ה- FDA הזהיר פעם כי זה יכול, ואז backtracked
ארגון המזון והתרופות האמריקני פרסם אזהרה ב -2008, לפיה יש ראיות מוקדמות לכך שספיריווה עלולה להעלות סיכון לשבץ , ואולי גם את הסיכון להתקף לב או למוות. עם זאת, הסוכנות חזר בהתרעה בשנת 2010, ואמר את הראיות כעת הראה כי ספיריבה לא להגדיל את הסיכונים הללו.
מה הסיפור כאן?
העדויות הזמינות מהניסויים הקליניים האחרונים מצביעים על כך ש- Spiriva אינו מגביר את הסיכון לשבץ, התקף לב או מוות.
Spiriva משמש COPD לטיפול bronchospasms - התכווצויות פתאומיות בדרכי הנשימה שלך כי להקשות עליך לנשום. התרופה נלקחת פעם ביום באמצעות משאף. זה לא נועד לעצור סימפטומים פתאומיים כמו "תרופה הצלה" - במקום זאת, אתה צריך לקחת את זה באופן קבוע בשביל זה כדי לעזור לך.
האזהרה המקורית של ה- FDA ב- Spiriva, שפורסמה ב -18 במרץ 2008, העלתה שאלות לגבי התרופה, משום שניתוח של נתוני בטיחות ראשוניים מ -29 ניסויים קליניים הקשורים ל- Spiriva הצביע על כך שליותר אנשים עם COPD הנוטלים Spiriva היו שבץ מאשר אנשים שנטלו פלצבו לא פעיל.
באופן ספציפי, נתונים ראשוניים אלה הראו כי שמונה אנשים מתוך 1,000 המשתתפים ב- Spiriva קיבלו שבץ, בהשוואה ל- 6 אנשים מתוך כל 1,000 החולים עם פלסבו. ה- FDA הודה כי המידע היה ראשוני, אבל אמר שהוא רוצה להזהיר רופאים וחולים על זה. בעבר, סוכנות הואשמה להיות איטי מדי כדי להוציא אזהרות בטיחות על סמים.
במקביל, ה- FDA ביקשה מהיצרן של ספיריווה, חברת התרופות Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, לחזור ולחקור את הנושא שוב. הסוכנות הפדרלית גם סיפרה לאנשים עם COPD אשר נקבעו Spiriva לא להפסיק לקחת את התרופה, כדי לדון כל החששות שהיו להם עם הרופאים שלהם.
סקירה מפורטת יותר של spiriva לא הראה בעיה
לאחר שפקידים של ה- FDA ועמיתיהם ב- Boehringer Ingelheim סקרו את כל הנתונים שנאספו ב- Spiriva, ה- FDA ב -14 בינואר 2010 חזר בו משנת 2008 על התרופה:
"ה- FDA השלימה את סקירתה ומאמינה שהנתונים הזמינים אינם תומכים בקשר בין השימוש ב- Spiriva HandiHaler לבין סיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות אלה. FDA ממליץ לאנשי מקצוע בתחום הבריאות להמשיך ולרשום את Spiriva HandiHaler בהתאם להמלצת התרופה .
אז מומחים רפואיים הגיעו למסקנה כי האזהרה המקורית של ה- FDA על ספיריווה ושבץ הייתה מוקדמת, וסקירה מפורטת יותר של הראיות מראה כי התרופה אינה מעלה את הסיכון לשבץ, התקף לב או מוות.
תופעות לוואי של ספיריווה
Spiriva, אשר כעת נמכר בשתי גרסאות - Spiriva HandiHaler ו Spiriva Respimat - יש פוטנציאל לתופעות לוואי, שחלקן עשויות להיות חמורות.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Spiriva כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות , יובש בפה, כאבי גרון. סחרחורת או ראייה מטושטשת עשויים להתרחש גם עם ספיריבה, מה שאומר שאתה צריך לנהוג זהירות או הפעלה מכונות.
בנוסף, ספיריבה יכולה להגביר את הלחץ בעיניים, דבר המוביל לגלאוקומה של זווית צרה, מצב שיכול לאיים על החזון שלך.
אם אתה משתמש Spiriva ויש לי כאבי עיניים, ראייה מטושטשת או עיניים אדומות, ואם אתה מתחיל לראות הילות סביב האורות, התקשר לרופא מיד.
לבסוף, Spiriva יכול לגרום לך קושי לעבור שתן והשתנה כואבת. אם זה קורה לך, להפסיק לקחת את התרופה ולקרוא לרופא שלך.
מקורות:
אסטרטגיה גלובלית לאבחון, ניהול ומניעת COPD, יוזמה עולמית למחלת ריאות חסימתית כרונית (GOLD) 2016.
מנהל המזון והתרופות האמריקני. טיוטרופיום (המשווק כמו ספיריווה HandiHaler). פורסם ב -14 בינואר 2010.