אם אתם חוקרים תרופות לוויתירוקסין ותרופות ליאת'ירונין לטיפול בהיפותירואידיזם שלכם, ייתכן שתשמעו על מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) של Mylan. Mylan היא יצרנית התרופות הגנרית השלישית בגודלה בעולם, ויצרנית של ליו-תירוקסין וליאוטירונין גנריות, גרסה כללית של התרופה Cytomel . שתי התרופות הן תרופות להורדת הורמון בלוטת התריס המשמשות לפתרון בלוטת התריס.
בקיץ 2009, ה- FDA פתח בחקירה, אך תוך מספר שבועות החקירה נסגרה, ולא הייתה כל עדות לכך שהאיכות של התרופות המילאניות, כולל לבוטירוקסין, נפגעה.
הנה המידע שאתה צריך לדעת כדי לקבל החלטה מושכלת על תרופות אלה.
הרקע
בשנת 2009, מיילן המערבית במערב וירג 'יניה היה הנושא של חקירה פדרלית בבעיות הייצור במפעל שלהם. פיטסבורג פוסט גאזט פרסמה את סיפורם של העובדים במפעל של מיילן בווסט וירג 'יניה, אשר, על פי מסמכים פנימיים שהתקבלו על ידי פוסט גאזט , "עוקב באופן שגרתי על המחשב שנוצר על אזהרות על בעיות פוטנציאליות עם תרופות שהם מייצרים."
בזמנו, ה- FDA טען כי Mylan היה מעורב בזיוף מידע ושינוי מוצרים, אולי במשך שנתיים או יותר. לאחר שה- FDA פתח בחקירה ב- Mylan, פרסמה החברה הצהרה המציינת כי חקירת ה- FDA היא שגרתית.
ה- FDA, לעומת זאת, עשה את הצעד יוצא דופן של הצהרה על מנת להפריך ולהפריך את המאמצים של Mylan כדי להמעיט בחומרת החקירה.
בזמן החקירה הושקה, פיטסבורג פוסט גאזט סיפק סיקור עומק של המצב Mylan, כולל המאמרים הבאים:
- עובדים Mylan overrode בקרת איכות סמים, דו"ח פנימי מפורט "מתפשט" בפועל של התעלמות נהלי בטיחות - 26 יולי 2009
- "מסך אדום" של מיאלן - 26 ביולי 2009
- ה- FDA חקירת פעולות של Mylan, הפרות בקרת איכות צוטטו בדוח פנימי - 28 יולי 2009
- "ה- FDA מפריך את הצהרת Mylan" - 28 ביולי 2009
לאחר מספר שבועות שבהן נפלו מחירי המניות של מילאן, ומילאן ו- FDA ניהלו מלחמות פומביות בעיתונות. מילאן תבע גם את הכתבים מפיטסבורג פוסט גאזט ששברו את הסיפור על השמצה.
ה- FDA בסופו של דבר פינה Mylan, בהודעה ב -13 באוגוסט 2009. על פי ה- FDA, מילאן ניהלה חקירה נאותה, דוברת סוכנות, ה- FDA סגר את החקירה.
תביעת מיאלן נגד העיתון יושבה בשנת 2012, ומילאן ופוסט גאזט פרסמו הצהרה שאמרה, בין השאר:
הליטיגציה נפתרה לשביעות רצונם של שני הצדדים. פוסט-גזט לא מצא ולא התכוון לדווח שמילאן ייצר או חילק סמים פגומים.
מילה מ
הצד החיובי של מצב זה בקרב חולי בלוטת התריס היה שלא נמצאה הוכחה לכך שאיכות התרופות המיוצרות על ידי Mylan, כולל תרופות הלוואת'ירוקסין ותרופות ליוטירונין שנלקחו על ידי אנשים רבים עם בלוטת התריס, מושפעת באופן כלשהו.
במקביל, אנשים עם hypothyroidism לוקח את התרופה הורמון בלוטת התריס levothyroxine החלפת צריך להיות מודע לכך רופאים רבים אינם ממליצים על חולי בלוטת התריס לקחת כל levothyroxine הגנרית מכל יצרן. הסיבה לכך היא כי כל תרופות levothyroxine, כולל תרופות גנריות המותג, מותר מבחינה משפטית להשתנות בעוצמה מ 95 עד 105 אחוזים של המינון כאמור. כאשר לוקחים levothyroxine הגנרית, מילוי יכול לבוא מכל יצרן, כלומר, כל מילוי של מינון כאמור יכול ליפול בכל מקום בטווח העוצמה.
אפילו שינויים קלים בעוצמה עלולים להפריע לאפקטיביות של החלפת הורמון בלוטת התריס.
תחליף הורמון בלוטת התריס יציב גם חשוב במיוחד עבור ניצולי סרטן בלוטת התריס, אשר עשויים לדרוש באופן עקבי מדכאת הורמון בלוטת התריס רמות (TSH) רמות כחלק מהטיפול שלהם, וכדי למנוע הישנות של סרטן בלוטת התריס.
אם אתה לוקח levothyroxine הגנרית מכל יצרן, זה מועיל לדון במצב הספציפי שלך עם ספק שירותי הבריאות שלך, כדי לקבוע אם מותג שם התרופה תהיה אפשרות טובה יותר עבור הטיפול שלך.