והסוכנות הלאומית הצרפתית לתרופות ולמוצרי בריאות.
הנה חלק מהודעת ה- FDA האחרונה של ה- 2017:
מאז 2011, יש לנו חיזק את ההבנה של מצב זה ו מסכימים עם ארגון הבריאות העולמי ייעוד של שתל קשורה לימפומה תא גדול anaplastic (BIA-ALCL) כמו לימפומה נדיר תא T שיכולים לפתח בעקבות שתלים בחזה. המספר המדויק של המקרים נותר קשה לקבוע בשל מגבלות משמעותיות הדיווח ברחבי העולם וחוסר בנתוני המכירות השתל העולמי. בשלב זה, רוב הנתונים מציעים כי BIA-ALCL מתרחשת בתדירות גבוהה יותר לאחר השתלת שתלים בחזה עם משטחים מרקמים במקום אלה עם משטחים חלקים.
מה זה אומר?
כאשר ה- FDA בעיות אישור כמו דברים כמו שתלים בחזה, לפעמים זה מחייב את החברות לבצע התקנים אלה לבצע מחקרים נוספים כדי לקבל מידע נוסף על הסיכונים של המוצר. בדרך זו, מכשיר רפואי יכול להיות מאושר על סמך הראיות הקיימות, אך כאשר נתונים נוספים יוצאים, ה- FDA מעדכן את שפתו לגבי אזהרות וסיכונים.
נכון לעכשיו, ה- FDA הוא על הסיכונים של שתלים בחזה , עם גישה מלמעלה למטה, המפרט את הסיבוכים הנפוצים ביותר, כולל:
- קבלן קפסולרי
- הפעלה מחדש
- הסרת שתלים (עם או בלי תחליף)
- השתלת קרע
- הִתקַמְטוּת
- אָסִימֵטְרִיָה
- הִצטַלְקוּת
- כְּאֵב
- הַדבָּקָה
ה- FDA מציין גם הסבירות נמוכה מאוד אבל גדל להיות מאובחנים עם לימפומה תא גדול anaplastic (ALCL).
מגמות אחרונות בהליכים כירורגיים:
על פי הדו"ח הסטטיסטי השנתי של האגודה האמריקנית לניתוחים פלסטיים אסתטיים, ההליכים הכירורגיים שראו את העליות המשמעותיות ביותר ב -2016 היו:
- העברת שומן לשד (עלייה של 41%)
- Labiaplasty (עלייה של 23 אחוזים)
- עלייה במגרש (עלייה של 21%)
- העברת שומן לפנים (עלייה של 17%)
- הסרת שתל השד (עד 13 precent)
לא ידוע עד כמה המידע על הסיכון לימפומה תרם את uptick בהסרת שתלים בחזה.
מה ידוע על לימפומה השד, באופן כללי?
לימפומות ראשונות של השד, שמשמעותן לימפומות שמתחילות לגדול בשדיים, הן סרטן נדיר מאוד, המייצג כ -0.5% ממקרי סרטן השד ו -2% ממקרי הלימפומה האקסטרודאלית .
הם מתחילים ברקמות הלימפה של כתמי השד ובפיזור תאי הדם הלבנים - הנמצאים סביב הצינורות והאונות, ורוב סוגי הסרטן האלה נובעים מתאי דם לבנים הידועים בשם תאי B. תאי B הם סוג של תאי דם לבנים שיכולים לפעמים להיות מופעלים ולהבדיל לתאי פלסמה נוגדן של מערכת החיסון.
גידולים שמגיעים מסוג אחר של תאי דם לבנים, תאי T, הם נדירים גם כן.
הגיל הממוצע של הופעת לימפומה ראשונית של השד הוא 57 שנים. במונחים של סימפטומים שאישה יכולה לקבל, או ממצאים על ממוגרפיה וסריקות, לימפומות השד העיקריות פועלות בדומה לגידולי שד אחרים, ולכן בדיקות מיוחדות באמצעות נוגדנים (אימונוהיסטוכימיה) חשובות לאבחון של גידולים אלה. אבל הגידולים הם בדרך כלל יחיד, או בודד, מוגדר היטב, והם אמרו שיש להם איכות אלסטית אליהם.
מה ידוע על לימפומה תא גדול אנאפלסטי? (ALCL)
לימפומות מסווגים ביסודם כמו לימפומה הודגקין ולא הודג'קין, ולאחר מכן לפי תת-סוגים, ברגע שאתה מכיר את הקטגוריה הראשית. לימפומה תאית אנפילסטית גדולה , או ALCL, היא סוג נדיר של לימפומה שאינה הודג'קין של תאי T. זהו פרוסה קטנה מאוד של פשטידת כאשר אתה מדבר על לימפומות שאינם הודג'קין, והוא מייצג כ 3 אחוזים מכלל המקרים שאינם הודגקין לימפומה.
עניין ומחקר אל ALCL שופרה בשנים האחרונות על ידי דיווחים על מקרים של לימפומות השד הראשיות הקשורות שתלים מלוחים סיליקון השד. במקרים אלה, הדפוס הרגיל היה שמשהו גרם לניתוח, מה שהוביל לאבחנה של לימפומה. אם כל המקרים של לימפומה אובחנו לפני הניתוח, זה לא דווח נרחב.
