מה זה Nonsterile התרופה Compounding?

מותאם אישית נוזלים ומשחות מהווים תרופות המורכבות ביותר

התרכובת של התרופה הלא-סטרילית היא הנוהג בן אלפי השנים של הכנת מינונים ספציפיים לתרופות לחולים לשתות, לבלוע, להכניס או להחיל על העור. זהו הסוג הנפוץ ביותר של התרכובת התרופה נעשה על ידי רוקחים וטכנאים בית מרקחת בבתי חולים הקהילה ובית החולים. ולמרות הייעוד "הלא סטרילי" שלו, ביצוע מינון מותאם אישית על פי סטנדרטים משפטיים ומקצועיים מחייב שמירה על כללים נוקשים להבטחת ושמירה על טוהר המרכיב הפרמצבטי הפעיל; הבטחת דיוק של ערבוב; מתן אריזה נכונה, אחסון ותיוג; שמירה על כל משטחי עבודה וציוד נקי ככל האפשר.

ההבחנה הגדולה ביותר בין הרכבה לא סטרילית והרכבה סטרילית נוגעת לאופן קבלת התרופות. תרופות המיועדות להזרקה, אינפוזיה או יישום לעין חייבות להיות מורכבות על פי הכללים והסטנדרטים להרכבה סטרילית, מכיוון שבקטריות או פטריות הנמצאות בטווח הטריליונים של כל אחד מהמטופלים יכולות לסכן את חייהם של החולים. מניעת זיהום חשוב כאשר עושה הרכבה nonsterile, אבל המתרכבים לא צריך לעבוד בסביבות סטריליות לחלוטין כמו cleanrooms.

מה נעשה על ידי Nonsterile Compounding?

הגדרה סטנדרטית של הרכבה לא סטרילי המוצעת על ידי האתר Quizlet מתאר את הנוהג כמו "ייצור של פתרונות, השעיות, משחות, קרמים, אבקות, נרות, כמוסות, ואת הלוחות." הגדרה שלמה יותר תסביר את ההרכבה הלא-סטרילית, נופלת לקטגוריות פשוטות, מתונות ומורכבות.

הסיווג תלוי עד כמה קשה להכין את צורת המינון הנתונה, את הסיכונים שהמוצר מציב עבור המטופל ואת המתרכב, וכיצד יש למלא את הטופס המוגמר ולאחסן אותו.

ריכוז פשוט לא סטרילי כולל ערבוב תרופות על פי נוסחאות שהוקמו, או "מתכונים", ויצירת גרסאות נוזלי של תרופות נמכר בדרך כלל רק כמו טבליות או כמוסות.

רופאי ילדים וטרינרים לעיתים קרובות לבקש מוצרים אלה עבור תינוקות ובעלי חיים שאינם יכולים לבלוע גלולות או זקוקים מנות קטנות יותר מאשר אלה במוצרים המיוצרים מסחרית.

נוסחאות בארה"ב הרשמית Pharmacopeia קיימים עבור 125 תרכובות פשוט nonsterile. המתכונים מציינים אילו רכיבי API ומרכיבים לא תרופתיים ישתמשו בהם, כמו גם כיצד למדוד ולערבב את החומרים, לתייג את התרופה המוגמרת ולקבוע תאריך תפוגה, אשר, בשפה המרקחתית, הוא "מעבר לתאריך השימוש". שני תרופות פשוטות nonPile USP פשוטות הן ההשעיה הפה אלפאראזולמית (למשל, טבליות קסנקס מ Pfizer) ו גנריות תקן שחרור מורפיום גופרתי suppositories.

מורכבות nonstile הרכבה כרוך ביצוע מינון המכיל תרופות מזיקות או תכשירים הזקוקים לטיפול מיוחד. Fentanyl troches, אשר ידועים יותר כמו סוכריות על מקל, וכן משחות כי ניתן רק להחיל בבטחה עם כפפות נופל לתוך קטגוריה זו. רופאי שיניים, אונקולוגים ודרמטולוגים נוטים להזמין תרופות הדורשות הרכבה מתונה לא סטרילית. נתונים רבים על ניסוחים הטוב ביותר תאריכי התפוגה לא פורסמו עבור רבים מהם.

בתי מרקחת מעטים לבצע הרכבה nonsterile מורכבים, הדורש הכשרה מתקדמת וציוד מיוחד כדי להפוך מוצרים כמו כמוסות משחררים מורחבת טלאים עור.

אילו כללים קיימים עבור Compounding nonsterile?

USP 795 "קומפונדינג פרמצבטיקה ---- הכנות לא סטריליות" קובעת את הכללים הרוקחים וטכנאי בית המרקחת חייבים לבצע בעת הכנת טפסי מינון מותאמים אישית שאמורים להילקח דרך הפה, מוכנסים בצורה ישרה או מוחלים באופן מקומי. הפרק עודכן, הורחב ופורסם מחדש בחודש מאי 2011 כדי להדגיש את החשיבות של תיעוד כל הליכי ההרכבה, סימון תרכובות מורכבות במישרין עם APIs ותאריכי שימוש, ושימוש במים מטוהרים לכל ערבוב וניקוי הקשורים להרכבה לא סטרילית.

הקישורים בסעיף זה לספק פירוט רב יותר על מה USP 795 דורש, אבל שתי עובדות לשאת הדגשה.

ראשית, כפי שאמרה חברת ועדת המומחים האמריקאית, פטרישה קינל, רפי, MPA, FASHP, ל"רוכשת רכש ומוצרי רוקחות "," אפילו תהליכים פשוטים, כמו שחזור של השעיית אנטיביוטיקה, מסמלים הרכבה ולכן הם מכוסים על ידי פרק זה ".

שנית, USP 795 נושא את כוח החוק. הוראות שלו יכול להיות, והם, נאכף על ידי סוכני המזון והתרופות האמריקני ולוח המדינה של אנשי המרקחת. כל המדינות אימצו את USP 795 כנקודת ההתחלה של הרכבה לא חוקית ובלתי חוקית, וחלקן פיתחו כללים אחרים עבור הרכבים. בקיצור, דבקות בתקנות USP 795 מעמידה את הרוקחים והטכנאים בצד ימין של הטיפול הרפואי והחוק.