ההערכה היא כי הסיכון לקבל ALCL הוא 1 מתוך 500,000 נשים עם שתלים בחזה. הגיל בהתחלה נראה בין 34 ל 59 שנים, וסרטן נראה לפתח בתוך כ 3-7 שנים מזמן הליך השתל השד.
המקרה הראשון של ALCL הקשורים השתל השד דווח בשנת 1997. בשנת 2011 הצהרה ה- FDA, 60 מקרים של ALCL הקשורים לשתל אושרו. מאז, מספר המקרים של ALCL גדל, כמו גם מספר הליכים השתל השד.
ALCL משפיע על הקפסולה הסיבית סביב השתל, אם כי לפעמים יש מסה מוצקה, וזה לא כרוך רקמת השד, את עצמו. ברוב המקרים הלימפומה מתחילה עם אוסף של נוזל שאינו נעלם מעצמו, אולי עם התכווצות של הקפסולה סביב השתל, או מסה בצד השתל.
דיווחים נוספים של ה- FDA:
נכון לפברואר 2017, ה- FDA ציין:
ה- FDA קיבל סך של 359 דו"ח מכשירים רפואיים של שתל הקשורים השד לימפומה תא גדול, כולל תשעה מקרי מוות. ישנם 231 דוחות עם נתונים על פני השטח בזמן הדיווח. מתוכם 203 היו על שתלים עם מרקם ו -28 על שתלים חלקים. ישנם 312 דוחות עם נתונים על סוג מילוי השתל. מתוכם, 186 דיווחו על שימוש בשתלים מלאים סיליקון ג'ל, ו 126 דיווחו על שימוש שתלים מלאים מלוחים.
עם זאת, נראה כי עדיין קיימת אי ודאות לגבי משמעות הדיווחים הללו, במונחים של סיכון ספציפי לאישה עם שתלים:
ראוי לציין, בעוד מערכת MDR הוא מקור מידע רב ערך, מערכת מעקב פסיבית זו יש מגבלות, כולל נתונים לא מלאים, לא מדויק, בטרם עת, לא מאומת, או מוטה בדוחות. בנוסף, שכיחות או שכיחות של אירוע לא ניתן לקבוע ממערכת הדיווח הזה לבדו בשל דיווח תחת פוטנציאל, דיווח כפול של אירועים, וחוסר מידע על המספר הכולל של שתלים בחזה.
מילה מ
ה- FDA סיכם את הספרות הרפואית בנושא זה, המציין כי כל המידע עד כה מציע כי נשים עם שתלים בחזה יש סיכון נמוך מאוד אך גדל לפתח ALCL לעומת נשים שאין להם שתלים בחזה.
הם מציינים כי ברוב המקרים של ALCL הקשורים השתל הקשורים מטופלים על ידי הסרת השתל ואת הקפסולה המקיפה את השתל וכמה מקרים טופלו על ידי כימותרפיה והקרנות. ההנחיות לשנת 2017 לגבי שירותי הסרה מניעתית אינן שונות בהרבה מאירועי העבר:
"מכיוון שבדרך כלל זה רק זוהה בחולים עם הופעת סימפטומים מאוחרים כגון כאב, גושים, נפיחות או אסימטריה, הסרת שתל חזה מניעתי בחולים ללא תסמינים או הפרעות אחרות אינה מומלצת".
ה- FDA מייעץ כי אם יש לך שתלים בחזה, אין צורך לשנות את הטיפול הרפואי השגרתי שלך מעקב, כי BIA-ALCL הוא נדיר, ואף לא ספציפי BIA-ALCL, אתה צריך לעקוב אחר המלצות רפואיות סטנדרטיות כולל:
- בצע את ההוראות של הרופא על איך לפקח על שתלים בחזה שלך.
- אם אתה מבחין בשינויים כלשהם, פנה לרופא שלך באופן מיידי כדי לתזמן פגישה.
- יש לבצע בדיקות ממוגרפיות שגרתיות ולבקש מהטכנאי הכשרה מיוחדת בביצוע ממוגרפיה על מטופלים עם שתלים בחזה.
- אם יש לך שתלי סיליקון מלאים ג 'ל סיליקון, לקבל תקופתיים הדמיה תהודה מגנטית (MRI) כדי לזהות קרעים כפי המומלץ על ידי הרופא שלך.
- תווית המוצר המאושרת על ידי ה- FDA עבור שתלי חזה מלאים בג'ל סיליקון קובעת כי ה- MRI הראשון צריך להתרחש שלוש שנים לאחר ניתוח השתל וכל שנתיים לאחר מכן.
בשפה הממוענת לחולים ולנשים השוקלים שתלים בחזה, ה- FDA מדגיש כי יש שיחה טובה עם הרופא לגבי הסיכונים הידועים של שתלים לפני שעבר את ההליך.
> מקורות:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. סיליקון המושרה גרנולומה של כמוסת שתל השד (SIGBIC): קווי דמיון והבדלים עם לימפומה תא גדול anaplastic (ALCL) ואבחנה דיפרנציאלי שלהם. סרטן השד: מטרות וטיפול. 2017; 9: 133-140.
> ארצות הברית מזון ותרופות. לימפומה תאית גדולה (ALCL) בנשים עם שתלים בחזה: ממצאים ראשוניים של ה- FDA וניתוחים.
> ארצות הברית מזון ותרופות. שתל השד, לימפומה תאית גדולה (BIA-ALCL).